ChiCTR2600125250 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 17:35:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

螺旋断层调强放疗（TOMO）全腹盆腔照射联合病灶加量技术在放疗敏感骨与软组织肉瘤腹盆腔受累中的I/II期临床研究

Public title：

Phase I/II Clinical Study of Helical Tomotherapy (TOMO) Whole Abdominopelvic Irradiation Combined with Simultaneous Integrated Boost for Radiosensitive Bone and Soft Tissue Sarcomas with Abdominopelvic Involvement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

螺旋断层调强放疗（TOMO）全腹盆腔照射联合病灶加量技术在放疗敏感骨与软组织肉瘤腹盆腔受累中的I/II期临床研究

Scientific title：

Phase I/II Clinical Study of Helical Tomotherapy (TOMO) Whole Abdominopelvic Irradiation Combined with Simultaneous Integrated Boost for Radiosensitive Bone and Soft Tissue Sarcomas with Abdominopelvic Involvement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨远游 

研究负责人：

杨远游 

Applicant：

Yuanyou Yang 

Study leader：

Yuanyou Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5783 0354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5783 0354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beijingyangyuanyou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beijingyangyuanyou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-AF-37-03(3)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Hongjuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No. 9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨与软组织肉瘤  

Target disease：

Bone and soft tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估螺旋断层放疗（TOMO）全腹盆腔低剂量照射联合同步加量技术，治疗伴有腹盆腔受累的放射敏感性骨与软组织肉瘤的安全性、可行性及初步疗效。 主要目的：评估治疗期间及治疗后 3 个月内，≥3 级急性非血液学毒性（胃肠道反应、肝肾功能损伤）的发生率。 次要目的：评估治疗计划成功率、治疗完成率；评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、腹盆腔无进展生存期（abPFS）和总生存期（OS）；评估患者生活质量（QoL）及靶区 / 危机器官剂量学参数与毒性的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of helical tomotherapy (TOMO)-based low-dose whole abdominopelvic irradiation combined with simultaneous integrated boost (SIB) for radiosensitive bone and soft tissue sarcomas with abdominopelvic involvement. Primary objective: To assess the incidence of grade >=3 acute non-hematological toxicities (gastrointestinal reactions, hepatic/renal impairment) during treatment and within 3 months post-treatment. Secondary objectives: To evaluate treatment planning success rate and treatment completion rate; to assess objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), abdominopelvic progression-free survival (abPFS), and overall survival (OS); to evaluate patient quality of life (QoL) and the correlation between target/organ-at-risk (OAR) dosimetric parameters and clinical toxicity.

药物成份或治疗方案详述：

采用螺旋断层放疗（TOMO）实施全腹盆腔照射，同步对可见残留病灶进行局部加量： 全腹盆腔基础剂量：≥14 岁患者予 15 Gy/10 次（1.5 Gy / 次，每日 1 次，每周 5 次）；<14 岁患者予 12 Gy/10 次（1.2 Gy / 次，每日 1 次，每周 5 次）。 局部加量方案：优先采用同步加量（SIB），总剂量≥35 Gy/10 次（3.5 Gy / 次）；若同步加量不符合危机器官剂量限制，则采用序贯加量，总剂量≥45 Gy/25 次（常规分割）或等效生物剂量的立体定向放疗。 计划要求：95% 的计划靶区（PTV）接受处方剂量，且所有危机器官（肝脏、肾脏、小肠、直肠等）剂量符合预设约束标准。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Helical tomotherapy (TOMO) is used for whole abdominopelvic irradiation with simultaneous integrated boost (SIB) to visible residual lesions: Whole abdominopelvic baseline dose: 15 Gy in 10 fractions (1.5 Gy/fraction, once daily, 5 days/week) for patients aged >=14 years; 12 Gy in 10 fractions (1.2 Gy/fraction, once daily, 5 days/week) for patients aged <14 years. Local boost strategy: Simultaneous integrated boost (SIB) is preferred, with a total dose of >=35 Gy in 10 fractions (3.5 Gy/fraction). If SIB violates organ-at-risk (OAR) constraints, sequential boost (>=45 Gy in 25 fractions with conventional fractionation) or equivalent biologically effective stereotactic body radiotherapy (SBRT) is used. Planning requirements: 95% of the planning target volume (PTV) receives the prescription dose, and all OARs (liver, kidneys, small intestine, rectum, etc.) meet predefined dose constraints.  

