ChiCTR2600125237 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 16:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 16:20:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在神经内科疑难病例辅助诊断中的作用验证：多中心临床研究

Public title：

Evaluating the Role of Artificial Intelligence in Assisting Differential Diagnosis of Complex Neurological Cases: A Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在神经内科疑难病例辅助诊断中的作用验证：多中心临床研究

Scientific title：

Evaluating the Role of Artificial Intelligence in Assisting Differential Diagnosis of Complex Neurological Cases: A Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪 

研究负责人：

赵静 

Applicant：

Di Wu 

Study leader：

Jing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6492 3400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6492 3400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudidoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao_jing@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区莘凌路39号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘凌路39号

Applicant address：

No. 39, Xingling Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 39, Xingling Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Fudan University, Minhang Hospital.

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University, Minhang Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-批件-030-01K; 2025-批件-030-02K; 2025-批件-030-03K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Minhang Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

Fangyu Zheng

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘凌路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Xingling Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6492 3400

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Fudan University, Minhang Hospital.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘凌路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Xingling Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海市闵行区莘凌路39号

Institution
hospital：

Minhang Hospital, Fudan University

Address：

No. 39, Xingling Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

神经内科疑难病例  

Target disease：

Complex cases in Neurology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：对比大语言模型与传统临床思维模式在神经内科疑难少见疾病的诊治推理过程中的应用，比较其与专业神经内科医生对疑难少见病例症状识别、鉴别诊断、辅助检查分析及最终诊断的准确率，探索其辅助神经内科专业人员对疑难病例疾病诊治思路拓展的可行性。 次要研究目的：对比大语言模型与传统思维模式对疑难少见病例诊治所消耗时间。  

Objectives of Study：

Main research objective: To compare the application of large language models and traditional clinical thinking patterns in the diagnosis and reasoning process of difficult and rare neurological diseases, and to compare their accuracy rates with those of professional neurologists in identifying symptoms, differential diagnosis, analysis of auxiliary examinations, and final diagnosis of difficult and rare cases. To explore the feasibility of using large language models to expand the diagnosis and treatment thinking of neurologists for difficult cases. Secondary research objective: To compare the time consumed by large language models and traditional thinking patterns in the diagnosis and treatment of difficult and rare cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有有效的医师执业资格证书，从事临床诊疗工作>=1年； 2.职称等级为住院医师（含有医师资格证的规培医生）或低年资主治医师； 3.能够熟练使用计算机及研究相关的电子设备，具备基本的医学文献查阅能力； 4.自愿参与本研究，签署知情同意书，并承诺遵守研究方案要求完成全部研究流程。

Inclusion criteria

1. Possess a valid Medical Practitioner's License and have engaged in clinical practice for more than 1 year. 2. Hold the professional title of Resident Physician (including residents undergoing standardized training who possess a Physician's Qualification Certificate) or Junior Attending Physician. 3. Be proficient in using computers and research-related electronic devices, and possess basic skills in medical literature retrieval. 4. Voluntarily participate in this study, sign the Informed Consent Form (ICF), and commit to completing the entire study process in compliance with the research protocol.

排除标准：

1.高年资主治医师及以上职称； 2.研究期间因休假、调动等原因无法全程参与研究； 3.存在严重的职业违纪、违规记录或医疗差错史； 4.患有精神疾病、严重躯体疾病等影响研究参与的疾病。 5.同时参与其他类似AI辅助诊疗研究；

Exclusion criteria：

1. Hold the professional title of Senior Attending Physician or higher. 2. Unable to participate in the entire study process due to leave, job transfer, or other reasons during the study period. 3. Have a record of serious professional misconduct, regulatory violations, or a history of medical errors. 4. Suffering from psychiatric disorders, severe somatic diseases, or other conditions that interfere with study participation. 5. Concurrently participating in other similar AI-assisted diagnosis and treatment studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参与研究者允许使用传统资源（自身知识储备及文献、书籍等传统资源），但不允许使用人工智能回答问题。

干预措施代码：

Intervention：

Participants are permitted to use traditional resources (such as their personal knowledge base, medical literature, and textbooks), but are prohibited from using Artificial Intelligence to answer the questions.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参与研究者除允许使用传统资源，还可以使用人工智能辅助参与研究者回答相关问题

干预措施代码：

Intervention：

In addition to traditional resources, participants are permitted to use Artificial Intelligence to assist in answering the relevant questions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 皖西卫生职业学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

China

Province：

Henbei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Cangzhou Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 通辽 

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

Tongliao

单位(医院)：

 通辽市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongliao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 丰县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fengxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

 安徽省宿州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

得分百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

答题所消耗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken for task completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜在有害输出占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential harmful output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人应用Excel软件通过RAND函数生成随机数，并按照纳入实验对象的职称及来源进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was computer-generated: Designated personnel generated random numbers using Excel's RAND function, with participants stratified by professional title and institutional affiliation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 16:20:29