ChiCTR2600125230 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 15:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 15:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吞咽障碍患者发生鼻胃管综合征的危险因素：一项病例对照研究

Public title：

Risk factors for nasogastric tube syndrome in patients with dysphagia: a case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吞咽障碍患者发生鼻胃管综合征的危险因素：一项病例对照研究

Scientific title：

Risk factors for nasogastric tube syndrome in patients with dysphagia: a case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管红梅 

研究负责人：

管红梅 

Applicant：

Hongmei Guan 

Study leader：

Hongmei Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9991 8204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9991 8204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gguan21@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gguan21@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市龙岗区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区爱心路53号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区爱心路53号

Applicant address：

No.53 Aixin Road, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.53 Aixin Road, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518172

申请人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Longgang District, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Longgang District, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-IIT-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People’s Hospital of Longgang District, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina Liao

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区爱心路53号

Contact Address of the ethic committee：

53 Aixin Road, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2893 2833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Longgang District, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区爱心路53号

Primary sponsor's address：

No.53 Aixin Road, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院

具体地址：

深圳市龙岗区爱心路53号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Longgang District, Shenzhen

Address：

No.53 Aixin Road, Shenzhen, China

经费或物资来源：

中医重点专科建设经费（中西医结合康复医学科）

Source(s) of funding：

Funding for Key Specialty Construction of Traditional Chinese Medicine (Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation)

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

R13.1

Target disease code：

R13.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

初步探索脑卒中后吞咽障碍患者发生鼻胃管综合征的潜在危险因素，识别强关联因素，为后续研究提供依据。  

Objectives of Study：

To conduct a preliminary investigation into the potential risk factors for nasogastric tube syndrome in patients with post-stroke dysphagia, identify strongly associated factors, and provide a basis for future research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1.年龄≥18岁； 2.喉镜检查确诊渗漏/误吸（PAS≥3级）； 3.置入鼻胃管≥24h； 4.喉镜评估同时满足“声带运动受限、杓状软骨黏膜水肿、会厌异常形状”文献； 5.临床资料完整。 6.临床诊断为脑卒中。 对照组： 1.年龄≥18岁； 2.喉镜检查确诊渗漏/误吸（PAS≥3级）； 3.置入鼻胃管≥24h； 4. 喉镜评估时未出现鼻胃管综合征； 5. 临床资料完整； 6. 临床诊断为脑卒中。 7. 年龄、性别、主要诊断与病例组按1:2匹配（减少混杂偏倚）；

Inclusion criteria

Case group: 1. Age >= 18 years; 2. Laryngoscopy confirming leakage/aspiration (PAS >= grade 3); 3. Nasogastric tube in place for >= 24 hours; 4. Laryngoscopic assessment meeting all three criteria of ‘restricted vocal cord movement, epiglottic mucosal oedema, and abnormal epiglottic shape’ as described in the literature; 5. Complete clinical data; 6. Clinical diagnosis of stroke. Control group: 1. Age >= 18 years; 2. Laryngoscopy confirming leakage/aspiration (PAS >= grade 3); 3. Nasogastric tube in place for >=24 hours; 4. No evidence of nasogastric tube syndrome at laryngoscopic assessment; 5. Complete clinical data; 6. Clinical diagnosis of stroke. 7. Matched with the case group in a 1:2 ratio for age, sex and primary diagnosis (to reduce confounding bias);

排除标准：

1.置管前已存在声带麻痹或严重喉部病变者； 2.有颈部手术、放疗史或头颈部肿瘤者； 3.存在严重认知障碍无法配合喉镜检查者； 4.临床病历资料缺失关键信息（如缺少喉镜检查报告或影像）者。 5.置管后 48h 内拔除鼻胃管者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-existing vocal cord paralysis or severe laryngeal pathology; 2. Patients with a history of neck surgery or radiotherapy, or those with head and neck tumours; 3. Patients with severe cognitive impairment who are unable to cooperate during laryngoscopy; 4. Patients whose clinical records are missing key information (e.g. laryngoscopy reports or imaging); 5. Patients whose nasogastric tube was removed within 48 hours of intubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 18

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Longgang, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻胃管综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasogastric Tube Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置胃管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of nasogastric tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反复置管情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeated nasogastric tube insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Course of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管切开

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布地奈德雾化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Budesonide nebulisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of gastroesophageal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院营养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静催眠药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedative-hypnotic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：在相关论文发表后公开。 共享方式：为保护患者隐私，经过去标识化处理的最小数据集将存放于公开数据存储库 Figshare? (https://figshare.com/ )，并分配唯一的数字对象标识符。或可根据合理请求，向通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: To be made public following the publication of the relevant paper. Access: To protect patient privacy, a de-identified minimal dataset will be deposited in the open-access repository Figshare (https://figshare.com/) and assigned a unique digital object identifier. Alternatively, it may be requested from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）：采用统一设计的电子病例报告表，提取患者电子病历中符合纳入标准的临床信息，包括一般资料、疾病诊断、治疗及评估指标等，由研究人员双人核对录入，确保数据准确性。2.电子采集与管理系统（EDC）：采用医院内部的电子病历系统及 Excel 电子表格进行数据采集与管理，对所有患者信息进行匿名化处理，去除姓名、身份证号等可识别信息，仅使用编号标识，防止患者隐私泄露。数据文件由主要研究者加密保存，定期备份，确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF): A unified electronic case report form is designed to extract clinical information from patients' electronic medical records that meet the inclusion criteria, including general information, disease diagnosis, treatment, and evaluation indicators. Data is double-entered and verified by researchers to ensure accuracy. 2.Electronic Data Capture (EDC): Data is collected and managed using the hospital's internal electronic medical record system and Excel spreadsheets. All patient information is anonymized by removing identifiable information such as names and ID numbers, and only labeled with study numbers to prevent privacy disclosure. Data files are encrypted and stored by the principal investigator with regular backups to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 15:43:38