ChiCTR2600125190 版本V1.1 版本创建时间2026/05/22 15:02:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 09:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在隐性肥胖患者全麻下行单侧双通道内镜手术术后恢复质量的对比研究

Public title：

A Comparative Study on Postoperative Recovery Quality Between Remimazolam Tosylate and Propofol in Patients with Hidden Obesity Undergoing General Anesthesia for Unilateral Biportal Endoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在隐性肥胖患者全麻下行单侧双通道内镜手术术后恢复质量的对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on Postoperative Recovery Quality Between Remimazolam Tosylate and Propofol in Patients with Hidden Obesity Undergoing General Anesthesia for Unilateral Biportal Endoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫威 

研究负责人：

闫威 

Applicant：

Yan Wei 

Study leader：

Yan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3626 1086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3626 1086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 31660213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 31660213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街16号龙威大厦3单元

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街16号龙威大厦3单元

Applicant address：

Unit 3, Longwei Building, No. 16 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

Unit 3, Longwei Building, No. 16 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审202670

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

万琪

Contact Name of the ethic committee：

Wan Qi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5364 3849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Science Exchange Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于隐性肥胖患者全身麻醉下行单侧双通道内镜手术的术后恢复质量，同时对比两种药物在麻醉实施中的有效性、安全性及血流动力学稳定性，为该类患者此类手术提供更优化的麻醉药物选择方案，以提升患者术后恢复效果与预后。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the postoperative recovery quality between remimazolam tosylate and propofol in patients with hidden obesity undergoing general anesthesia for unilateral biportal endoscopic surgery, as well as to compare the efficacy, safety and hemodynamic stability of the two anesthetics during anesthesia administration. It is intended to provide an optimized anesthetic selection regimen for such patients undergoing this type of surgery, so as to improve postoperative recovery outcomes and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁，性别不限 2.BMI 正常范围（18.5-23.9kg/m2）但符合隐性肥胖诊断标准之一： 体脂率：男性≥20%、女性≥30% 腰臀比：男性 > 0.9、女性 > 0.85 内脏脂肪面积：男性≥100cm2、女性≥80cm2 3.择期行单侧双通道内镜 (UBE) 手术，麻醉时间≤2 小时 4.ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, regardless of gender 2. Normal BMI (18.5-23.9 kg/m2) but meeting one of the hidden obesity diagnostic criteria: Body fat percentage: male >=20%, female >=30% Waist-to-hip ratio: male >0.9, female >0.85 Visceral fat area: male >=100 cm2, female >=80 cm2 3. Elective unilateral biportal endoscopic (UBE) surgery with anesthesia duration <=2 hours 4. ASA physical status class Ⅰ-Ⅲ 5. Signed informed consent

排除标准：

1.对丙泊酚乳化剂（大豆卵磷脂）或瑞马唑仑过敏 2.癫痫或惊厥病史 3.妊娠期或哺乳期女性 4.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg） 5.严重心肺疾病（如心梗、心衰、哮喘急性发作） 6.严重肝肾功能不全（Child?Pugh C 级、Cr＞2mg/dL） 7.凝血功能障碍（INR＞1.5、血小板＜80×10?/L） 8.重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSAHS）未使用 CPAP 9.无法配合体脂率测量（如无生物电阻抗仪或 CT/MRI） 10.预计手术时间＞2 小时 11.近期使用 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）或利尿剂 12.术前存在急性感染或炎症。

Exclusion criteria：

1. Allergy to propofol emulsifier (soybean lecithin) or remimazolam 2. History of epilepsy or convulsions 3. Pregnant or breastfeeding women 4. Uncontrolled hypertension (systolic BP>160 mmHg or diastolic BP>100 mmHg) 5. Severe cardiopulmonary diseases (e.g., myocardial infarction, heart failure, acute asthma exacerbation) 6. Severe hepatic or renal insufficiency (Child?Pugh class C, Cr>2 mg/dL) 7. Coagulation disorders (INR>1.5, platelet count<80×10?/L) 8. Severe obstructive sleep apnea (OSAHS) without CPAP use 9. Inability to cooperate with body fat measurement (no bioelectrical impedance analyzer, CT or MRI available) 10. Estimated surgical duration>2 hours 11. Recent use of CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) or diuretics 12. Preoperative acute infection or inflammation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 25

Group：

Remimazolam Tosylate Group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with remimazolam tosylate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 25

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间（自主呼吸恢复且 SpO2≥95%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time (spontaneous breathing recovery with SpO2 ≥ 95%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉维持药物停药后

测量方法：

记录停药至符合拔管标准的时间（精确至分钟）

Measure time point of outcome：

After discontinuation of anesthetic maintenance drugs

Measure method：

Record the time from drug discontinuation to meeting extubation criteria (accurate to minutes)

指标中文名：

麻醉维持稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia maintenance stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持期间

测量方法：

记录 BIS 或 MOAA/S 评分波动范围

Measure time point of outcome：

During anesthesia maintenance

Measure method：

Record the fluctuation range of BIS or MOAA/S score

指标中文名：

术后 24 小时疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

采用 0-10 分视觉模拟评分法评估

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Assessed using a 0-10 visual analog scale (VAS)

指标中文名：

术后 24 小时患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

采用 0-10 分满意度问卷评分

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Assessed using a 0-10 satisfaction questionnaire score

