ChiCTR2600125228 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 15:31:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 15:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于灌注图像流出效应参数与人工智能辅助诊断静脉窦血栓的创新研究项目——血管内治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者的安全性和有效性研究-Ⅱ

Public title：

Safety and Efficacy of Endovascular Therapy in Patients with Cognitive Impairment Combined with Intracranial Venous Thrombosis-Ⅱ

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于灌注图像流出效应参数与人工智能辅助诊断静脉窦血栓的创新研究项目——血管内治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者的安全性和有效性研究-Ⅱ

Scientific title：

Safety and Efficacy of Endovascular Therapy in Patients with Cognitive Impairment Combined with Intracranial Venous Thrombosis-Ⅱ

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳慧娟 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Huijuan Jin 

Study leader：

Bo Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7173 9417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0711 4863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinhuijuan1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubo@mail.hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0330-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

脑卒中防治科技应对重点项目

Source(s) of funding：

Key Scientific and Technological Projects for Stroke Prevention and Treatment

研究疾病：

颅内静脉血栓  

Target disease：

Cerebral Venous Thrombosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价血管内治疗联合标准药物治疗相比单纯标准药物治疗对颅内静脉血栓合并认知障碍患者认知功能改善的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of endovascular treatment combined with standard drug therapy compared with standard drug therapy alone in improving cognitive function in patients with intracranial venous thrombosis complicated with cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于18岁，性别不限； 2、根据《中国颅内静脉血栓形成诊断和治疗指南2019》或Diagnosis and Management of Cerebral Venous Thrombosis: A Scientific Statement From the American Heart Association确诊为颅内静脉窦血栓的住院患者； 3、神经心理评估为认知障碍：MoCA≤25（受教育水平调整后）或MMSE≤29； 4、患者及家属自愿加入本研究，签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years old, gender is not limited; 2. Inpatients diagnosed with intracranial venous sinus thrombosis according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intracranial Venous Thrombosis 2019" or Diagnosis and Management of Cerebral Venous Thrombosis: A Scientific Statement from the American Heart Association; 3. Cognitive impairment assessed as neuropsychological assessment: MoCA<=25 (adjusted for education level) or MMSE<=29; 4.Patients and their families voluntarily joined this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1、既往被诊断为如下疾病所致认知功能损伤或减退：中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病、严重抑郁，VitB12缺乏，甲状腺功能减低的患者； 2、 急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、存在出血倾向的患者（如蛛网膜下腔出血、脑出血、消化道出血、广泛的视网膜出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿等）； 3、有抗凝或血管内治疗禁忌证者； 4、正参与其它临床药物试验； 5、预计生存期＜6个月； 6、研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with cognitive impairment or decline caused by the following diseases: central nervous system demyelinating disease, tumor, hydrocephalus, trauma, syphilis, AIDS, Creutzfeldt-Jakob disease, severe depression, VitB12 deficiency, and hypothyroidism; 2. Patients with acute myocardial infarction, severe coronary arteriosclerosis, and bleeding tendency (such as subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, extensive retinal hemorrhage, subdural hematoma, epidural hematoma, etc.); 3. Those who have contraindications to anticoagulation or endovascular therapy; 4. Participating in other clinical drug trials; 5. Expected survival < 6 months; 6.Other conditions deemed by the investigator to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 174

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规低分子肝素等抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anticoagulant therapy such as low-molecular-weight heparin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市汉口医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hankou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市东西湖人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Dongxihu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表 - 认知分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five-Dimensional Health Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 15:31:05