ChiCTR2600125204 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 10:37:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 10:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向卒中后运动障碍的经颅聚焦超声调控研究方案

Public title：

Research Protocol for Transcranial Focused Ultrasound Modulation of Post-Stroke Movement Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向卒中后运动障碍的经颅聚焦超声调控研究方案

Scientific title：

Research Protocol for Transcranial Focused Ultrasound Modulation of Post-Stroke Movement Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵高年 

研究负责人：

赵高年 

Applicant：

Zhao Gaonian 

Study leader：

Zhao Gaonian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13951170428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 523 86606758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaogaonian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaogaonian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省泰州市海陵区海陵南路399号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Applicant address：

399 Hailing South Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LSKY 2026-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Chang Yiling

伦理委员会联系地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 86361059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yilingsino@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Primary sponsor's address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

中国江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缺血性脑卒中；偏瘫；运动障碍  

Target disease：

Ischemic stroke；hemiplegia；Movement disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在结合脑电、核磁等信号分析，评估经颅聚焦超声技术如何通过激活或抑制特定脑区的神经活动，促进受损神经网络的重塑和功能恢复。目标是改善患者的运动能力和认知功能，减少长期残疾，提高生活质量。研究还希望优化刺激参数，以便实现最大程度的康复效果，并探讨其对脑卒中后神经保护和功能重建的潜在机制。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate electroencephalography (EEG), magnetic resonance imaging (MRI), and other signal analyses to evaluate how transcranial focused ultrasound technology promotes the remodeling of damaged neural networks and facilitates functional recovery by activating or inhibiting neural activity in specific brain regions. The goal is to improve patients' motor and cognitive functions, reduce long-term disability, and enhance quality of life. The research also seeks to optimize stimulation parameters to maximize rehabilitation outcomes and explore the underlying mechanisms of neuroprotection and functional reorganization following stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经影像学明确诊断为初次发病的缺血性脑卒中患者； 2. 单侧肢体运动受累； 3. 上肢改良Ashworth分级<=3级，Brunnstrom分期为Ⅱ～Ⅴ期，上肢Fugl-Meyer评分（FMA-UE）在15至60分之间（含）； 4. 年龄在18—75周岁，发病时间在21天至半年内，处于亚急性期和恢复期； 5. 生命体征平稳，无意识障碍，对研究知情同意，能够配合诊疗，并得到医院伦理委员会的批准认可。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with first-onset ischemic stroke confirmed by neuroimaging; 2. Unilateral limb motor impairment; 3. Modified Ashworth Scale (MAS) score for the upper limb <= 3, Brunnstrom stage between II and V, and upper limb Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) score between 15 and 60 (inclusive); 4. Age between 18 and 75 years, time since onset between 21 days and 6 months, in the subacute or recovery phase; 5. Stable vital signs, no impaired consciousness, informed consent to participate in the study, ability to cooperate with diagnosis and treatment, and approval from the hospital ethics committee.

排除标准：

1. 存在MRI禁忌症； 2. 梗死累及丘脑； 3. 有颅内出血风险； 4. 颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、耳蜗植入物者； 5. 病情不稳定、存在严重认知功能障碍或精神障碍，无法理解研究内容或配合完成评估的患者； 6. 存在骨折、关节挛缩、重度肢体痉挛等影响肢体运动功能的患者； 7. 使用影响改变皮层兴奋性药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to MRI; 2. Infarction involving the thalamus; 3. Risk of intracranial hemorrhage; 4. Presence of intracranial metal implants, cardiac pacemaker, or cochlear implants; 5. Unstable condition, severe cognitive impairment, or mental disorders that prevent understanding of the study content or cooperation with assessments; 6. Presence of fractures, joint contractures, severe limb spasticity, or other conditions affecting limb motor function; 7. Use of medications that alter cortical excitability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经调控组

样本量：

 30

Group：

Neuroregulation group

Sample size：

干预措施：

接受针对特定神经区域的多模态神经调控（经颅聚焦超声刺激）。具体参数：使用NeuroFUSDPX-500仪器，4阵元换能器，BrainSight神经导航。刺激时长12分钟，占空比20%，颅内靶点强度8W/cm^2。每周1次，共5次。在常规药物治疗及基础康复治疗（物理治疗、作业治疗）基础上进行。

