ChiCTR2600125210 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 11:25:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 11:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同盆底按摩频率治疗盆底疼痛的效果对比研究

Public title：

Comparison of Different Frequencies of Manual Release for Myofascial Pelvic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同盆底肌筋膜手法松解频率对盆底肌筋膜疼痛综合征治疗效果的回顾性对比研究

Scientific title：

A Retrospective Comparative Study on the Therapeutic Effects of Different Frequencies of Pelvic Floor Myofascial Release on Myofascial Pelvic Pain Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏长娜 

研究负责人：

魏长娜 

Applicant：

Wei Changna 

Study leader：

Wei Changna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267382732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18267382732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 544631360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 544631360@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

Applicant address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-Y-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

章园兰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanlan

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 83963131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13736471268@139.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

嘉兴市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究疾病：

盆底肌筋膜疼痛综合征  

Target disease：

Myofascial Pelvic Pain Syndrome (MPPS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比高频（2-3次/周）与低频（＜2次/周）盆底肌筋膜手法松解联合辅助治疗对MPPS患者的临床疗效差异；分析手法频率与疼痛缓解、盆底肌功能改善的相关性；明确最优治疗频率，为临床规范化治疗提供循证依据 。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of high-frequency (2-3 times/week) versus low-frequency (＜2 times/week) pelvic floor myofascial release combined with auxiliary therapy in patients with MPPS; to analyze the correlation between treatment frequency and pain relief as well as muscle function improvement; and to identify the optimal treatment frequency to provide evidence-based support for standardized clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合盆底肌筋膜疼痛综合征（MPPS）诊断标准，具有以下临床特征：区域性疼痛：以外阴、阴道、直肠等深部钝痛、胀痛或刺痛为主 ； 功能相关性症状群：合并下尿路症状（尿频、尿急等）、肠道功能障碍或性交痛 ； 特异性体征：体格检查可触及肌筋膜触发点 。 2.2021年4月至2025年12月期间在本院确诊并接受治疗的患者 。 3.年龄18-60岁，病程 > 3个月 。 4.接受全程规范的手法松解治疗（周期 ≥4周），频率明确为一周2-3次或一周2次以下 。 5.同步接受统一的联合辅助治疗（电刺激、生物反馈及居家训练），依从性良好 。 6.临床资料完整，相关记录缺失率 ≤ 10% 。 7.无严重系统性疾病或精神疾病，能配合完成评估 。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for myofascial pelvic pain syndrome (MPPS) with the following clinical features: Regional pain: mainly deep dull pain, distending pain or stabbing pain in the vulva, vagina, rectum, etc. Function - related symptom clusters: combined with lower urinary tract symptoms (such as frequent urination, urgency, etc.), bowel dysfunction or dyspareunia. Specific signs: myofascial trigger points can be palpated during physical examination. 2. Patients diagnosed and treated in our hospital from April 2021 to December 2025. 3. Aged 18 - 60 years old, with a disease duration of more than 3 months. 4. Receive a full - course standardized manual release treatment (treatment cycle >= 4 weeks), with a clear frequency of 2 - 3 times a week or less than 2 times a week. 5. Simultaneously receive unified combined adjuvant therapy (electrical stimulation, biofeedback and home - based training) with good compliance. 6. Have complete clinical data, with a missing rate of relevant records <= 10%. 7. Have no severe systemic diseases or mental diseases and be able to cooperate in completing the assessment.

排除标准：

1.合并盆腔器质性病变（如子宫肌瘤、内异症）、泌尿系统、肛肠疾病或腰骶关节疾病，影响疼痛评估 。 2.治疗依从性差，未按医嘱完成对应频率治疗，或擅自中断/更改方案 。 3.合并严重心、肝、肾、内分泌等系统性疾病，或精神疾病，无法配合评估 。 4.临床资料缺失较多（缺失率 > 10%），无法完成数据提取及分析 。 5.未完成治疗后随访，无法获取完整疗效或复发信息 。

Exclusion criteria：

1. Co - existing pelvic organic diseases (such as uterine fibroids, endometriosis), urinary system diseases, anorectal diseases or lumbosacral joint diseases that affect pain assessment. 2. Poor treatment compliance, failure to complete the corresponding frequency of treatment as prescribed, or unauthorized interruption/change of the treatment plan. 3. Co - existing severe systemic diseases of the heart, liver, kidneys, endocrine system, etc., or mental diseases, and unable to cooperate with the assessment. 4. A large amount of clinical data is missing (missing rate > 10%), and data extraction and analysis cannot be completed. 5. Failure to complete the follow - up after treatment, and unable to obtain complete information on treatment efficacy or recurrence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高频治疗组（观察组）

样本量：

 100

Group：

High-frequency Group (Observation Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低频治疗组（对照组）

样本量：

 100

Group：

Low-frequency Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表 (VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

盆底肌痛点数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Pelvic Floor Trigger Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

经阴道触诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vaginal palpation

指标中文名：

盆底肌痛点 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score of Trigger Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

触诊结合视觉模拟量表 (VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Palpation combined with VAS

指标中文名：

盆底肌 Ⅰ 类/Ⅱ 类肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength (Type I/II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底康复评估系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pelvic floor assessment system

指标中文名：

前后静息肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Muscle Tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底表面肌电测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pelvic floor sEMG

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历系统回访记录提取

Measure time point of outcome：

Measure method：

Extraction of follow-up records from EMR

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床诊疗及护理记录核查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Review of clinical and nursing records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件联系主要研究者（PI）申请获取脱敏后的个体参与者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator (PI) via email to apply for de - identified individual participant data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集流程：由专人从本院电子病历、检验系统及盆底康复系统提取目标数据 。 录入与核对：使用 Excel 模板录入，并由另一名研究人员进行二次核对，确保数据真实准确 。 匿名化处理：所有提取的数据均进行编号匿名化处理，剔除受试者姓名、身份证号等身份识别信息，严格保护隐私 。 存储安全：数据存储于专用科研电脑，实行权限管理，严禁向无关人员泄露 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection process: Designated personnel extract target data from the hospital's electronic medical records, laboratory systems, and pelvic - floor rehabilitation systems. Input and verification: Use an Excel template for input, and have another researcher conduct a second - check to ensure the authenticity and accuracy of the data. Anonymization: All extracted data are numbered and anonymized, and identity - identifying information such as the names and ID numbers of participants is removed to strictly protect privacy. Storage security: Data are stored on dedicated research computers, with access rights management, and unauthorized personnel are prohibited from disclosing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 11:25:30