ChiCTR2600125256 版本V1.0 版本创建时间2026/05/24 15:17:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-24 15:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估右美托咪定鼻喷雾剂用于纤支镜检查患者的有效性和安全性

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray inBronchoscopy Examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂在纤支镜检查中的应用

Scientific title：

Application of Dexmedetomidine Nasal Spray in Bronchoscopy Examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方向宇 

研究负责人：

方向宇 

Applicant：

Fang Xiangyu 

Study leader：

Fang Xiangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 570 305 1425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 305 1425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangxy999@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangxy999@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Applicant address：

No. 100 Minjiang Avenue, Smart New Town, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Smart New Town, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院（温州医科大学附属衢州医院）

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital (Quzhou Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Minjiang Avenue, Smart New Town, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Smart New Town, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市智慧新城闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

No. 100 Minjiang Avenue, Smart New Town, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO.LTD

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估右美托咪定鼻喷雾剂用于纤维支气管镜检查的可行性及优势  

Objectives of Study：

Systemic evaluation of the feasibility and advantages of dexmedetomidine nasal spray for fiberoptic bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.ASA 分级I～Ⅲ级；
3.择期行纤支镜检查；
4.术前肝肾功能检查结果在正常参考值范围内；
5.无心电图ST-T段显著改变、严重心律失常等心血管系统疾病;无明确手术及麻醉禁忌证；
6.患者及家属知情并同意加入研究。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 70 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I to III; 3. scheduled for flexible bronchoscopy; 4. Preoperative liver and kidney function test results within the normal reference range, with no definite surgical or anesthetic contraindications; 5. No cardiovascular diseases such as significant ST-T segment changes on electrocardiogram or severe arrhythmia; 6. Patients and their family members have been informed of the study and provided informed consent to participate.

排除标准：

1.存在鼻腔解剖异常、鼻出血史等鼻腔给药禁忌或拒绝接受鼻腔给药者； 2.体质指数（BMI）<18.5 kg/m2或>30 kg/m2； 3.静息心率<50次/分或Ⅱ度以上房室传导阻滞； 4.有精神疾病史、麻醉后谵妄史或沟通障碍者； 5.ASA 评分>Ⅲ级； 6.术中出现活动性大出血（出血量>100 mL）或需紧急处理的恶性心律失常； 7.正参加其他临床试验的患者；研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with nasal administration contraindications such as nasal anatomical abnormalities or a history of epistaxis, or those who refuse to receive nasal administration; 2. Body Mass Index (BMI) < 18.5 kg/m2 or > 30 kg/m2; 3. Resting heart rate < 50 beats per minute (bpm) or atrioventricular block of grade II or higher; 4. Patients with a history of mental illness, post-anesthetic delirium, or communication disorders; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification > Grade III; 6. Intraoperative occurrence of active massive hemorrhage (blood loss > 100 mL) or malignant arrhythmia requiring emergency treatment; 7. Patients currently participating in other clinical trials; those deemed unsuitable for the clinical trial by researchers due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 35

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水喷雾剂术前30分钟均匀喷于患者两侧鼻孔

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline spray was evenly administered into both nostrils of the patients 30 minutes before the operation.

Intervention code：

组别：

右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

 35

Group：

Dexmedetomidine Nasal Spray Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂术前30分钟均匀喷于患者两侧鼻孔

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal spray was evenly administered into both nostrils of the patients 30 minutes before the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 江山市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jiangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省医疗健康集团衢州医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Quzhou Hospital of Zhejiang Medical and Health Group (Zhejiang Quhua Hospital)

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of anesthesia-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5小时及24小时

测量方法：

研究者在术后随访中主动询问或观察患者是否有恶心呕吐、头晕、嗜睡、呼吸抑制（SpO? <90%持续>30s）、心动过缓（HR<50次/分）、低血压（MAP<65 mmHg）等情况。定期记录

Measure time point of outcome：

0.5 hours and 24 hours after surgery

Measure method：

During postoperative follow-up, researchers actively inquired about or observed whether patients had conditions such as nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, respiratory depression (SpO? < 90% lasting for > 30 seconds), bradycardia (HR < 50 beats per minute), and hypotension (MAP < 65 mmHg), and recorded the findings regularly.

指标中文名：

术前焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative Anxiety Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前30分钟（给药前）、术前

测量方法：

受试者在不同时间点下，评价其的焦虑程度。评估由研究人员记录， 确保患者准确理解焦虑评分的方法

Measure time point of outcome：

30 minutes before surgery (before drug administration), before surgery

Measure method：

The subjects' anxiety levels were evaluated at different time points. Assessments were recorded by researchers to ensure that patients fully understood the anxiety scoring method.

指标中文名：

麻醉复苏出室时间及出室评分（Aldrete评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Discharge from Post-Anesthesia Care Unit (PACU) and Discharge Score (Aldrete Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后直至出麻醉恢复室.

测量方法：

研究者在术后观察患者的生命体征，直至达到出麻醉恢复室标准，定期记录

Measure time point of outcome：

postoperatively until discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

Measure method：

Researchers monitored the patients' vital signs postoperatively until they met the discharge criteria from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) and recorded the data regularly.

指标中文名：

氧饱和度、血压、心率变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation, blood pressure and heart rate change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患 者给药前，入室5min，纤维支气管镜通过患者声门时，检查完成即刻。

测量方法：

麻醉监护数据直接获取

Measure time point of outcome：

Before administration, 5 minutes after OR admission, through glottis，after surgery

Measure method：

Direct acquisition of Anesthesia monitoring data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由药剂师将受试者按1:1的比例随机分配到右美托咪定鼻喷雾 剂组或生理盐水组。随机化通过计算机生成的随机序列完成，确保研究过程中的分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pharmacists randomly assigned the subjects to either the Dexmedetomidine Nasal Spray Group or the Normal Saline Group at a 1:1 ratio. Randomization was performed using a computer-generated random sequence to ensure allocation concealment during the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病历记录表（CRF）；管理：电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Case Report Form (CRF)； Management: Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-24 15:17:14