ChiCTR2600125259 版本V1.0 版本创建时间2026/05/24 17:08:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-24 17:08:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自闭症谱系障碍儿童口腔全身麻醉围术期神经行为与功能转归前瞻性登记研究

Public title：

Prospective Registry Study on Perioperative Neurobehavior and Functional Outcomes in Children with Autism Spectrum Disorder Undergoing Dental Treatment under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自闭症谱系障碍儿童口腔全身麻醉围术期神经行为与功能转归前瞻性登记研究

Scientific title：

Prospective Registry Study on Perioperative Neurobehavior and Functional Outcomes in Children with Autism Spectrum Disorder Undergoing Dental Treatment under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸葛金如 

研究负责人：

诸葛金如 

Applicant：

Zhu Ge Jinru 

Study leader：

Zhu Ge Jinru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5777 2741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5777 2741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhugejinru1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhugejinru1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Applicant address：

373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325027

申请人所在单位：

温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大口腔医学伦审2026研第030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School and Stomatology Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88066005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University School of Stomatology & Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Primary sponsor's address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院

具体地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University School of Stomatology & Affiliated Stomatological Hospital

Address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

自闭症谱系障碍；口腔疾病  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder; Dental Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在建立自闭症谱系障碍（ASD）儿童口腔全身麻醉围术期神经行为前瞻性登记数据库，以同期接受口腔全身麻醉的正常发育（TD）儿童作为对照，系统登记围术期全流程的多维度纵向数据。具体目的包括：（1）评估现有围术期神经行为评估工具在ASD人群中的适用性，描述ASD儿童围术期各阶段神经行为事件的流行病学特征及其与TD儿童的差异；（2）探索ASD儿童围术期不良神经行为结局的多层面影响因素及其交互作用，识别围术期风险亚型并开发风险分型工具；（3）追踪ASD儿童口腔全身麻醉后中长期转归，评估全麻暴露对神经行为发育的安全性以及口腔治疗对健康相关生活质量的改善效果。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a prospective registry database of perioperative neurobehavioral outcomes in children with Autism Spectrum Disorder (ASD) undergoing dental treatment under general anesthesia, with typically developing (TD) children as controls. Specific objectives include: (1) evaluating the applicability of existing perioperative neurobehavioral assessment tools in the ASD population and describing the epidemiological characteristics of perioperative neurobehavioral events across stages; (2) exploring multilevel risk factors and their interactions for adverse perioperative neurobehavioral outcomes, identifying risk subtypes and developing clinical risk stratification tools; (3) tracking medium- to long-term outcomes following dental general anesthesia in ASD children, assessing the neurodevelopmental safety of general anesthesia exposure and the improvement in oral health-related quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASD组1. 年龄2～17周岁 ASD组2. 既往由医疗机构或专业评估机构诊断为自闭症谱系障碍，并提供以下至少一项诊断支持材料：（a）医疗机构出具的ASD诊断报告或病历记录；（b）残疾人证（注明孤独症/自闭症）；（c）特殊教育学校在读证明；（d）康复训练机构在册证明或评估报告。无法提供上述任何书面材料但家长明确报告既往诊断者，仍可入组，标记为仅口头报告，在数据分析时进行敏感性分析 ASD组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗（包括龋齿充填、牙髓治疗、拔牙及其他常规口腔手术） ASD组4. ASA体格状况分级I～III级 ASD组5. 法定监护人签署知情同意书 对照组1. 年龄2～17周岁 对照组2. 家长报告患儿无自闭症谱系障碍或其他神经发育障碍（注意缺陷多动障碍、智力障碍、语言发育障碍等）的诊断史或临床怀疑 对照组3. 拟在本院行择期全身麻醉下口腔治疗 对照组4. ASA体格状况分级I～II级 对照组5. 法定监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

ASD group 1. Aged 2-17 years ASD group 2. Prior diagnosis of Autism Spectrum Disorder by a medical institution or professional assessment agency, with at least one of the following supporting documents: (a) ASD diagnostic report or medical record issued by a medical institution; (b) Disability certificate specifying autism; (c) Special education school enrollment certificate; (d) Rehabilitation institution registration certificate or assessment report. Patients whose parents clearly report a prior diagnosis but cannot provide any written documentation may still be enrolled, marked as verbal report only, and subjected to sensitivity analysis ASD group 3. Scheduled for elective dental treatment under general anesthesia at our hospital (including caries restoration, pulp therapy, extraction, and other routine dental procedures) ASD group 4. ASA physical status classification I-III ASD group 5. Written informed consent from legal guardian Control group 1. Aged 2-17 years Control group 2. No parent-reported diagnosis or clinical suspicion of ASD or other neurodevelopmental disorders (ADHD, intellectual disability, language developmental disorder, etc.) Control group 3. Scheduled for elective dental treatment under general anesthesia at our hospital Control group 4. ASA physical status classification I-II Control group 5. Written informed consent from legal guardian

排除标准：

1. 合并严重先天性心脏病、未控制的癫痫（近3个月内发作≥2次）或其他可能影响全身麻醉安全性的严重系统性疾病 2. 严重听力或视力障碍（影响围术期行为评估的实施） 3. 已知遗传代谢性疾病（苯丙酮尿症、线粒体病、Rett综合征、脆性X综合征等） 4. 急诊手术 5. 法定监护人无法完成术后随访（无电话或微信联系方式） 6. 法定监护人拒绝参加或中途撤回知情同意

