ChiCTR2600125240 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 16:53:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 16:36:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究

Public title：

Research on a Multimodal Brain-Computer Interface Intelligent Diagnosis and Treatment System for Early Screening and Non-Invasive Regulation of Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究

Scientific title：

Research on a Multimodal Brain-Computer Interface Intelligent Diagnosis and Treatment System for Early Screening and Non-Invasive Regulation of Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李君 

研究负责人：

栾萍 

Applicant：

Jun Li 

Study leader：

Ping Luan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5471 6308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1299 2682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijun_981010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luanping@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-KZ-183-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChuXuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 9186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 1. 评估基于神经认知行为基线画像引导的个体化闭环无创脑刺激方案（40Hz tACS、dTMS或tDCS）相比于假刺激对照，在改善轻度阿尔茨海默病患者认知功能方面的优效性。主要评价指标为ADAS-Cog量表评分从基线至干预结束（4周）的变化率，预设优效性界值为组间差异>=3分。 次要研究目的： 1. 评估个体化闭环调控方案对多模态神经生理标志物（γ波段功率、θ/γ比值、P300潜伏期与振幅、步态平衡指标）的改善作用； 2. 评估神经认知行为基线画像在预测个体最佳刺激方案中的准确性和临床实用性； 3. 评估闭环强化学习算法在线更新刺激参数的可行性和有效性； 4. 评估各刺激方案（tACS、dTMS、tDCS）在轻度AD患者中的长期安全性。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: 1. To evaluate the superiority of individualized closed-loop non-invasive brain stimulation protocols (40 Hz tACS, dTMS, or tDCS) guided by neurocognitive-behavioral baseline profiles compared to sham stimulation control in improving cognitive function in patients with mild Alzheimer's disease. The primary endpoint is the change rate in the ADAS-Cog score from baseline to the end of the intervention (4 weeks), with a predefined superiority margin of a between-group difference >=3 points. Secondary Research Objectives: 1. To assess the improvement effect of the individualized closed-loop regulation protocol on multimodal neurophysiological markers (gamma-band power, theta/gamma ratio, P300 latency and amplitude, gait and balance indicators). 2. To evaluate the accuracy and clinical utility of neurocognitive-behavioral baseline profiles in predicting the optimal stimulation protocol for each individual. 3. To assess the feasibility and effectiveness of the closed-loop reinforcement learning algorithm in updating stimulation parameters online. 4. To evaluate the long-term safety of each stimulation protocol (tACS, dTMS, tDCS) in patients with mild AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄50-85岁，性别不限； 2. 符合NIA-AA（2018版）阿尔茨海默病诊断标准，临床诊断为轻度阿尔茨海默病； 3. 临床痴呆评定量表（CDR）总体评分为0.5或1.0分； 4. 简易精神状态检查（MMSE）评分在18-26分之间（含边界值）； 5. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分<=22分； 6. 总体认知功能基本正常，日常生活能力（ADL）评分>=20分； 7. 存在明确的情景记忆损害（延迟回忆得分低于年龄和教育匹配常模1.5个标准差以上）或注意力障碍（注意网络测试反应时间延长>=2个标准差）； 8. 具备基本的读写和沟通能力，能够配合完成认知评估和刺激干预； 9. 能够耐受EEG电极佩戴和经颅电/磁刺激，无皮肤过敏或不适史； 10. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age 50-85 years, regardless of gender; 2. Meeting the NIA-AA (2018 edition) diagnostic criteria for Alzheimer's disease, with a clinical diagnosis of mild Alzheimer's disease; 3. Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 or 1.0; 4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 18 and 26 (inclusive); 5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <= 22; 6. Overall cognitive function essentially normal, with Activities of Daily Living (ADL) score >= 20; 7. Presence of clear episodic memory impairment (delayed recall score more than 1.5 standard deviations below age- and education-matched norms) or attention deficit (reaction time in attention network test prolonged by >= 2 standard deviations); 8. Possessing basic reading, writing, and communication abilities, capable of cooperating with cognitive assessments and stimulation interventions; 9. Able to tolerate EEG electrode placement and transcranial electrical/magnetic stimulation, with no history of skin allergies or discomfort; 10. Able to understand the study content and sign a written informed consent form, voluntarily participating in this study.

