ChiCTR2600125221 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 14:42:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 14:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脓毒症患者血液生物标志物与诊断、预后和治疗的相关研究

Public title：

A Study on Blood Biomarkers in Sepsis Patients in Relation to Diagnosis, Prognosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者血液生物标志物与诊断和预后的相关研究

Scientific title：

Correlation Study of Blood Biomarkers with Diagnosis and Prognosis in Sepsis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫丽荣 

研究负责人：

宫丽荣 

Applicant：

Lirong Gong 

Study leader：

Lirong Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3203 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3203 9197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soundglr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 soundglr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YXKT_IRB_2024_072_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过蛋白组学、代谢组学、磷酸化修饰组学、多肽组学等多组学及单细胞测序检测，筛选出脓毒症患者血液蛋白、代谢物、磷酸化修饰位点、多肽及相关蛋白酶、激酶等生物标志物并进一步验证，以期对脓毒症患者的发病机制、早期诊断、治疗转归及筛选具有生物学活性的潜在治疗药物等治疗策略有临床指导意义。  

Objectives of Study：

Through the detection of multi-omics including proteomics, metabolomics, phosphoproteomics and peptidomics, as well as single-cell sequencing, blood proteins, metabolites, phosphorylation modification sites, polypeptides and related biological markers such as proteases and kinases in sepsis patients were screened and further verified. This study is expected to provide clinical guidance for the therapeutic strategies of sepsis, including the pathogenesis, early diagnosis, treatment outcome, and screening of potential therapeutic drugs with biological activity in sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别、民族不限； 2.符合脓毒症-3《Sepsis 3.0》标准的脓毒症患者； 3.同意参加本研究，并签署知情同意书； 4.年龄和性别匹配的健康成人自愿者为对照。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, with no restrictions on gender or ethnicity; 2. Patients diagnosed with sepsis in accordance with the Sepsis 3.0 criteria; 3. Patients who provide informed consent to participate in this study and sign the informed consent form; 4. Healthy adult volunteers with age and gender matching as the control group.

排除标准：

受试者存在下列任何一种情况即不能进入本项研究：拒绝参加本研究；患者存在艾滋病病毒感染；排除怀孕或哺乳、恶性肿瘤、器官移植、慢性病毒感染(肝炎、HIV)、肝硬化、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病以及在过去8周内使用免疫抑制药物的患者；目前正纳入到另一项研究中。

Exclusion criteria：

A subject will be excluded from this study if he or she meets any of the following criteria: refusal to participate in the study; human immunodeficiency virus (HIV) infection; pregnancy or lactation; malignant tumor; organ transplantation; chronic viral infections (hepatitis, HIV); liver cirrhosis; chronic renal insufficiency; autoimmune diseases; use of immunosuppressive drugs within the previous 8 weeks; or current enrollment in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 400

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 60

Group：

healthy controls group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液蛋白组学检测及验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection and verification of blood proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者转归、生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The association between biomarkers and patient outcomes and survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液磷酸化组学检测及验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood phosphoproteomics detection and validation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液多肽组学检测及验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood peptidomics detection and validation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢物测定及验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination and validation of blood metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液单细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood single-cell detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异蛋白酶、激酶预测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential protease and kinase prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白磷酸化修饰位点预测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prediction of protein phosphorylation modification sites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异多肽验证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validation of differential peptides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：论文正式发表当日同步公开，原始数据共享方式：可通过发送邮件向本文通讯作者提交合理学术申请获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original Data Release Date: The original data will be released concurrently with the official publication of this paper. Original Data Sharing Method: The original data can be obtained by sending a reasonable academic request to the corresponding author of this paper via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 14:41:59