ChiCTR2600125254 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 17:53:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价维立西呱在住院心力衰竭合并低血压患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vericiguat in Hospitalized Patients with Heart Failure and Low Blood Pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价维立西呱在住院心力衰竭合并低血压患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vericiguat in Hospitalized Patients with Heart Failure and Low Blood Pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦溪 

研究负责人：

张宇辉 

Applicant：

Jinxi Wang 

Study leader：

Yuhui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8839 8138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8839 8138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxslbzfw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhuizhangjoy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-3054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩秋红

Contact Name of the ethic committee：

Qiuhong Gong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Address：

No.167 Beilishi Road, Xicheng district, Beijing, China

经费或物资来源：

课题结余经费

Source(s) of funding：

remaining funds of the research project

研究疾病：

心力衰竭合并低血压  

Target disease：

Heart Failure and Low Blood Pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受标准GDMT治疗的射血分数降低性心力衰竭（LVEF<40%）合并低血压（SBP<100mmHg）的住院患者中，评价早期启动并快速滴定维立西呱在心脏收缩功能、运动耐量以及安全性等方面的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of early initiation and rapid uptitration of Vericiguat on cardiac systolic function, exercise tolerance and safety in hospitalized patients with heart failure with reduced ejection fraction (LVEF<40%) complicated by hypotension (SBP<100 mmHg) receiving standard guideline-directed medical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.符合HFrEF诊断，并满足以下条件： (1) 随机前2周内LVEF<40%； (2) NT-proBNP>300 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>450 pg/ml（合并房颤）； (3) NYHA心功能分级II-IV级； (4) 既往已经接受符合指南推荐的药物治疗，且剂量稳定4周以上，ARNI每日治疗剂量<200mg；β受体阻滞剂每日治疗剂量<100mg； 3.随机前满足：85mmHg≤收缩压≤100mmHg

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years and <=80 years, regardless of gender. 2. Meeting diagnostic criteria for HFrEF, with all of the following: (1) LVEF < 40% within 2 weeks prior to randomization; (2) NT-proBNP > 300 pg/ml (without atrial fibrillation); NT-proBNP > 450 pg/ml (with atrial fibrillation); (3) NYHA functional class II–IV; (4) Receiving guideline-recommended pharmacotherapy with stable dosage for >=4 weeks, with daily ARNI dose <200 mg and daily β-blocker dose <100 mg. 3. Systolic blood pressure 85 mmHg ≤ SBP ≤ 100 mmHg at baseline before randomization.