纳入标准：

1.组织学确诊的高放射敏感性骨与软组织肉瘤，包括促纤维增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、黏液样脂肪肉瘤等。 2.影像学证实存在腹盆腔受累（转移、腹膜种植、恶性腹水、肿瘤破裂或术中污染，需行全腹盆腔放疗）。 3.年龄 6–39 岁（含儿童、青少年及年轻成人人群）。 4.Karnofsky 功能状态评分（KPS）≥60%。 5.预期生存期≥3 个月。 6.心肺肝肾功能可耐受放疗（如 FEV1≥50% 预计值，NYHA 心功能 I–II 级，肝肾功能正常或轻度异常）。 7.患者或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed highly radiosensitive bone/soft tissue sarcoma, including desmoplastic small round cell tumor (DSRCT), Ewing sarcoma, rhabdomyosarcoma, myxoid liposarcoma, etc. 2. Imaging-confirmed abdominopelvic involvement (metastasis, peritoneal seeding, malignant ascites, tumor rupture, or intraoperative contamination requiring whole abdominopelvic radiotherapy). 3. Age 6–39 years (including pediatric, adolescent, and young adult populations). 4. Karnofsky Performance Status (KPS) >=60%. 5. Expected survival >=3 months. 6. Adequate cardiopulmonary, hepatic, and renal function to tolerate radiotherapy (e.g., FEV1 >=50% predicted, NYHA class I–II, normal or mildly abnormal organ function). 7. Informed consent signed by the patient or legal representative.

排除标准：

1.既往接受过腹盆腔放疗，存在无法接受的正常组织损伤风险。 2.存在活动性感染、未控制的糖尿病、严重高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭或其他严重合并症。 3.未控制的大量恶性腹水、完全性肠梗阻、活动性消化道出血。 4.严重肝肾功能不全（失代偿期肝硬化、慢性肾功能衰竭）。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.存在精神或认知障碍，无法配合治疗。 7.同时参与另一项干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Previous abdominal/pelvic radiotherapy with unacceptable risk of normal tissue injury. 2. Active infection, uncontrolled diabetes, severe hypertension, unstable angina, heart failure, or other severe comorbidities. 3. Uncontrolled massive malignant ascites, complete intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding. 4. Severe hepatic/renal insufficiency (decompensated cirrhosis, chronic renal failure). 5. Pregnant or lactating women. 6. Mental or cognitive impairment, or inability to comply with treatment. 7. Concurrent participation in another interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

螺旋断层放疗（TOMO）全腹盆腔低剂量照射联合同步加量组

样本量：

 18

Group：

Helical Tomotherapy (TOMO) Low-dose Whole Abdominopelvic Irradiation Combined with Simultaneous Integrated Boost Group

Sample size：

干预措施：

1. 全腹盆腔基础剂量：≥14 岁患者 15 Gy/10 次（1.5 Gy / 次），<14 岁患者 12 Gy/10 次（1.2 Gy / 次） 2. 同步加量（SIB）：GTV 局部≥35 Gy/10 次（3.5 Gy / 次），不满足条件时序贯加量至≥45 Gy/25 次

干预措施代码：

Intervention：

1. Whole abdominopelvic baseline dose: 15 Gy/10 fractions (1.5 Gy/fraction) for patients ≥14 years old, 12 Gy/10 fractions (1.2 Gy/fraction) for patients <14 years old 2. Simultaneous Integrated Boost (SIB): ≥35 Gy/10 fractions (3.5 Gy/fraction) to GTV; sequential boost to ≥45 Gy/25 fractions if SIB is not feasible

