ChiCTR2600125247 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 17:20:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:20:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多肽对牙釉质韧性的影响及其增韧机理的研究

Public title：

Research on the effect of peptides on enamel toughness and its toughening mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多肽对牙釉质韧性的影响及其增韧机理的研究

Scientific title：

Research on the effect of peptides on enamel toughness and its toughening mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王朝阳 

研究负责人：

王朝阳 

Applicant：

Chaoyang Wang 

Study leader：

Wang Chaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8848 8882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8721 8622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kqyx_wzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqyx_wzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

No.166 ,Qiutao North Road,Hangzhou City,Zhejiang Province

Study leader's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审研2024 第121号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of?Stomatology?Hospital?Zhejiang?University?School?of?Medicine?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen YiXu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87219287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属口腔医院探索与研发项目 基础与应用基础研究项目

Source(s) of funding：

Project of ZhR&D of Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatological Hospital

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 构建脱蛋白釉质模型，为釉质蛋白多肽作用机制研究提供实验基础。 2. 探究釉质多肽与羟基磷灰石的空间位置关系与分子结合方式，明确多肽在牙釉质三维结构中的分布，深化釉质蛋白的生物学效应的分子理论依据。 3. 探索多肽对牙釉质的增韧机理，揭示釉质蛋白多肽对稳定牙釉质结构和力学性能的作用，为龋病等釉质疾病防治提供新的理论基础。  

Objectives of Study：

1. Construct a deproteinated enamel model to provide an experimental basis for studying the mechanism of enamel protein peptides. 2. Investigate the spatial relationship and molecular binding mode between enamel peptides and hydroxyapatite, clarify the distribution of peptides in the three-dimensional structure of enamel, and deepen the molecular theoretical basis of the biological effects of enamel proteins. 3. Explore the toughening mechanism of peptides on enamel, reveal the role of enamel protein peptides in stabilizing enamel structure and mechanical properties, and provide a new theoretical foundation for the prevention and treatment of enamel diseases such as dental caries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因正畸治疗需要而拔除的健康前磨牙；
2.患者年龄大于18岁，不超过50岁；
3.知情后同意纳入研究并愿意配合完成随访；

Inclusion criteria

1.Healthy premolars extracted for orthodontic treatment needs;
2.The patient is over 18 years old but not over 50 years old;
3.Informed consent for inclusion in the study and willingness to cooperate in completing follow-up;

排除标准：

1.拔除的牙齿存在牙釉质龋坏、发育不良、缺损、折裂、明显磨耗问题；
2.罹患系统性疾病或者严重的并发症；
3.残疾；
4.孕期、哺乳期；
5.口干症；
6.沟通障碍或依从性不佳；

Exclusion criteria：

1.The extracted teeth have enamel caries, underdevelopment, defects, fractures, and significant wear problems;
2.Suffering from systemic diseases or serious complications;
3.physical disability;
4.Pregnancy and lactation period;
5.xerostomia;
6.Communication barriers or poor compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳米硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nanohardness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

纳米压痕

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nanoindentation

指标中文名：

弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elastic Modulus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

纳米压痕法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nanoindentation

指标中文名：

化学结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemical structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

原子探针层析技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

（AFM)/Atomic Probe Chromatography Technology(APT)

指标中文名：

微观形貌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micromorphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

扫描电子显微镜观察/原子力显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scanning Electron Microscopy (SEM)/Atomic Force Microscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

tooth in vitro

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:20:44