ChiCTR2600125257 版本V1.0 版本创建时间2026/05/24 15:29:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-24 15:29:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合奥赛利定用于非肥胖患者和肥胖患者胃镜检查时的有效剂量：采用Dixon上下法进行的剂量探索研究

Public title：

Effective dose of ciprofol combined with oliceridine for gastroscopy in non-obese and obese patients: A dose-finding study using Dixon's up-and-down method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合奥赛利定用于非肥胖患者和肥胖患者胃镜检查时的有效剂量：采用Dixon上下法进行的剂量探索研究

Scientific title：

Effective dose of ciprofol combined with oliceridine for gastroscopy in non-obese and obese patients: A dose-finding study using Dixon's up-and-down method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾英花 

研究负责人：

顾英花 

Applicant：

Gu Yinghua 

Study leader：

Gu Yinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9504 5981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9504 5981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1305801763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1305801763@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-0758

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴立晨

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lichen

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4457

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.确定非肥胖患者（BMI 18.5～24.9 kg/m2）在固定剂量奥赛利定下，环泊酚用于无痛胃镜检查的ED50及ED95。 2.确定肥胖患者（BMI ≥28 kg/m2）在上述联合方案中环泊酚的ED50及ED95。 3.比较两组间环泊酚有效剂量的差异，评估肥胖患者对环泊酚需求量的影响。评价该联合方案在两类人群中的安全性（呼吸、循环不良事件及注射痛等）。  

Objectives of Study：

1. To determine the ED50 and ED95 of ciprofol for painless gastroscopy in non?obese patients (BMI 18.5–24.9 kg/m2) under a fixed dose of oliceridine. 2. To determine the ED50 and ED95 of ciprofol in the above combination regimen in obese patients (BMI ≥28 kg/m2). 3. To compare the difference in the effective dose of ciprofol between the two groups, evaluate the impact of obesity on ciprofol requirement, and assess the safety of this combination regimen in the two populations (respiratory and circulatory adverse events, injection pain, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2.年龄18-75岁的患者； 3.体重指数（BMI）18-24.9kg/ m2和≥30kg/ m2； 4.拟接受无痛胃肠镜检查。

Inclusion criteria

1. ASA physical status I–III; 2. Patients aged 18–75 years; 3. Body mass index (BMI) of 18–24.9 kg/m2 and ≥30 kg/m2; 4. Scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.

排除标准：

1.无法配合静脉诱导； 2.预期存在气道困难； 3.已知或疑似对研究相关药物过敏

Exclusion criteria：

1. Inability to cooperate with intravenous induction; 2. Anticipated difficult airway; 3. Known or suspected allergy to study-related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非肥胖组

样本量：

 30

Group：

Non-obese group

Sample size：

干预措施：

序贯剂量分配采用Dixon上下法，患者均30s内静脉注射20μg/kg奥赛利定，随后静脉注射环泊酚，首例患者的环泊酚初始剂量为0.4mg/kg。根据胃镜置入过程中出现的咳嗽、呛咳或任何身体活动等表现，将环泊酚的使用定义为“反应阳性”，此时静脉注射0.1mg单次剂量的环泊酚并重复给药以完成胃镜检查，下一位受试者的单次剂量按0.05 mg/kg阶梯式递增；若胃镜检查顺利完成，则下一位受试者的剂量按0.05 mg/kg递减。将反应阳性组与非反应阳性组区间中点对应的环泊酚剂量定义为单次交叉试验的有效剂量，研究结束前共获得7个交叉点数据。

干预措施代码：

Intervention：

Sequential dose allocation was performed using the Dixon up-and-down method. All patients received an intravenous injection of 20 μg/kg oliceridine over 30 seconds, followed by intravenous ciprofol. The initial ciprofol dose for the first patient was 0.4 mg/kg. The use of ciprofol was defined as a "positive response" based on manifestations such as coughing, choking, or any body movement during gastroscope insertion. In such cases, a single dose of 0.1 mg ciprofol was administered intravenously and repeated to complete the gastroscopy, and the single dose for the next subject was increased stepwise by 0.05 mg/kg. If the gastroscopy was completed smoothly, the dose for the next subject was decreased by 0.05 mg/kg. The ciprofol dose corresponding to the midpoint of the interval between the positive response group and the non-positive response group was defined as the effective dose in a single crossover trial, and data from a total of seven crossover points were obtained before the end of the study.

Intervention code：

组别：

肥胖组

样本量：

 30

Group：

obese group

Sample size：

干预措施：

翻译为英语：序贯剂量分配采用Dixon上下法，患者均30s内静脉注射20μg/kg奥赛利定，随后静脉注射环泊酚，首例肥胖患者按校正体重给予环泊酚初始剂量为0.4mg/kg。根据胃镜置入过程中出现的咳嗽、呛咳或任何身体活动等表现，将环泊酚的使用定义为“反应阳性”，此时静脉注射0.1mg单次剂量的环泊酚并重复给药以完成胃镜检查，下一位受试者的单次剂量按0.05 mg/kg阶梯式递增；若胃镜检查顺利完成，则下一位受试者的剂量按0.05 mg/kg递减。将反应阳性组与非反应阳性组区间中点对应的环泊酚剂量定义为单次交叉试验的有效剂量，研究结束前共获得7个交叉点数据。

干预措施代码：

Intervention：

Sequential dose allocation was performed using the Dixon up-and-down method. All patients received an intravenous injection of 20 μg/kg oliceridine over 30 seconds, followed by intravenous ciprofol. The first obese patient received an initial ciprofol dose of 0.4 mg/kg based on adjusted body weight. The use of ciprofol was defined as a "positive response" based on manifestations such as coughing, choking, or any body movement during gastroscope insertion. In such cases, a single dose of 0.1 mg ciprofol was administered intravenously and repeated to complete the gastroscopy, and the single dose for the next subject was increased stepwise by 0.05 mg/kg. If the gastroscopy was completed smoothly, the dose for the next subject was decreased by 0.05 mg/kg. The ciprofol dose corresponding to the midpoint of the interval between the positive response group and the non-positive response group was defined as the effective dose in a single crossover trial, and data from a total of seven crossover points were obtained before the end of the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位有效剂量（ED50）和 95% 有效剂量（ED95）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95)**

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作与恢复指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Procedural and recovery indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management comprises two components: the Case Report Form (CRF) and electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-24 15:29:11