排除标准：

若符合以下任一条件，则不能入选： 1.目前以及随机前 5 天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气或血液滤过治疗；随机分组前 12 小时内使用静脉血管扩张剂或静脉正性肌力药物以及血管活性药物； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 3.肾小球滤过率小于 15ml/min/1.73m2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL 和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.心原性休克； 7.肥厚型梗阻型心肌病，限制性心肌病，其他继发性和浸润性心肌病； 8.活动性心肌炎； 9.缩窄性心包炎及其他心包疾病； 10.3 个月内有晕厥病史； 11.有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 12.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 13.6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 14. 3 个月内发生过脑卒中；3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来 3 个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜等介入手术及其他大手术； 15.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术； 16.有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 17.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 18.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 19.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 20.预期寿命不到 1 年； 21.已知对任何试验药物过敏； 22.1 个月内参加其他药物临床研究者； 23.不能停止使用以下中药制剂或类似成分的中药制剂，如丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、芪苈强心胶囊、参麦饮、参麦注射液、瓜蒌片等以及含有人参、西洋参、三七、竹节参成分的中药汤剂、院内中药制剂等； 24.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 25.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Receiving mechanical hemodynamic support, invasive mechanical ventilation or hemofiltration within 5 days prior to randomization; administration of intravenous vasodilators, intravenous inotropic agents or vasoactive drugs within 12 hours before random grouping. 2. Poorly controlled hypertension, defined as resting systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg confirmed by two separate examinations prior to randomization. 3. Estimated glomerular filtration rate <15 ml/min/1.73m2. 4. Hemoglobin <=9 g/dL, or patients with hematological diseases. 5. Unoperated valvular heart disease or congenital heart disease. 6. Cardiogenic shock. 7. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, and other secondary or infiltrative cardiomyopathies. 8. Active myocarditis. 9. Constrictive pericarditis and other pericardial diseases. 10. Syncope history within 3 months. 11. Symptomatic bradycardia, second-degree or third-degree atrioventricular block without pacemaker implantation. 12. Malignant ventricular arrhythmia affecting hemodynamics. 13. Implantation of CRT-P or CRT-D within 6 months, upgrade of conventional pacemaker or ICD to CRT device within 6 months, or planned implantation of similar devices within 6 months. 14. Stroke within 3 months; major cardiovascular surgery or other major surgery within 3 months; percutaneous coronary intervention (PCI), valvular intervention or other interventional procedures within 1 month; planned revascularization (PCI or CABG), valvular intervention or other major surgery within the next 3 months. 15. Major surgical operation within 6 months prior to randomization. 16. History of heart transplantation or left ventricular assist device (LVAD) implantation, waiting for heart transplantation, or planned LVAD implantation. 17. Severe chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, severe pulmonary vascular disease, pulmonary hypertension secondary to autoimmune diseases, or severe pulmonary hypertension of any etiology. 18. History of major organ transplantation including lung, liver, heart, bone marrow and kidney transplantation. 19. Complicated with severe primary diseases of liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, malignant tumors or mental disorders. 20. Life expectancy <1 year. 21. Known allergy to any study drug. 22. Participation in other clinical drug trials within 1 month. 23. Inability to discontinue traditional Chinese medicine preparations with related ingredients, including Danshen Injection, Guanxinning Injection, Shuxuening Injection, Ligustrazine Powder for Injection, Ginkgo Leaf Extract Preparation, Shexiang Baoxin Pill, Suxiao Jiuxin Pill, Ligustrazine Hydrochloride for Injection, Danshen Ligustrazine Injection, Compound Xueshuantong Capsule, Xueshuantong Injection, Qili Qiangxin Capsule, Shenmai Drink, Shenmai Injection, Gualou Tablets, as well as traditional Chinese decoctions and hospital proprietary TCM preparations containing ginseng, American ginseng, panax notoginseng and panax japonicus. 24. Pregnancy (positive pregnancy test), lactation, or women of childbearing age without adequate contraceptive measures. 25. Patients judged by investigators to be unable to complete the study or comply with study requirements due to administrative or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予维立西呱（5mg/d起始，滴定至10mg/d或最大耐受剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Administer vericiguat (starting at 5 mg/day and titrating to 10 mg/day or the maximum tolerated dose).

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 300

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

给予维立西呱安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo of vericiguat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天左室射血分数（LVEF）较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline at day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 6 分钟步行距离较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in 6-minute walk distance from baseline at day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天心衰相关复合终点（全因死亡、心衰再住院总次数、心衰首次再住院、心衰恶化、90 天 KCCQ-CSS 评分较基线变化、90 天 LVEF 较基线变化、90 天 NT-proBNP 降幅＞30%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day composite heart failure endpoint (all-cause mortality, total heart failure rehospitalizations, first heart failure rehospitalization, heart failure deterioration, changes in KCCQ-CSS score from baseline, changes in LVEF from baseline, NT-proBNP reduction >30% from baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death and heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡或首次心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death or first heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death and heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡或首次心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death or first heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡、心衰再住院及心衰恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death, heart failure rehospitalization and heart failure deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、心衰再住院及心衰恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death, heart failure rehospitalization and heart failure deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 18F-1799 PET 心脏交感神经显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

18F-1799 PET cardiac sympathetic neuroimaging at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天左室射血分数（LVEF）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline at day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 LVEF＞45%、LVEF＞50% 患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with LVEF>45% and LVEF>50% at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180 天 6 分钟步行距离较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 6-minute walk distance from baseline at day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 NT-proBNP 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NT-proBNP from baseline at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 NT-proBNP 较基线降幅＞30%

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP reduction >30% from baseline at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 KCCQ-CSS 评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in KCCQ-CSS score from baseline at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 EQ-5D-5L 评分（健康效应值、VAS）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EQ-5D-5L score (health utility value, VAS) from baseline at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天、180 天 NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac functional classification at day 90 and day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用完全随机化方式进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a completely randomized approach for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自研EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Exclusively developed EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:53:38