ChiCTR2600125217 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 14:19:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 14:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

豆腐淀粉仿体与商用蓝胶仿体在麻醉本科生超声引导穿刺培训中的效果比较：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of a Self-Made Tofu-Starch Phantom vs. a Commercial Blue Phantom in Ultrasound-Guided Puncture Training for Anesthesia Undergraduates: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

豆腐淀粉仿体与商用蓝胶仿体在麻醉本科生超声引导穿刺培训中的效果比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a Self-Made Tofu-Starch Phantom vs. a Commercial Blue Phantom in Ultrasound-Guided Puncture Training for Anesthesia Undergraduates: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋萍萍 

研究负责人：

蒋萍萍 

Applicant：

Jiang Pingping 

Study leader：

Jiang Pingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8149 6034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8149 6034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 307174907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307174907@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ER261-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Fenghan Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

Address：

1, 1 Maoyuan Road South, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

麻醉本科生实验课程  

Target disease：

Anesthesia undergraduate laboratory course

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较使用豆腐淀粉仿体与商用蓝胶仿体进行超声引导穿刺培训后，学生在穿刺时间、尝试次数、针尖可见性等方面的差异。  

Objectives of Study：

By comparing the differences in puncture time, number of attempts, and visibility of the needle tip among students who received training using tofu starch phantom and those who received training with commercial blue phantom during ultrasound-guided puncture, we obtained the results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

川北医学院麻醉学专业四年级在校学生；尚未接受过任何形式的超声介入穿刺实践培训；自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A fourth-year student majoring in anesthesiology at the North Sichuan Medical College; has not received any form of practical training in ultrasound-guided puncture procedures; voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

曾参与过超声引导穿刺模拟培训者；因故无法完成全部培训课程者；拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Those who have participated in the ultrasound-guided puncture simulation training; those who were unable to complete the entire training course for some reason; those who refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

豆腐淀粉组1(Group T1, n = 36)

样本量：

 36

Group：

tofu-starch phantom group one (Group T1, n = 36)

Sample size：

干预措施：

每组又分为6个亚组，每个亚组6名学生。每个亚组使用一个豆腐淀粉仿体进行训练，共使用六个豆腐淀粉仿体。

干预措施代码：

Intervention：

Each group was further divided into six sub-groups of six students each. For Group T1, each subgroup was trained using one tofu-starch phantom, resulting in a total of six tofu-starch phantoms.

Intervention code：

组别：

豆腐淀粉组2(Group T2, n = 36)

样本量：

 36

Group：

tofu-starch phantom group two (Group T2, n = 36)

Sample size：

干预措施：

每组又分为6个亚组，每个亚组6名学生。所有学生使用同一个豆腐淀粉仿体进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Each group was further divided into six sub-groups of six students each. The six subgroups in each group were trained on the same tofu-starch phantom

Intervention code：

组别：

商业蓝胶模型组（Group B, n = 36）

样本量：

 36

Group：

a commercial blue phantom group (Group B, n = 36)

Sample size：

干预措施：

每组又分为6个亚组，每个亚组6名学生。所有学生使用同一个商业蓝胶仿体进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Each group was further divided into six sub-groups of six students each. the six subgroups in each group were trained on the same commercial blue phantom

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平面内穿刺需要的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time required for puncture in-plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平面外穿刺需要的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time required for puncture out-of-plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平面内穿刺针显影程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the degree of needle visualization during in-plane puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型表面完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model Surface Integrity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型内部伪影数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Needle Artifacts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法随机分成3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly divided into three groups using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性设计，学生和授课教师均知晓分组情况，无法实施盲法。但数据统计人员不参与培训实施，对分组情况保持盲态。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月通过ResMan共享www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared December 2026 via ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定人员先进行纸质采集数据，采集后并由其负责将数据录入电脑管理以备后期统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated personnel shall collect the paper data first, and then enter the data into the computer for later statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 14:18:36