排除标准：

1. 任何除阿尔茨海默病以外的可能导致认知障碍的神经系统疾病（如帕金森病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化、脑肿瘤、正常压力脑积水、癫痫等）； 2. 重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表HAMD-17评分>=24分）或其他严重精神疾病； 3. 严重脑外伤史（伴有意识丧失超过30分钟或导致神经功能缺损）； 4. 严重心、肝、肾功能不全（如Child-Pugh C级肝硬化、eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）； 5. 头颅内存在金属植入物（动脉瘤夹、人工耳蜗等）、心脏起搏器或其他电敏感植入式医疗器械； 6. 既往接受TMS治疗时发生过严重不良反应（如诱发癫痫）；当前癫痫控制不佳，定义为：服用抗癫痫药物期间仍出现突破性发作；此次卒中发病后曾出现癫痫发作；当前卒中导致颅骨存在未愈合的缺损； 7. 正在使用降低癫痫发作阈值的药物（如安非他酮、可乐定、部分抗精神病药等）； 8. 患者无法表达自身感觉（如严重意识障碍、失语、认知障碍无法配合报告不适）； 9. 近6个月内接受过任何形式的经颅电/磁刺激治疗； 10. 正在参加其他干预性临床试验，或近3个月内参加过其他临床试验； 11. 已知或怀疑有酒精或药物依赖史； 12. 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性（育龄期女性需在筛选期进行妊娠检测）； 13. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况（如严重的视听障碍影响评估、不稳定的全身性疾病等）。

Exclusion criteria：

1. Any neurological diseases other than Alzheimer's disease that may cause cognitive impairment (such as Parkinson's disease, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, Huntington's disease, multiple sclerosis, brain tumors, normal pressure hydrocephalus, epilepsy, etc.); 2. Severe depression (Hamilton Depression Scale HAMD-17 score >= 24) or other serious mental illnesses; 3. History of severe traumatic brain injury (accompanied by loss of consciousness for more than 30 minutes or resulting in neurological deficits); 4. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (e.g., Child-Pugh class C cirrhosis, eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2); 5. Presence of metal implants in the head (such as aneurysm clips, cochlear implants, etc.), cardiac pacemakers, or other electrically sensitive implantable medical devices; 6. History of severe adverse reactions during previous TMS treatment (e.g., induced seizures); poorly controlled epilepsy currently, defined as: breakthrough seizures while on antiepileptic drugs; history of seizures after the current stroke onset; presence of unhealed skull defects caused by the current stroke; 7. Current use of medications that lower the seizure threshold (e.g., bupropion, clonidine, certain antipsychotics, etc.); 8. Patient unable to express their own sensations (e.g., severe disturbance of consciousness, aphasia, cognitive impairment preventing cooperation in reporting discomfort); 9. Received any form of transcranial electrical/magnetic stimulation therapy within the past 6 months; 10. Currently participating in other interventional clinical trials, or participated in other clinical trials within the past 3 months; 11. Known or suspected history of alcohol or drug dependence; 12. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant women (women of childbearing age require a pregnancy test during the screening period); 13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial (e.g., severe visual or hearing impairment affecting assessment, unstable systemic diseases, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2029-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2029-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

个体化闭环神经调控干预

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Closed-Loop Neuromodulation Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADAS-Cog评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线以及治疗4周后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

MOCA、MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线以及治疗4周后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

γ波段相对功率 、θ/γ功率比值 、P300成分参数 、视觉搜索效率 、步态平衡综合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative power in the gamma band Theta/gamma power ratio P300 component parameters Visual search efficiency Comprehensive gait balance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线以及治疗4周后

测量方法：

仪器数据采集

Measure time point of outcome：

Baseline and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Instrument data acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（IWRS），使用SAS 9.4或R软件的随机数生成器产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a central randomization system (IWRS), the random allocation sequence is generated by the random number generator of SAS 9.4 or R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，EDC病例管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, EDC Case Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 16:36:18