ChiCTR2600125224 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 15:09:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 15:09:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

类风湿关节炎患者在甲氨蝶呤或艾得辛治疗后骨代谢水平及手部骨量变化的回顾性研究

Public title：

Changes in Hand Bone Mass and Bone Metabolism in Rheumatoid Arthritis Patients after Treatment with Methotrexate or Iguratimod: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类风湿关节炎患者在甲氨蝶呤或艾得辛治疗后骨代谢水平及手部骨量变化的回顾性研究

Scientific title：

Changes in Hand Bone Mass and Bone Metabolism in Rheumatoid Arthritis Patients after Treatment with Methotrexate or Iguratimod: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天乐 

研究负责人：

王天乐 

Applicant：

Tianle Wang 

Study leader：

Tianle Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858178260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8589 3940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17816020750@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 873804802@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2026其他第（054）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2023 年浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Medical Health Science and Technology Project of Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析类风湿关节炎患者在甲氨蝶呤或艾得辛治疗后骨代谢水平及手部骨量变化。  

Objectives of Study：

Analysis of Bone Metabolism Levels and Hand Bone Mass Changes in Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Methotrexate or Iremod.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合需符合1987年美国风湿病学会（ＡＣＲ）制定的RA 分类标准或2010年ACR／EULAR修订的RA分类标准；
2.使用甲氨蝶呤或艾拉莫德治疗，且未使用钙剂和维生素D制剂；
3.治 疗6月后和（或）18月后进行随访且资料完善。

Inclusion criteria

1.Meeting the 1987 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for RA or the 2010 ACR/EULAR revised classification criteria for RA;
2.Receiving monotherapy with methotrexate or iguratimod, without the use of calcium or vitamin D preparations;
3.Being followed up after 6 months and/or 18 months of treatment with complete data available.

排除标准：

1.检查资料不齐全。
2.伴随严重的肝肾功能不全、皮质醇增 多症、甲状腺及甲状旁腺功能病变、恶性肿瘤等影响骨代谢的患者。

Exclusion criteria：

1.Incomplete examination data.
2.Patients with severe liver or kidney dysfunction, Cushing's syndrome, thyroid and parathyroid disorders, malignant tumors, or other conditions affecting bone metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾拉莫德组

样本量：

 36

Group：

Iguratimod group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

甲氨蝶呤组

样本量：

 34

Group：

methotrexate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手部骨密度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand bone density levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后0，6月，18月时。

测量方法：

回顾病例资料，收集既往随访时的双手骨量，双手骨密度，综合评估手部骨密度水平的改变

Measure time point of outcome：

At 0, 6, and 18 months after treatment.

Measure method：

review case data, collect hand bone mass and hand bone density from previous follow-ups, and comprehensively assess changes in hand bone density levels.

指标中文名：

骨代谢水平的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in bone metabolism levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后0，6月，18月时。

测量方法：

回顾病例资料，收集既往随访时的PTH, N-MID, β-CTX, P1NP, 25(OH)D，综合评估骨代谢水平的改变

Measure time point of outcome：

At 0, 6, and 18 months after treatment.

Measure method：

Review case data and collect PTH, N-MID, β-CTX, P1NP, and 25(OH)D from previous follow-ups to comprehensively assess changes in bone metabolism levels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集通过纸质病例报告表完成。记录完成后，按编号顺序归档于专用文件柜中。文件柜放置由专人管理，未经授权不得查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study was completed using paper case report forms. After recording, the forms were filed in numerical order in dedicated filing cabinets. The cabinets were managed by designated personnel and were inaccessible to unauthorized individuals.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 15:09:00