ChiCTR2600125226 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 15:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 15:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常州地区中老年人群早期阿尔茨海默病流行病学筛查、随访管理模式：一项前瞻性、大样本量、长期队列研究

Public title：

Epidemiological screening and follow-up management model for early Alzheimer's disease in middle-aged and elderly population in Changzhou area: a prospective, large-sample size, long-term cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常州地区中老年人群早期阿尔茨海默病流行病学筛查、随访管理模式：一项前瞻性、大样本量、长期队列研究

Scientific title：

Epidemiological screening and follow-up management model for early Alzheimer's disease in middle-aged and elderly population in Changzhou area: a prospective, large-sample size, long-term cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于震男 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Yu Zhennan 

Study leader：

Liu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5199 1114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5122 8543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzhennanczey@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czdoctorliu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YLJSA115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Technology Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8813 2590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People’s Hospital

Address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过对常州地区中老年人群进行数据收集、分层及分析，评估当地阿尔茨海默病早期临床症状、分子标志物改变，确立早期AD患者的筛查和诊断依据。完善不同时期AD患者的诊断、干预及随访策略，并构建该疾病的早期诊断、干预模型。为本地区人群提供标准化、同质化诊疗、管理措施。更有望为建立适合我国国情的循证医学管理规范提供依据。  

Objectives of Study：

This study conducted data collection, stratification, and analysis among middle-aged and elderly populations in Changzhou to assess early clinical symptoms and molecular marker alterations of Alzheimer's disease (AD), establishing screening and diagnostic criteria for early-stage AD patients. It aims to refine diagnostic, intervention, and follow-up strategies for AD patients at different stages, develop early diagnosis and intervention models for the disease, and provide standardized, homogeneous treatment and management measures for the local population. Furthermore, it seeks to offer a basis for establishing evidence-based medical management standards tailored to China's national conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.55周岁以上中老年人群，不限性别； 2.现居住常州经济技术开发区及周边地区； 3.能够理解研究，完成随访并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Middle-aged and elderly individuals aged 55 and above, regardless of gender; 2. Currently residing in Changzhou Economic and Technological Development Zone and its surrounding areas; 3. Able to comprehend the study, complete follow-ups, and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.严重精神障碍疾病患者； 2.晚期肿瘤、重症感染等无法配合筛查者； 3.明确拒绝进行筛查、随访及依从性极差者； 4.近期3月内参与同类型AD专项筛查者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental disorders; 2. Individuals with advanced tumors, severe infections, and other conditions who are unable to cooperate with screening; 3. Explicitly refuse screening, follow-up, and those with poor compliance; 4. Participants in the same type of AD special screening within the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2031-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初筛组

样本量：

 10000

Group：

Preliminary screening group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

精筛组

样本量：

 2000

Group：

Precision screening team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

复筛组

样本量：

 850

Group：

Diagnosis screening group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NULISAseq 120-plex

指标类型：

主要指标

Outcome：

NULISAseq 120-plex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 15:22:14