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时内

测量方法：

观察并记录术后 24 小时内恶心呕吐发生情况

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

Observe and record the occurrence of nausea and vomiting within 24 hours postoperatively

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中 SpO?＜90% 持续＞30 秒的发生情况

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Record the occurrence of SpO?<90% lasting>30 seconds intraoperatively

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Emergence agitation score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

停药后 5、10、15 分钟及出 PACU 前

测量方法：

采用 Ramsay 镇静评分或 SAS 改良版评估

Measure time point of outcome：

5, 10, 15 minutes after drug discontinuation and before leaving PACU

Measure method：

Assessed with Ramsay sedation scale or modified SAS scale

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Orientation recovery time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉维持药物停药后

测量方法：

记录患者正确回答姓名、地点、时间三项问题的时间

Measure time point of outcome：

After discontinuation of anesthetic maintenance drugs

Measure method：

Record the time when patients correctly answer three questions: name, location, time

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Spontaneous breathing recovery time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉维持药物停药后

测量方法：

记录停药至自主呼吸频率 > 10 次 / 分且潮气量 > 5ml/kg 的时间

Measure time point of outcome：

After discontinuation of anesthetic maintenance drugs

Measure method：

Record the time from drug discontinuation to spontaneous breathing rate >10 breaths/min and tidal volume >5 ml/kg

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation (SpO2)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

记录 SpO?<95% 的持续时间及发生率

Measure time point of outcome：

During emergence period

Measure method：

Record the duration and incidence of SpO? < 95%

指标中文名：

血压波动范围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure fluctuation range

Type：

Additional indicator

测量时间点：

停药后 30 分钟内

测量方法：

记录收缩压 / 舒张压较基础值波动超过 20% 的次数及持续时间

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after drug discontinuation

Measure method：

Record the frequency and duration of systolic/diastolic blood pressure fluctuating >20% from baseline

指标中文名：

心率变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate change

Type：

Additional indicator

测量时间点：

停药后 30 分钟内

测量方法：

记录心率 > 100 次 / 分或 < 50 次 / 分的发生例数及处理措施

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after drug discontinuation

Measure method：

Record the number of cases with heart rate >100 or <50 beats/min and management measures

指标中文名：

首次镇痛药物使用时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first analgesic use

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录停药至患者主诉疼痛（VAS 评分≥4 分）的时间

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Record the time from drug discontinuation to patient's complaint of pain (VAS score ≥4)

指标中文名：

补救镇痛药用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Rescue analgesic consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 2 小时内

测量方法：

记录术后 2 小时内吗啡等效剂量

Measure time point of outcome：

Within 2 hours postoperatively

Measure method：

Record morphine equivalent dose within 2 hours postoperatively

指标中文名：

简易智力状态检查（MMSE）评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

采用 MMSE 量表评估记忆力、注意力及定向力

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Assessed with MMSE scale for memory, attention and orientation 10

指标中文名：

警觉 / 镇静评分（OAA/S）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

停药后每 5 分钟

测量方法：

停药后每 5 分钟评估一次，直至 OAA/S=5 分

Measure time point of outcome：

Every 5 minutes after drug discontinuation

Measure method：

Assessed every 5 minutes after drug discontinuation until OAA/S=5

指标中文名：

麻醉相关并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of anesthesia-related complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

记录喉痉挛、支气管痉挛、低体温、药物不良反应发生例数

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and postoperatively

Measure method：

Record the number of cases with laryngospasm, bronchospasm, hypothermia and adverse drug reactions

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉维持及苏醒期

测量方法：

记录呼吸频率＜8 次 / 分的发生例数

Measure time point of outcome：

During anesthesia maintenance and emergence

Measure method：

Record the number of cases with respiratory rate <8 breaths/min

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中、麻醉苏醒期

测量方法：

记录收缩压＜90mmHg 或较基础值下降＞20% 的发生例数

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and during emergence

Measure method：

Record cases with SBP <90 mmHg or a drop >20% from baseline

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

询问并记录患者注射部位疼痛发生情况

Measure time point of outcome：

At anesthesia induction

Measure method：

Query and record the occurrence of injection site pain

指标中文名：

喉痉挛 / 支气管痉挛发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of laryngospasm/bronchospasm

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中及拔管后

测量方法：

观察并记录喉痉挛、支气管痉挛发生例数

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and after extubation

Measure method：

Observe and record cases of laryngospasm or bronchospasm

指标中文名：

低体温发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypothermia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中、苏醒期

测量方法：

记录核心体温＜36℃的发生例数

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and during emergence

Measure method：

Record cases with core temperature <36℃

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本研究的独立研究者采用计算机生成随机数字表法产生随机序列，并按区组随机化1:1 分配至两组，随机序列封存于不透光信封，由独立研究员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher not involved in this study generated the random sequence using a computer-generated random number table, with a 1:1 block randomization allocation to the two groups. The random sequence was sealed in an opaque envelope and kept by an independent researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对患者、评估医生、随访医生设盲；麻醉医生不设盲。

Blinding：

Single-blind. Blinded to patients, outcome assessors and follow-up investigators; anesthesiologist unblinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：纸质病例记录表电子采集和管理系统（EDC）：无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Paper-based Case Record FormElectronic Data Capture (EDC): None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:46:19