ChiCTR2600125198 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 10:05:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 10:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚四氟乙烯人工血管在肝胆胰外科静脉重建中应用的回顾性分析研究方案

Public title：

Polytetrafluoroethylene (PTFE) Vascular Grafts for Venous Reconstruction in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery: A Retrospective Cohort Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚四氟乙烯人工血管在肝胆胰外科静脉重建中应用的回顾性分析研究方案

Scientific title：

Polytetrafluoroethylene (PTFE) Vascular Grafts for Venous Reconstruction in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery: A Retrospective Cohort Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文涛 

研究负责人：

文张 

Applicant：

Huang Wentao 

Study leader：

Wen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7760 4806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7810 8107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 wenzgxmu@163.com

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hwt18260818385@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwt18260818385@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 6 Shuangyong Road, Nanning,

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 6 Shuangyong Road, Nanning,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K0099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Huang Feng

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7760 4806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hwt18260818385@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝胆胰疾病  

Target disease：

Hepatobiliary-pancreatic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：描述 PTFE 人工血管在肝胆胰外科各类静脉重建中的通畅率及安全性，包括术后 7 天、30 天、90 天、1 年及 3 年的累积原发通畅率； 次要目的：1. 描述性比较 PTFE 与历史文献报道的其他重建方式的通畅率和临床结局；2. 分析影响 PTFE 移植物通畅率的危险因素；3. 评估 PTFE 在不同静脉重建类型（间置重建、脾肾分流、肠腔分流、门腔分流、血管旁路术、肝脏流出道重建）中的表现差异；4. 分析 PTFE 移植物直径、长度对通畅率和生存的影响；评估抗凝治疗策略与 PTFE 通畅率的关系；5. 与历史数据进行描述性比较。 主要假设：PTFE 人工血管在肝胆胰外科各类静脉重建中的 90 天累积通畅率达到或超过 85%（基于海德堡研究报道的基准值）。 次要假设：1. 在相同解剖部位中，选用接近生理直径的 PTFE 移植物可能改善通畅率；2. PTFE 不增加移植物相关感染风险；3. 术后治疗性抗凝可改善 PTFE 移植物通畅率；4. 带环支撑 PTFE 比无支撑 PTFE 具有更好的抗塌陷性能。 探索性研究问题：PTFE 在中国肝胆胰外科静脉重建中的 90 天通畅率是否达到或接近国际报道的 85-90%水平。  

Objectives of Study：

Primary objective: To describe the patency rate and safety of PTFE grafts in various venous reconstructions in hepatobiliary and pancreatic surgery, including the cumulative primary patency rate at 7 days, 30 days, 90 days, 1 year, and 3 years postoperatively. Secondary objectives: 1. To descriptively compare the patency rates and clinical outcomes of PTFE with other reconstruction methods reported in historical literature; 2. To analyze the risk factors affecting the patency rate of PTFE grafts; 3. To evaluate the performance differences of PTFE in different types of venous reconstruction, including interposition reconstruction, splenorenal shunt, mesocaval shunt, portocaval shunt, vascular bypass, and hepatic outflow tract reconstruction; 4. To analyze the effects of PTFE graft diameter and length on patency and survival, and to assess the relationship between anticoagulation strategies and PTFE patency; 5. To conduct descriptive comparisons with historical data. The primary hypothesis is that the 90-day cumulative patency rate of PTFE grafts in various venous reconstructions in hepatobiliary and pancreatic surgery is at least 85%, based on the benchmark reported in the Heidelberg study. Secondary hypotheses are as follows: 1. In the same anatomical site, the use of PTFE grafts with near-physiological diameter may improve patency; 2. PTFE does not increase the risk of graft-related infection; 3. Postoperative therapeutic anticoagulation may improve PTFE graft patency; 4. Ring-supported PTFE exhibits better anti-collapse properties than non-supported PTFE. Exploratory research question: Whether the 90-day patency rate of PTFE in venous reconstruction for hepatobiliary and pancreatic surgery in China reaches or approaches the internationally reported level of 85–90%.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁及以上，性别不限； 2. 手术时间为2020年1月至2026年12月； 3. 手术科室为广西医科大学第一附属医院肝胆外科； 4. 术中采用PTFE人工血管进行各类静脉重建，包括间置重建、分流术、旁路术或组合重建以及肝脏流出道重建（肝静脉/肝后下腔静脉）； 5. 术后至少完成一次增强CT或MRI检查，可用于评估移植物通畅性； 6. 手术记录详细记载重建类型、PTFE规格、吻合技术及术中情况。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender; 2. Surgical procedure performed between January 2020 and December 2026; 3. Operation conducted by the Department of Hepatobiliary Surgery; 4. Intraoperative use of PTFE vascular grafts for various types of venous reconstruction, including interposition grafting, shunting, bypass, combined reconstructions, and hepatic outflow tract reconstruction (hepatic veins/retrohepatic inferior vena cava); 5. At least one postoperative contrast-enhanced CT or MRI examination completed for graft patency assessment; 6. Detailed operative documentation of reconstruction type, PTFE specifications, anastomotic technique, and intraoperative circumstances.

