ChiCTR2600125199 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 10:11:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 10:10:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

听力减退对老年患者腹部手术围手术期神经认知障碍的预测价值

Public title：

The predictive value of hearing loss for perioperative neurocognitive impairment in elderly patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

听力减退对老年患者腹部手术围手术期神经认知障碍的预测价值

Scientific title：

The predictive value of hearing loss for perioperative neurocognitive impairment in elderly patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许成欣 

研究负责人：

王海云 

Applicant：

Chengxin Xu 

Study leader：

Haiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3398 1098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5221 1206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2770151332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 why819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

No.83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

Study leader's address：

No.83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2026-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Third Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Dong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8411 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83路

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate research project

研究疾病：

围术期神经认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性研究，评估术前噪音中言语识别（SiN）能力对老年手术患者围术期神经认知障碍（PND）的预测价值，并结合生物标志物构建一个多因素预测模型，为PND的早期识别和精准干预提供新的科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictive value of preoperative speech recognition in noise (SiN) ability for perioperative neurocognitive impairment (PND) in elderly surgical patients through a prospective study, and to construct a multivariate prediction model combined with biomarkers, so as to provide a new scientific basis for early identification and precise intervention of PND.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.在全身麻醉下行腹部择期手术的老年患者； 3.年龄≥65岁； 4.ASA分级II ~ III级； 5.体重指数（BMI）18.5～30kg/m^2

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign informed consent; 2. Elderly patients undergoing elective abdominal surgery under general anesthesia; 3. Age >=65 years old; 4. ASA grade II to III; 5. Body mass index (BMI) 18.5-30 kg/m^2

排除标准：

1.有精神病、脑外伤、痴呆、脑血管疾病等既往史，或伴有其他疾病并产生认知功能障碍的患者； 2.长期服用镇静催眠药、抗精神失常药者； 3.严重肝肾功能异常，心肺功能不全、疑似严重神经认知障碍（MMSE评分<24分）的患者； 4.无法完成听力测试的患者（极重度听力减退或佩戴助听器，特殊原因无法配合测试者）； 5.有麻醉药物过敏史；其他根据医师判断认为不适合参与研究的患者； 6.酗酒或药物依赖者； 7.合并心脏、肝肾、呼吸、神经等系统严重疾病的患者； 8.剧烈疼痛药物不能缓解患者; 9.临床医生认为不适宜参与本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of psychosis, brain trauma, dementia, cerebrovascular disease, or other diseases and cognitive impairment; 2. Long-term use of sedatives, hypnotics and anti-psychotic drugs; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, cardiopulmonary dysfunction, and suspected severe neurocognitive impairment (MMSE score <24); 4. Patients who are unable to complete the hearing test (extremely severe hearing loss or wearing hearing AIDS, unable to cooperate with the test for special reasons); 5. History of allergy to narcotic drugs; Other patients who, in the judgment of their physicians, were not considered to be suitable participants in the study; 6. Alcoholism or drug dependence; 7. Patients with serious diseases of the heart, liver, kidney, respiratory, nervous system and other systems; 8. Severe pain medications fail to relieve patients; 9. Patients deemed by the clinician to be ineligible for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-23 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-23 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 207

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期神经认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of perioperative neurocognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化Tau蛋白181和217的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Content of phosphorylated Tau 181 and 217

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉样蛋白β-40和β-42的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amyloid β-40 and β-42 content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 10:10:23