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal neuroregulation (transcranial focused ultrasound stimulation) targeting specific neural regions. Specific parameters: using NeuroFUSDPX-500 device, 4-element transducer, BrainSight neuronavigation. Stimulation duration 12 minutes, duty cycle 20%, intracranial target intensity 8W/cm^2. Once per week for 5 sessions. Conducted on the basis of routine drug therapy and basic rehabilitation therapy (physical therapy, occupational therapy).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受假刺激或常规治疗。具体操作：在调控环节接收假刺激，所有操作（导航定位、涂抹凝胶等）与实验组相同，但超声刺激不开启，且佩戴骨传导耳机以模拟并抵消声音混淆。在常规药物治疗及基础康复治疗（物理治疗、作业治疗）基础上进行。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation or routine treatment. Specific procedure: receiving sham stimulation during the regulation phase, all procedures (navigation localization, gel application, etc.) identical to the experimental group, but ultrasound stimulation not activated, and bone-conduction headphones worn to simulate and offset auditory confusion. Conducted on the basis of routine drug therapy and basic rehabilitation therapy (physical therapy, occupational therapy).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Fugl-Meyer Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后即刻及2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom Staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后即刻及2周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

Ashworth分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后即刻及2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

影像学数据（功能核磁、弥散张量成像等分析ALFF、fALFF、ReHo、FC、FA等指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Data (Analysis of ALFF, fALFF, ReHo, FC, FA from Functional MRI and Diffusion Tensor Imaging)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后即刻及2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑电图、近红外脑功能成像测量静息态、任务态脑电图频谱能量、HbO、功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG and Near-Infrared Spectroscopy Measurement of Resting-State and Task-State EEG Spectral Power, HbO, and Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、调控前、调控中、调控后、治疗后即刻及2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Before modulation, During modulation, After modulation, Immediately after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血生化、血常规、CRP、IL-6、S100β、BDNF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry, Complete Blood Count, CRP, IL-6, S100β, BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后即刻及2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Immediately after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院临床研究中心工作人员，使用SPSS专业软件生成随机数列，另外在软件中设定区组长度和分组比例（1：1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a staff member from the hospital's Clinical Research Center using SPSS professional software, with the block length and allocation ratio (1:1) set within the software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

分组信息对受试者置盲

Blinding：

The subjects were blinded by group information

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

12 months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 所有数据由经过统一培训的研究人员按标准化操作流程采集，采用双人核对机制确保数据准确性。 临床评估数据通过纸质病例报告表与电子数据采集系统同步记录；影像及电生理数据以DICOM、EDF等标准格式存储，并标注唯一受试者编码。 采集过程中实时核查数据完整性，发现缺失或异常值时及时追溯并修正。 2. 数据管理 存储与备份：原始数据及处理文件存放于医院临床研究中心加密服务器，由专人管理，并执行每日增量备份、每周全量备份。 匿名化处理：所有数据在录入时即去除姓名、身份证号等直接标识，仅使用研究编号进行标识，匿名化映射表与数据分开存放并设置访问权限。 访问控制：仅课题负责人、统计分析师及数据管理员拥有数据访问权限，每次访问留有日志记录。 数据保存期限：原始数据将保存 10年，以供监管审查或后续分析需求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection： All data will be collected by uniformly trained research personnel following standardized operating procedures. A double-check mechanism will be employed to ensure data accuracy. Clinical assessment data will be simultaneously recorded using paper-based case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Imaging and electrophysiological data will be stored in standard formats such as DICOM and EDF, each labeled with a unique subject code. During the collection process, data integrity will be verified in real time. Any missing or abnormal values will be promptly traced and corrected.2. Data Management** *Storage and Backup*: Raw data and processed files will be stored on an encrypted server at the hospital’s Clinical Research Center, managed by a designated person. Daily incremental backups and weekly full backups will be performed. *Anonymization*: All direct identifiers such as names and ID numbers will be removed at the time of data entry, with only a study identifier used for labeling. The anonymization mapping table will be stored separately from the data, with access restrictions in place. 2.Access Control: Only the principal investigator, statistician, and data manager will have access to the data. Each access attempt will be logged. Data Retention Period: Raw data will be preserved for 10 years to meet regulatory review or future analysis needs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 10:37:51