ChiCTR2600125187 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 09:43:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 09:43:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性及疗效比较的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study on the Comparison of Long-Term Toxicity and Efficacy of Adjuvant Radiotherapy Between Transvaginal Laparoscopic Surgery and Transabdominal Laparoscopic Surgery for Endometrial Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助 放疗的远期毒性及疗效比较的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study on the Comparison of Long-Term Toxicity and Efficacy of Adjuvant Radiotherapy Between Transvaginal Laparoscopic Surgery and Transabdominal Laparoscopic Surgery for Endometrial Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游小林 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Xiaolin You 

Study leader：

Yonghong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0869 2638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0803 1895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youxiaolin-521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyhcd2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审 2026(45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

成都市妇女儿童中心医院医学伦理委员会办公室（行政楼303室）

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Chengdu Women's and Children's Central Hospital (Room 303, Administration Building)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wcchkyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Section 1, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在比较子宫内膜癌患者经阴道腹腔镜（transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery, vNOTES）与经腹腹腔镜手（laparoscopic transabdominal surgery, LPS）两种手术路径行术后辅助放疗后，≥2 级晚期胃肠道、泌尿系统毒性反应的 3 年发生率；分析两组手术康复指标；评估两种手术路径对盆腔解剖结构、放疗靶区剂量分布及正常器官受量的影响；观察术后放化疗后长期的生活质量评分；对比两组患者的生存结局，验证 vNOTES 手术路径的毒性及肿瘤学疗效非劣效性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the 3 year incidence rate of grade >= 2 late gastrointestinal and urinary toxicities in patients with endometrial cancer undergoing postoperative adjuvant radiotherapy via two surgical approaches: transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) and laparoscopic transabdominal surgery (LPS). It will analyze surgical and rehabilitation indicators in both groups, evaluate the effects of the two approaches on pelvic anatomy, radiotherapy target volume dose distribution and normal organ exposure, observe long term quality of life scores after postoperative chemoradiotherapy, and compare survival outcomes between the two groups to verify the noninferiority of vNOTES in terms of toxicity and oncological efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

采用无瘤技术下经阴道腹腔镜宫颈癌根治术，术后行标准化辅助放疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Transvaginal laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer with tumor-free technique, followed by standardized adjuvant radiotherapy. 

纳入标准：

1.病理确诊为子宫内膜癌（I-III期，子宫内膜样癌为主，含少量非子宫内膜样癌）； 2.年龄 18~75 岁，ECOG 体力状况评分 0~1 分；肝肾功能、血常规等实验室检查结果正常，无手术及放疗禁忌证； 3.结合临床病理特征及分子分型，评估为中高危及以上，符合术后辅助放疗指征； 4.自愿选择经阴道腹腔镜手术（vNOTES）或经腹腹腔镜手术（LPS）且达到 R0 切除标准； 5.自愿签署知情同意书，知晓研究内容、风险及获益。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed endometrial cancer (Stage I–III, mainly endometrioid carcinoma, with a small amount of non-endometrioid carcinoma included); 2.Aged 18–75 years, ECOG performance status score 0–2; normal laboratory test results including liver and renal function and routine blood tests, with no contraindications to surgery or radiotherapy; 3.Assessed as intermediatehigh risk or above based on clinicopathological features and molecular classification, meeting the indications for postoperative adjuvant radiotherapy; 4.Voluntarily chose either transvaginal laparoscopic surgery (vNOTES) or transabdominal laparoscopic surgery (LPS) and achieved R0 resection; 5.Voluntarily signed the informed consent form and understood the study content, risks and benefits.

排除标准：

1. FIGO 分期 Ⅳ 期，或存在远处转移、淋巴结转移的患者； 2. 合并其他恶性肿瘤病史，或严重心脑血管疾病、糖尿病等基础疾病未控制的患者； 3. 既往接受过盆腔放疗、化疗或激素治疗的患者； 4. 手术未达到 R0 切除标准，或术后发生严重并发症导致放疗延迟超过 4 周的患者； 5. 妊娠或哺乳期女性；或存在精神疾病、认知障碍，无法配合研究及随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with FIGO stage IV disease, or with distant metastasis or lymph node metastasis. 2.Patients with a history of other malignant tumors, or with uncontrolled underlying diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or diabetes. 3.Patients who have previously received pelvic radiotherapy, chemotherapy, or hormone therapy. 4.Patients who did not achieve R0 resection, or who developed severe postoperative complications resulting in radiotherapy delay of more than 4 weeks. 5.Pregnant or lactating women; or patients with mental illness, cognitive impairment, who are unable to comply with the study and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列 A（transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery, vNOTES）

样本量：

 20

Group：

Cohort A (vNOTES group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列 B（laparoscopic transabdominal surgery, LPS ）

样本量：

 70

Group：

Cohort B (LPS group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年≥2 级晚期毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of grade >= 2 late toxicities at 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute toxicity incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，请与研究负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If needed, please contact the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理包含两部分内容：一是采用病例记录表（CRF），对患者的基线资料、手术信息、放疗参数、不良事件、随访数据及生活质量评分等进行规范化记录；二是依托电子数据采集与管理系统（EDC）完成数据的电子化录入与集中管理。所有数据均由专人核对并双人录入，确保真实、完整。研究期间实行数据权限分级管理，并定期备份，保障数据安全与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts. First, case record forms (CRFs) are used to standardize the recording of patients' baseline data, surgical information, radiotherapy parameters, adverse events, follow-up data, quality of life scores and other related indicators. Second, an electronic data capture and management system (EDC) is employed for electronic data entry and centralized administration. All data are verified by dedicated personnel and entered by double entry to ensure authenticity and integrity. Hierarchical data access management is implemented during the study, with regular backups to guarantee data security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:43:49