排除标准：

1. 急诊手术如创伤性或破裂出血病例； 2. 单纯动脉重建未涉及静脉系统； 3. 静脉切除后未重建如单纯脾静脉结扎； 4. 术中因技术原因放弃PTFE重建、改用其他材料者； 5. 关键临床资料缺失超过30%如无法确认重建类型或材料； 6. 术后无影像学随访无法评估通畅性； 7. 围手术期早期死亡即术后7天内死亡无法评估移植物功能； 8. 单纯采用PTFE补片行血管成形而未行管状重建者。

Exclusion criteria：

1. Emergency procedures such as traumatic injuries or ruptured hemorrhage; 2. Isolated arterial reconstruction without venous system involvement; 3. Venous resection without reconstruction, such as simple splenic vein ligation; 4. Intraoperative abandonment of PTFE reconstruction due to technical reasons with conversion to alternative materials; 5. Loss of critical clinical data exceeding 30%, precluding confirmation of reconstruction type or graft material; 6. Absence of postoperative imaging follow-up precluding patency evaluation; 7. Early periprocedural mortality defined as death within 7 postoperative days, preventing graft function assessment; 8. Use of PTFE patch angioplasty alone without tubular reconstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-28 00:00:00至 To 2029-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2029-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

Guangxi

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PTFE移植物累积通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative patency rate of PTFE grafts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、30天、90天、1年及3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 3, 7, 30, 90, 1 year, and 3 years

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括术后 90 天全因死亡率及 PTFE 相关死亡率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (including all-cause mortality and PTFE-related mortality within 90 days after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90

Measure method：

指标中文名：

并发症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

依据手术类型而异，胰腺手术并发症包括术后胰瘘、胃排空延 迟及术后出血，门体分流术特有并发症包括肝性脑病、肝功能恶化及分流道狭窄， 通用并发症涵盖腹腔感染、深静脉血栓及脏器功能不全。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 90

Measure method：

Depending on the type of surgery, complications of pancreatic surgery include postoperative pancreatic fistula, delayed gastric emptying and postoperative bleeding. Specific complications of portosystemic shunt surgery include hepatic encephalopathy, deterioration of liver function and shunt stenosis. Common complications cover abdominal infection, deep vein thrombosis and organ dysfunction.

指标中文名：

功能与肿瘤学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional and oncological outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTFE相关特定指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTFE-specific outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子病历系统回顾性收集。数据管理采用标准化病例报告表，由双人独立录入并进行逻辑核查。使用R软件（版本4.3.1）进行统计分析，主要使用survival、rms、mediation、twang等程序包。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using electronic medical record system retrospectively. Data management using standardized case report forms with double independent entry and logic verification. Statistical analysis performed using R software (version 4.3.1), primarily using survival, rms, mediation, twang packages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 10:05:15