ChiCTR2600125253 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 17:51:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验

Public title：

Study on the improvement effect and safety of supplementing animal bifidobacterium lactis subsp. CP-9 on the intestinal health of older infants and young children: a multi-center, double-blind, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验

Scientific title：

Study on the improvement effect and safety of supplementing animal bifidobacterium lactis subsp. CP-9 on the intestinal health of older infants and young children: a multi-center, double-blind, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高秋涛 

研究负责人：

孙治平 

Applicant：

Gao Qiutao 

Study leader：

Sun Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5351 3813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5351 3813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoqiutao@esmile.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村北大街127-1号1106室

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

Room 1106, No. 127-1, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 121, Jiangguanxi Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京易思迈科技有限责任公司

Applicant's institution：

Beijing Yisimai Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-159-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

No. 121, Jiangguanxi Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 58509670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangjuanefy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

No. 121, Jiangguanxi Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 121, Jiangguanxi Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

澳优乳业(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Aoyou Dairy (China) Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的肠道健康的改善作用和安全性； 2.分析动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的肠道改善情况差异，评估补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9的最佳时机； 3.分析补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的有免疫力的改善情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the improvement effect and safety of animal Bifidobacterium lactis subsp. CP-9 on intestinal health in older infants and young children; 2. Analyze the differences in intestinal improvement between older infants and young children treated with animal Bifidobacterium lactis CP-9, and evaluate the optimal timing for supplementing with animal Bifidobacterium lactis CP-9; 3. Analyze the improvement of immunity in older infants and young children by supplementing animal Bifidobacterium lactis subsp. CP-9.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6~36月龄； 2.胎龄为37 ~ 42周； 3.出生体重在2500~4000g； 4.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 5.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 6.受试者或监护人已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 6 to 36 months old; 2. Gestational age ranging from 37 to 42 weeks; 3. Birth weight between 2500 and 4000 grams; 4. The mothers of the infants have no diagnosed metabolic diseases such as diabetes, nor any infectious diseases like hepatitis B or HIV; 5. Good compliance, able to follow the clinical trial requirements and regulations; 6. The subjects or their guardians have signed the informed consent form.

排除标准：

1.出生缺陷或先天异常的婴儿； 2.严重营养不良或生长发育迟缓的婴儿； 3.婴儿在随机分组前4周内使用抗生素、止泻药、益生菌或添加益生菌产品； 4.母乳喂养患儿的母亲在随机分组前4周内使用了抗生素； 5.婴儿患有严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便； 6.婴儿患有心、肝、肾、造血系统或代谢遗传性等严重疾病； 7.婴儿患有器质性胃肠道疾病（炎性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染、胃肠道肿瘤等）； 8.婴儿对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 9.婴儿有食物过敏（如牛奶、鸡蛋等食物）； 10.父母有酗酒史、吸毒史； 11.婴儿随机分组前半年内参加了其他临床试验； 12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因

Exclusion criteria：

1.Infants with birth defects or congenital abnormalities; 2.Infants with severe malnutrition or delayed growth and development; 3.Infants using antibiotics, antidiarrheal drugs, probiotics, or added probiotic products within 4 weeks prior to randomization; 4.Mothers of breastfed infants who used antibiotics within 4 weeks prior to randomization; 5.Infants with severe diarrhea or more severe and complex diarrhea symptoms, such as ulcerative or blood stasis stools; 6.Infants with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system or metabolic hereditary diseases; 7.Infants with organic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, abdominal disease, gastrointestinal infections, gastrointestinal tumors, etc.); 8.Infants are allergic or intolerant to the ingredients of experimental probiotic products; 9.Babies have food allergies (such as milk, eggs, etc.); 10.Parents with a history of alcohol and drug abuse; 11.Infants who participated in other clinical trials within the first six months of randomization; 12.Other reasons why researchers believe it is not appropriate to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：试验组

样本量：

 60

Group：

Group A: Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌，6-12月

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics, 6-12 months old

Intervention code：

组别：

C组：试验组

样本量：

 60

Group：

Group C: Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌，12-36月，不涵盖12月龄

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics, for 12-36 months, excluding 12-month-olds

Intervention code：

组别：

D组：对照组

样本量：

 60

Group：

Group D: Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，12-36月，不涵盖12月龄

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, 12-36 months, excluding 12-month-olds

Intervention code：

组别：

B组：对照组

样本量：

 60

Group：

Group B: Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，6-12月

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, 6-12 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群变化（16s rRNA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota (16s rRNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应与合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and concomitant medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏相关：呼吸道过敏和皮肤过敏疾病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allergy related: incidence of respiratory allergies and skin allergies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性胃肠疾病（Rome IV，胀气、恶心、反流等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional gastrointestinal diseases (Rome IV, bloating, nausea, reflux, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便免疫指标（sIgA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal immune index (sIgA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病与感染情况调查：发烧、就医频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease and infection investigation: fever, frequency of medical treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻发生次数，腹泻持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and duration of diarrhea occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液免疫与炎症指标（CRP，IL-2，IL-6，TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immune and inflammatory markers (CRP, IL-2, IL-6, TNF - α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重、头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘发生次数，便秘持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and duration of constipation occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便形态量表（BSFS，粪便形态）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Form Scale (BSFS) - frequency of bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化法进行随机分组。随机分组表由非盲统计师采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。益生菌或安慰剂根据随机分组表进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used block randomization for random grouping.The randomization table was generated by a non-blind statistician using SAS software, simulating it on the computer based on the random number table. Probiotics or placebo were coded according to the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用了电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。依据研究方案设计了电子病例报告表（eCRF），并根据参与试验的项目组成员名单设置了相应的系统访问权限。该EDC系统具备完善的权限控制、修改痕迹保留、实时逻辑检查以及交互式数据质疑生成与解决等功能，确保了数据录入过程的规范性和可追溯性。所有研究数据均通过该系统完成录入，并经过严格核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an Electronic Data Capture System (EDC) for data management. An electronic case report form (eCRF) was designed according to the research protocol, and corresponding system access permissions were set based on the list of project team members involved in the trial. The EDC system has comprehensive functions such as complete permission control, modification trace retention, real-time logical checks, and interactive data query generation and resolution, ensuring the standardization and traceability of the data entry process. All research data were entered through this system and strictly verified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:51:14