Exclusion criteria：

1. Severe congenital heart disease, uncontrolled epilepsy (≥2 seizures within the past 3 months), or other serious systemic diseases that may affect the safety of general anesthesia 2. Severe hearing or visual impairment that would affect perioperative behavioral assessment 3. Known genetic metabolic diseases (phenylketonuria, mitochondrial disease, Rett syndrome, Fragile X syndrome, etc.) 4. Emergency surgery 5. Legal guardian unable to complete postoperative follow-up (no telephone or WeChat contact) 6. Legal guardian refuses to participate or withdraws informed consentS

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-23 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-24 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ASD队列

样本量：

 150

Group：

ASD Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照队列

样本量：

 200

Group：

Control Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前清醒基线、PACU苏醒期每5分钟评估至出室

测量方法：

PAED量表、CAPD-8量表

Measure time point of outcome：

Pre-anesthesia awake baseline, PACU emergence period assessed every 5 minutes until discharge

Measure method：

PAED scale ,CAPD-8 scale

指标中文名：

术后行为改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative behavioral changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0基线、D7、D14、D30、M3、M6

测量方法：

PHBQ-AS术后行为改变问卷、CGI-Change临床总体印象变化量表

Measure time point of outcome：

Baseline T0, D7, D14, D30, M3, M6

Measure method：

PHBQ -AS and CGI-Change scale

指标中文名：

术前焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前等候区、家长分离时、麻醉诱导时

测量方法：

mYPAS术前焦虑量表

Measure time point of outcome：

reoperative waiting area, parental separation, anesthesia induction

Measure method：

mYPAS

指标中文名：

麻醉诱导配合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

ICC诱导配合度量表

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction period

Measure method：

Induction Compliance Checklist (ICC)

指标中文名：

口腔健康相关生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in oral health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、D30、M3、M6

测量方法：

ECOHIS早期儿童口腔健康影响量表、P-CPQ家长版口腔健康生活质量问卷（≥6岁患儿）

Measure time point of outcome：

T0, D30, M3, M6

Measure method：

ECOHIS and P-CPQ (for children aged ≥6 years)

指标中文名：

ASD核心症状领域的术后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative changes in ASD core symptom domains

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、D7、D30、M3、M6

测量方法：

ABC异常行为量表（仅ASD组）

Measure time point of outcome：

T0, D7, D30, M3, M6

Measure method：

Aberrant Behavior Checklist (ASD group only)

指标中文名：

睡眠状况变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、M6

测量方法：

CSHQ儿童睡眠习惯问卷

Measure time point of outcome：

T0, M6

Measure method：

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)

指标中文名：

家长焦虑与照护负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental anxiety and caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0术前基线

测量方法：

STAI-6状态焦虑量表简版、ZBI-12照护者负担量表简版、VAS焦虑评分

Measure time point of outcome：

Baseline T0

Measure method：

STAI-6, ZBI-12, and VAS anxiety rating

指标中文名：

社交功能与感觉处理特征的纵向变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Longitudinal changes in social function and sensory processing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、D30、M3、M6

测量方法：

SRS-2社交反应量表、SSP-2感觉处理量表简版

Measure time point of outcome：

T0, D30, M3, M6

Measure method：

CSRS-2 Social Responsiveness Scale and SSP-2 Short Sensory Profile-2

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No biological samples are collected in this study

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用（本研究为观察性队列研究，不采用随机分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable (this is an observational cohort study without randomization)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究整体不设盲。但PACU苏醒期评估由独立研究护士完成，该护士对患儿分组信息和术前基线评分设盲。评估工具验证阶段的临床专家视频判定对分组信息和量表评分完全设盲。

Blinding：

No overall blinding. However, PACU emergence assessments are conducted by independent research nurses blinded to group allocation and baseline scores. During the assessment tool validation phase, clinical expert video-based adjudication is fully blinded to group allocation and scale scores.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不计划公开共享原始数据。如有合理学术请求，可在研究完成后通过联系研究负责人申请数据访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared. Reasonable requests for data access may be submitted to the principal investigator after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用多元化数据采集策略：①标准化数据采集表收集围术期临床数据；②量表和问卷采集患者评估数据（包括纸质和电子形式）；③医院电子病历系统提取诊疗记录和检查结果；④电话随访和/或电子问卷完成术后随访评估。所有数据统一录入电子数据库进行管理，实行双人录入核查，设置逻辑校验规则，定期进行数据质量审核。数据存储于科室专用计算机，采用密码保护和访问权限控制，专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a multi-modal data collection strategy: ① Standardized data collection forms for perioperative clinical data; ② Scales and questionnaires for patient assessments (paper-based and/or electronic); ③ Extraction from hospital information system for clinical documentation and test results; ④ Telephone follow-up and/or electronic questionnaires for postoperative assessments. All data will be entered into an electronic database with double-entry verification, logic validation rules, and regular quality audits. Data will be stored on dedicated departmental computers with password protection and access control, managed by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-24 17:08:16