ChiCTR2600125188 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 09:45:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 09:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EC001溶瘤腺病毒注射液在晚期实体肿瘤患者瘤内注射的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study of Intratumoral EC001 Oncolytic Adenovirus Injection in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期实体肿瘤患者中评估EC001溶瘤腺病毒瘤内注射安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamic Characteristics and Preliminary Efficacy of Intratumoral Injection of EC001 Oncolytic Adenovirus in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴大维 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Cancer Institute and Hospital, CAMS 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87788495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87788165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wumingshi-117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lining@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Institute and Hospital, CAMS

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/248-5972

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

微进化（北京）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Evolution BioThera (Beijing) Co., Ltd.

研究疾病：

标准治疗失败的实体肿瘤患者。  

Target disease：

Patients with solid tumors after failure of standard treatment.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究的主要目的为在晚期实体肿瘤中，评价EC001溶瘤腺病毒瘤内注射的安全性。研究的次要目的为在晚期实体肿瘤中，评价EC001溶瘤腺病毒瘤内注射的推荐方案、药效学特征和初步疗效。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the safety of intratumoral injection of EC001 oncolytic adenovirus in patients with advanced solid tumors.The secondary objectives are to assess the recommended regimen, pharmacodynamic characteristics, and preliminary efficacy of intratumoral injection of EC001 oncolytic adenovirus in patients with advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，性别不限。 2、经组织学病理证实的复发或转移性实体肿瘤。 3、既往全身标准治疗失败，或出现严重毒性不能耐受，或缺乏标准治疗。 4、根据RECIST 1.1标准至少具有1个或以上可测量病灶。 5、至少具有1个肿瘤病灶，其最长径线≥1cm并可在超声或CT引导下进行活检及瘤内注射。 6、ECOG PS 0-1分。 7、预期生存期≥3个月。 8、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求： （1）血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥90×10^9/L； （2）血生化：ALT和AST≤3.0×ULN（正常值上限），总胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 血常规和生化异常允许经研究者判断在筛选期酌情进行对症支持治疗。 （3）凝血功能：PT和APTT≤1.5×ULN。 9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 10、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, male or female; 2. Histologically or pathologically confirmed recurrent or metastatic solid tumor; 3. Failure of prior standard systemic therapy, or intolerance due to severe toxicity, or absence of an available standard treatment; 4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1; 5. At least one tumor lesion with a longest diameter of ≥1 cm that is amenable to biopsy and intratumoral injection under ultrasound or CT guidance. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1; 7. Expected survival of at least 3 months; 8. Adequate major organ function, with laboratory parameters meeting the following requirements: (1) Hematology: white blood cell count >=3.0 × 10^9/L; absolute neutrophil count >=1.0 × 10^9/L; hemoglobin >=80 g/L; platelet count >=90 × 10^9/L. (2) Blood chemistry: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3.0 × the upper limit of normal (ULN); total bilirubin <=3.0 × ULN; serum creatinine <=1.5 × ULN. Abnormal hematology or biochemistry values may be managed with symptomatic/supportive treatment during the screening period at the investigator’s discretion. (3) Coagulation function: prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN; 9. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 3 months after study completion, and must have a negative serum pregnancy test at screening; male participants must agree to use contraception during the study and for 3 months after study completion; 10. The participant is able to understand and comply with the study procedures and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1、有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。
2、活动性感染： （1）乙肝表面抗原阳性或HCV抗体阳性，且筛选期HBV DNA或HCV RNA高于检测下限； （2）已知HIV感染病史或筛选期HIV Ab检测阳性； （3）已知的结核感染病史； （4）经研究者判断需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的其他活动性感染。
3、筛选期经研究者判断患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肺部疾病、自身免疫病等）。
4、既往抗肿瘤治疗的不良反应持续，研究者判断会对试验药物的安全性评估产生影响。
5、既往接受过腺病毒为载体的试验产品治疗。
6、首次试验药物注射前28天（或5个半衰期，以较短者为准）内接受了抗肿瘤药物治疗。
7、首次试验药物注射前28天内接受了需要全身麻醉的手术或放射治疗者（缓解疼痛的局部放疗除外）。
8、首次试验药物注射前28天内接受了活疫苗或减毒活疫苗。
9、对试验产品已知组分过敏。
10、存在需要进行临床干预的浆膜腔积液。
11、处于怀孕期间或在哺乳期、临床试验期间希望怀孕。
12、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Clinically symptomatic central nervous system metastases or leptomeningeal metastases; 2. Active infection, including: (1) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis C antibody (anti-HCV), with HBV DNA or HCV RNA above the lower limit of detection during the screening period; (2) Known history of HIV infection or positive HIV antibody test during screening; (3) Known history of tuberculosis infection; (4) Any other active infection requiring treatment with antibiotics, antifungal agents, or antiviral agents, as judged by the investigator; 3. Severe or uncontrolled underlying diseases identified during screening, as judged by the investigator, such as hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular or cerebrovascular disease, pulmonary disease, or autoimmune disease; 4. Persistent adverse reactions from prior anticancer therapy that, in the investigator’s opinion, may affect the safety assessment of the investigational product; 5. Prior treatment with an investigational product delivered via an adenoviral vector; 6. Receipt of anticancer therapy within 28 days prior to the first investigational product injection, or within 5 half-lives, whichever is shorter; 7. Receipt of surgery or radiotherapy requiring general anesthesia within 28 days prior to the first investigational product injection, excluding local radiotherapy for pain palliation; 8. Receipt of a live vaccine or attenuated live vaccine within 28 days prior to the first investigational product injection; 9. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product; 10. Presence of serous cavity effusion requiring clinical intervention; 11. Pregnant or breastfeeding women, or subjects who intend to become pregnant during the clinical trial period; 12. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液高剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

High-dose EC001 injection group

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液中剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

Medium-dose EC001 injection group

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

EC001注射液低剂量给药组

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose EC001 injection group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RDR1蛋白/核酸水平（外周血、肿瘤组织）

指标类型：

次要指标

Outcome：

RDR1 protein/mRNA expression levels (peripheral blood and tumor tissue);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLT发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）发生情况；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等）的异常结果和前后变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal findings and changes from baseline in physical examinations and laboratory assessments (including complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, electrocardiography, etc.).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆外泌体miRNA（外周血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma exosomal miRNAs (peripheral blood)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子IL-2、IL-6、IFN-γ、TNF-α等（外周血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines such as IL-2, IL-6, IFN-γ, and TNF-α (peripheral blood)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他基因/转录组/蛋白水平免疫相关指标（肿瘤组织）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other immune-related biomarkers at the gene/transcriptome/protein level (tumor tissue)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量/脱落（外周血、尿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral load and shedding (peripheral blood and urine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗腺病毒抗体（外周血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-adenoviral antibodies (peripheral blood)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者活检样本

组织：

Sample Name：

Patient biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

患者血液样本

组织：

Sample Name：

Patient blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available for sharing at this time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:44:17