ChiCTR2600125246 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 17:21:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:20:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于老年腹部手术患者术后镇痛的临床研究

Public title：

Oliceridine for Postoperative Analgesia in Elderly Abdominal Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对比泰吉利定用于老年腹部手术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机、单盲对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oliceridine versus Tegileridine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Single center Prospective, Randomized, Single-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿敏 

研究负责人：

孙文波 

Applicant：

Min Qu 

Study leader：

Wenbo Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0317 9169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0317 2838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1299002907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15103172838@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Applicant address：

No.16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

Study leader's address：

No.16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hosptial

研究负责人所在单位：

沧州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Central Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沧州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cngzhou Central Hospial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Huang

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 2271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

沧州市运河区新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hosptial

Address：

No.16 Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

择期老年腹部腹腔镜手术  

Target disease：

Elective laparoscopic abdominal surgery in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定于老年腹部手术术后镇痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of oliceridine for postoperative analgesia in elderly patients undergoing abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65-85岁，性别不限； 2.拟行择期老年腹部腹腔镜手术（包括腹腔镜下胆囊切除术、结直肠癌根治术） 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II-Ⅲ级； 4.患者及家属充分知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 65–85 years, regardless of gender; 2. Scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery (including laparoscopic cholecystectomy and radical resection for colorectal cancer); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–III; 4. The patient and their legal representative have been fully informed and signed the informed consent form.

排除标准：

1.对奥赛利定、泰吉利定或其辅料过敏者； 2.有阿片类药物滥用史或依赖史者； 3.术前1周内使用过阿片类镇痛药、非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他影响疼痛评估的药物者； 4.有严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作期、哮喘持续状态）； 5.有严重心血管疾病（如充血性心力衰竭、未控制的高血压或心律失常）者； 6.QTcF异常，男性＞450ms女性＞470ms； 7.有严重肝肾功能不全者（肝功能Child-Pugh C级，肾功能eGFR＜30 ml/min/1.73m2）; 8.疑似胃肠道梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻； 9.有精神疾病史、认知功能障碍或无法准确表达疼痛者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.同时参与其他临床研究者； 12.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to oliceridine, tegileridine, or any of their excipients; 2. History of opioid abuse or dependence; 3. Use of opioid analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or other medications that may affect pain assessment within 1 week prior to surgery; 4. Severe respiratory diseases (e.g., acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, status asthmaticus); 5. Severe cardiovascular diseases (e.g., congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or arrhythmia); 6. Abnormal QTcF interval: >450 ms in males or >470 ms in females; 7. Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh class C liver function; eGFR <30 ml/min/1.73m2); 8. Suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus; 9. History of psychiatric disorders, cognitive impairment, or inability to express pain accurately; 10. Pregnant or lactating women; 11. Concurrent participation in other clinical trials; 12. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 124

Group：

Group Oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 124

Group：

Group Tegileridine

Sample size：

干预措施：

泰吉利定0.1 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine0.1 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h疼痛评分达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement rate of pain score control at 48 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale,NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、36、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内解救镇痛药物使用次数及比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The times and proportion of rescue analgesic medication use within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内总镇痛药物需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total analgesic consumption within 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU室内呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU室内血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间、胃肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative ambulation and gastrointestinal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economic indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机表法，以确保试验组与对照组分配的均衡性。随机序列由独立于研究的统计学人员采用 SAS 软件（版本 9.4 或更高版本）生成，随机结果包含随机编号及对应的治疗分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the random number table method to ensure the balance of allocation between the experimental group and the control group. The random sequence is generated by an independent statistician using SAS software (Version 9.4 or higher). The randomization results include random numbers and the corresponding treatment group assignment information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，仅结局评估研究者和受试者处于盲态，不了解受试者的分组信息；其他研究者、研究护士、药物配置人员、数据录入人员及统计分析人员（揭盲前）不设盲

Blinding：

This study adopts a single-blind design. Only the outcome assessors and study participants are kept blinded and remain unaware of the group allocation information. Other researchers, study nurses, drug preparation staff, data entry personnel, and statistical analysts (before unblinding) are unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后上传至ResMan (www.medresman.org.cn)平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, it will be uploaded to the ResMan (www.medrescman. org. cn) platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture System in the Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:20:35