ChiCTR2600125203 版本V1.1 版本创建时间2026/05/22 18:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 10:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下颈上神经节阻滞治疗难治性突发性聋的疗效研究：一项单中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy of Ultrasound?Guided Superior Cervical Ganglion Block for Refractory Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Single?Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈上神经节阻滞治疗难治性突发性聋的疗效研究：一项单中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Ultrasound?Guided Superior Cervical Ganglion Block for Refractory Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Single?Center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁梦逍 

研究负责人：

顾楠 

Applicant：

Ding Mengxiao 

Study leader：

Gu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9800 1031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9125 7166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1321028655@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gunan@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No.127 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.127 Changle West Road, Xincheng District, Xi’an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262107-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Changle West Road, Xi’an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Changle West Road, Xi’an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No.127 Changle West Road, Xi’an City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

难治性突发性聋  

Target disease：

Refractory Sudden Sensorineural Hearing Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下颈上神经节阻滞联合常规治疗对难治性突发性聋患者听力恢复的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of ultrasound?guided superior cervical ganglion block combined with conventional therapy in hearing recovery of patients with refractory sudden sensorineural hearing loss

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合突发性聋诊断标准：72小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的两个频率听力下降不少于20dBHL； 2. 发病 10 天以上、经过初期全身性糖皮质激素等联合治疗无效（受损 PTA 改善小于 15 dBHL）； 3. 平均纯音听阈测听( PTA，Pure Tone Audiometry，0.25-8 kHz) > 60 dBHL； 4. 无感音神经性聋家族史； 5. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for sudden sensorineural hearing loss (SSNHL): idiopathic sensorineural hearing loss occurring suddenly within 72 hours, with a hearing decrease of no less than 20 dBHL at at least two adjacent frequencies; 2. Disease duration more than 10 days with no response to initial combined treatment including systemic glucocorticoids (improvement in affected pure tone average (PTA) < 15 dBHL); 3. Pure Tone Audiometry (PTA, 0.25–8 kHz) > 60 dBHL; 4. No family history of sensorineural hearing loss; 5. Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1. 有明确病因的听力损失，如梅尼埃病、听神经瘤、脑外伤、耳毒性药物史等； 2. 存在颈上神经节阻滞操作禁忌证：如穿刺部位存在感染或肿瘤、严重凝血功能障碍、对局麻药过敏史，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥10.0mmol/L）； 3. 严重的心、肝、肺、肾等重要器官功能不全或精神疾病患者； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 有精神疾病或存在认知功能障碍、对研究量表不能充分理解者。

Exclusion criteria：

1. Hearing loss with identifiable etiologies, such as Meniere’s disease, acoustic neuroma, traumatic brain injury, history of ototoxic drug use, etc.; 2. Contraindications to superior cervical ganglion block: infection or tumor at the puncture site, severe coagulation disorders, history of local anesthetic allergy, and poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >=10.0 mmol/L); 3. Patients with severe dysfunction of vital organs including the heart, liver, lungs, kidneys, or those with psychiatric disorders; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with psychiatric disorders or cognitive dysfunction who are unable to fully understand the research scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2027-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

超声引导下颈上神经节阻滞联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Superior Cervical Ganglion Block Combined with Conventional Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下假针刺联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided Sham Needling Combined with Conventional Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an City

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一疗程结束时（两周内，至少完成8次SCGB治疗），患耳在0.25-8kHz的平均纯音听阈测试（PTA）的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

At the end of one treatment course (within two weeks, with at least 8 sessions of SCGB completed), the improvement in pure tone average (PTA) of the affected ear at 0.25–8 kHz (

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第8次SCGB治疗后

测量方法：

纯音听阈（Pure Tone average，PTA）是耳鼻喉科常用的检查方法，患者在隔音室内佩戴耳机或耳塞（气导测试）或耳后骨导振动器（骨导测试）。检查者会播放不同频率的纯音。测试时，声音音量会先从一个清晰可闻的水平开始，然后以10-15分贝（dB）的步长逐渐降低，直到患者听不见；接着再以5dB的步长增大，直到患者再次听到并做出反应（如举手或按按钮）。结果会记录在一张称为“听力图”的图表上。横轴是声音频率（Hz），从左到右代表音调从低到高；纵轴是听力水平（dB HL），从上到下代表需要的声音越来越大，听力损失越严重。

Measure time point of outcome：

Before treatment initiation and after the 8th SCGB treatment session

Measure method：

Pure Tone Average (PTA) is a common examination method in otorhinolaryngology. Patients wear earphones or earplugs for air?conduction testing or a bone?conduction vibrator behind the ear for bone?conduction testing in a sound?insulated room. Examiners deliver pure tones of different frequencies. During testing, sound volume starts at an easily audible level, then decreases gradually in steps of 10–15 decibels (dB) until the patient can no longer hear the tone. Subsequently, the volume is increas

指标中文名：

治疗前后平均纯音听阈（PTA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Pure Tone Average (PTA) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall effective rate before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后显著有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markedly effective rate before and after treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后耳鸣症状的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of tinnitus symptoms before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

THI问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tinnitus Handicap Inventory(THI)

指标中文名：

治疗前后眩晕症状的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of vertigo symptoms before and after treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

DHI问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dizziness Handicap Inventory(DHI)

指标中文名：

治疗前后畸变耳声发射结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distortion product otoacoustic emission (DPOAE) results before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍纳征的持续时间和所有不良事件（声音嘶哑、吞咽困难、呼吸情况、穿刺点感染、血肿、疼痛、淤青和出血等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Horner’s sign and all adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化，利用电脑随机系统分为2组，并将随机化结果密封至不透光的信封，确定患者入组后拆开信封进行患者随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts simple randomization. Patients are allocated into two groups using a computer?generated randomization system. The randomization results are sealed in opaque envelopes, which are opened to assign patients to corresponding groups after participant enrollment is confirmed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对受试者、治疗结果评估人员及数据分析人员设盲。

Blinding：

Blinding was implemented for subjects, outcome assessors, and data analysts in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据，请向研究负责人提供申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need raw data, please provide an application to the research leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）进行纸质数据采集，由所在医院保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper?based data collection was performed using Case Report Forms (CRFs),and are reserved by the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 10:36:39