ChiCTR2600125242 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 16:53:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 16:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对老年患者镇静治疗的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Ciprofol for Sedation Therapy in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年患者镇静治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Ciprofol for Sedation Therapy in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周银超 

研究负责人：

董绉绉 

Applicant：

Zhou Yinchao 

Study leader：

Dong Zhouzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5746 7476

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5746 7476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhlzhouyinchao@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhlzhouyinchao@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江南路1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Applicant address：

NO. 1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang.

Study leader's address：

NO. 1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 李惠利医院伦审2026研第130号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Primary sponsor's address：

NO. 1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Address：

NO. 1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

机械通气患者  

Target disease：

patient with mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚用于ICU老年患者机械通气时镇静治疗的有效性、安全性和对预后的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and impact on prognosis of propofol as a sedative treatment for elderly patients in the ICU undergoing mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.入住ICU需要进行有创机械通气患者； 3.预期镇静时间超过≥24h； 4.患者所需镇静的目标Richmond躁动-镇静评分（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）为+1至-2分； 5.BMI为18-30 kg/m^2； 6.患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Patients admitted to the ICU who require invasive mechanical ventilation; 3. Expected sedation duration exceeds >= 24 hours; 4. The target Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score for sedation of the patient is +1 to -2 points; 5. BMI is 18 - 30 kg/m^2; 6. The patient or their family member has signed the informed consent form.

排除标准：

1.对研究药物禁忌或者过敏； 2.急性严重神经系统疾病和任何其他干扰RASS评估的疾病； 3.心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分，II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者），急慢性心肌炎； 4.急性肝炎或者或者严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 5.肾小球滤过率GFR≤30mL/(min*1.73m2)的慢性肾病患者； 6.高位截瘫和全身瘫痪患者； 7.研究这认为血流动力学不可控患者； 8.既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 9.妊娠或哺乳中； 10.参与其他药物临床试验； 11.研究者判定患者不适合纳入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Have contraindications or allergies to the studied drugs; 2. Have acute severe neurological diseases and any other conditions that interfere with the RASS assessment; 3. Cardiovascular system diseases: bradycardia requiring medication and/or heart rate ≤ 50 beats per minute, II-III degree atrioventricular block (excluding patients using pacemakers), acute or chronic myocarditis; 4. Acute hepatitis or severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade); 5. Chronic kidney disease patients with a glomerular filtration rate (GFR) of ≤ 30 mL/(min * 1.73 m2); 6. Patients with high-level paraplegia and total paralysis; 7. Patients considered by the study to have uncontrolled hemodynamics; 8. Have a history of abuse of neuroactive drugs and anesthetic drugs; During the screening period, have a history of alcohol abuse within the previous 3 months, or have been taking long-term psychotropic drugs, etc.; 9. Pregnant or lactating; 10. Participating in other clinical trials of drugs; 11. Other situations where the investigator determines that the patient is not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 145

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Using ciprofol for sedation

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 145

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Using propofol for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuil Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30分钟无低血压镇静达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of achieving sedation without hypotension within 30 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Target Achievement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Invasive Mechanical Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU Stay (ICU LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化分组,以年龄分层，在65-80岁、≥80岁进行区组随机化，在使用由Sealed Envelope（https://www.sealedenvelope.com）开发的安全网络随机化系统按1:1比例随机分配到环泊酚组或丙泊酚组。随机化由不参与治疗或数据分析的研究人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was used for group allocation, with stratification based on age. Block randomization was conducted within the age groups of 65-80 years and ≥80 years. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the remimazolam group or the propofol group using a secure web-based randomization system developed by Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com). Randomization was performed by researchers who were not involved in treatment or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于环泊酚和丙泊酚在给药期间的剂量调整存在差异，可能很难做到对研究者进行设盲，考虑到ICU患者危重患者的安全风险，本研究采用单盲设计（仅对患者设盲）。

Blinding：

Due to the differences in dose adjustment during administration between remimazolam and propofol, it may be difficult to blind the researchers. Considering the safety risks for critically ill patients in the ICU, this study adopts a single-blind design (blinding only the patients).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 16:53:10