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间及治疗后 3 个月内≥3 级急性非血液学毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade >=3 acute non-hematological toxicities during treatment and within 3 months post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间（每周评估）、治疗结束后 1 个月、3 个月

测量方法：

采用 CTCAE 5.0 标准评估胃肠道反应、肝肾功能损伤等急性非血液学毒性

Measure time point of outcome：

During treatment (weekly assessment), 1 month and 3 months after treatment completion

Measure method：

Acute non-hematological toxicities (gastrointestinal reactions, hepatic/renal impairment, etc.) assessed using the CTCAE version 5.0 criteria

指标中文名：

治疗计划成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment planning success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划制定完成时

测量方法：

统计满足所有靶区及危机器官剂量约束的计划比例

Measure time point of outcome：

At the completion of radiotherapy planning

Measure method：

Proportion of treatment plans meeting all target and organ-at-risk (OAR) dose constraints

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 3 个月

测量方法：

采用 RECIST 1.1 标准评估完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例

Measure time point of outcome：

3 months after treatment completion

Measure method：

Proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) assessed by RECIST version 1.1 criteria

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 3 个月

测量方法：

采用 RECIST 1.1 标准评估 CR、PR 及疾病稳定（SD）的患者比例

Measure time point of outcome：

3 months after treatment completion

Measure method：

Proportion of patients achieving CR, PR, or stable disease (SD) assessed by RECIST version 1.1 criteria

指标中文名：

腹盆腔无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominopelvic progression-free survival (abPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后每 3 个月随访，直至疾病进展或死亡

测量方法：

Kaplan-Meier 法分析，定义为从入组到首次腹盆腔疾病进展或任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up every 3 months after treatment until disease progression or death

Measure method：

Analyzed by the Kaplan-Meier method, defined as the time from enrollment to first abdominopelvic disease progression or death from any cause

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每 3 个月随访，直至死亡或随访截止

测量方法：

Kaplan-Meier 法分析，定义为从入组到任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up every 3 months after enrollment until death or end of follow-up

Measure method：

Analyzed by the Kaplan-Meier method, defined as the time from enrollment to death from any cause

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束后 3 个月、12 个月

测量方法：

采用 EORTC QLQ-C30 量表进行问卷调查评估

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3 months, and 12 months after treatment completion

Measure method：

Assessed by questionnaire using the EORTC QLQ-C30 scale

指标中文名：

靶区与危机器官剂量学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target and organ-at-risk (OAR) dosimetric parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划制定完成时

测量方法：

从剂量体积直方图（DVH）提取靶区覆盖率及危机器官受量参数，并分析其与毒性的相关性

Measure time point of outcome：

At the completion of radiotherapy planning

Measure method：

Extracted target coverage and OAR dose parameters from dose-volume histograms (DVH), and analyzed their correlation with clinical toxicity

指标中文名：

所有级别急性及晚期毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of all-grade acute and late toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间（每周）、治疗结束后 3 个月（急性）及 > 3 个月（晚期）

测量方法：

采用 CTCAE 5.0 标准评估所有级别血液学及非血液学毒性

Measure time point of outcome：

During treatment (weekly), ≤3 months post-treatment (acute), and >3 months post-treatment (late)

Measure method：

All-grade hematological and non-hematological toxicities assessed using the CTCAE version 5.0 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享个体参与者原始数据（IPD），仅在研究发表时汇总报告分析结果，不提供脱敏或未脱敏的原始数据访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share individual participant data (IPD). Only aggregated results will be reported upon publication, and no access to de-identified or identifiable raw data will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）收集数据，并通过电子数据采集系统（EDC）进行管理，所有数据由研究人员录入并定期核查，确保数据的完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standard case report forms (CRFs) for data collection and an electronic data capture (EDC) system for management. All data are entered by research staff and verified regularly to ensure completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:35:17