ChiCTR2600125186 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 09:39:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 09:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量鼻导管氧疗与面罩正压通气对小儿麻醉诱导期胃充气影响的研究

Public title：

High-flow nasal cannula oxygenation versus face-mask positive pressure ventilation for gastric insufflation during pediatric anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量鼻导管氧疗（HFNC）与面罩正压通气在小儿麻醉诱导期对胃窦横截面积变化影响的随机对照试验

Scientific title：

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygenation versus Face-Mask Positive Pressure Ventilation on Gastric Antral Cross-Sectional Area During Pediatric Anesthesia Induction: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范卓云 

研究负责人：

沈宁 

Applicant：

Zhuoyun Fan 

Study leader：

Ning Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6004 9259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2228 9000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 963037996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 paulshenyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号,广州市花都区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号,广州市花都区人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Huadu District People’s Hospital of Guangzhou, No. 48 Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Huadu District People’s Hospital of Guangzhou, No. 48 Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市花都区人民医院

Applicant's institution：

Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

研究负责人所在单位：

广州市花都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批件(2026)-0089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市花都区人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓尉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市花都区新华路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6293 5296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市花都区人民医院

Primary sponsor：

Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Primary sponsor's address：

No. 48 Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市花都区人民医院

具体地址：

广东省广州市花都区新华街新华路48号

Institution
hospital：

Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

Address：

No. 48 Xinhua Road, Xinhua Street, Huadu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

院内医学重点学科建设经费

Source(s) of funding：

This study is funded by the Hospital Medical Key Discipline Construction Program. No commercial funding is involved.

研究疾病：

小儿麻醉诱导期胃充气及围术期误吸风险  

Target disease：

Gastric insufflation and perioperative aspiration risk during pediatric anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较高流量鼻导管氧疗（HFNC）与面罩正压通气在2岁至8岁择期全身麻醉气管插管患儿麻醉诱导期对胃充气程度及围插管期氧合安全性的影响。主要通过诱导前后右侧卧位胃窦横截面积变化量（ΔCSAa-RLD）评价胃充气程度，同时观察仰卧位胃窦横截面积变化、胃容量分级变化、预测胃容量变化以及低氧血症、反流/误吸、术后鼻部不适和术后恶心呕吐等安全性结局，为优化小儿麻醉诱导期通气/氧合策略提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of high-flow nasal cannula oxygenation (HFNC) and face-mask positive pressure ventilation on gastric insufflation and peri-intubation oxygenation safety during anesthesia induction in children aged 2 to <8 years undergoing elective surgery requiring endotracheal intubation. The primary objective is to evaluate gastric insufflation using the change in right lateral decubitus gastric antral cross-sectional area (ΔCSAa-RLD) before and after induction. Secondary objectives include evaluating changes in supine CSAa, gastric volume grade, predicted gastric volume, and safety outcomes including hypoxemia, regurgitation/aspiration, postoperative nasal discomfort, and postoperative nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在全麻下行择期手术且需气管插管的儿童； 2.ASA I–II级； 3.年龄：2≤年龄<8岁； 4.按指南完成术前禁食禁饮：清亮液≥2 h，乳制品/配方奶/轻食≥6 h，固体食物≥8 h； 5.可在麻醉诱导期完成仰卧位及右侧卧位胃窦超声评估； 6.监护人已签署本项目知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children scheduled for elective surgery under general anesthesia requiring endotracheal intubation; 2. ASA physical status I–II; 3. Age 2 to <8 years; 4. Completion of preoperative fasting according to guidelines: clear fluids >=2 h, milk/formula/light meal >=6 h, and solid food >=8 h; 5. Feasible to complete gastric antral ultrasound assessment in both the supine and right lateral decubitus positions during anesthesia induction; 6. Written informed consent obtained from the legal guardian.

排除标准：

1.已知或高度怀疑胃排空障碍、胃肠梗阻或显著增加误吸风险的疾病，如严重胃食管反流、幽门梗阻/狭窄、消化道出血等； 2.急诊手术或未禁食/禁食不符合规范者； 3.预计困难气道或需快速顺序诱导（RSI）者； 4.严重心肺疾病或基础SpO?<95%（室内空气或常规吸氧）者； 5.不能耐受HFNC或面罩通气，如鼻腔严重阻塞/畸形、近期鼻部手术等，或研究者判断不适合参加者； 6.胃超声无法获得仰卧位或右侧卧位可判读图像，如肠气/体位限制导致胃窦不可视等； 7.监护人拒绝或撤回同意。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected delayed gastric emptying, gastrointestinal obstruction, or conditions significantly increasing aspiration risk, such as severe gastroesophageal reflux, pyloric obstruction/stenosis, or gastrointestinal bleeding; 2. Emergency surgery or non-fasting/non-compliance with fasting requirements; 3. Anticipated difficult airway or need for rapid sequence induction (RSI); 4. Severe cardiopulmonary disease or baseline SpO? <95% on room air or routine oxygen supplementation; 5. Inability to tolerate HFNC or face-mask ventilation, such as severe nasal obstruction/deformity or recent nasal surgery, or deemed unsuitable by the investigator; 6. Failure to obtain interpretable gastric ultrasound images in the supine or right lateral decubitus position, such as poor visualization of the antrum due to bowel gas or positioning limitations; 7. Refusal or withdrawal of consent by the legal guardian.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFNC组

样本量：

 25

Group：

HFNC group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期采用高流量鼻导管氧疗（HFNC）持续给氧，不进行面罩辅助通气。HFNC参数按体重分层设置：体重10–15 kg：2 L/kg/min，最大不超过25 L/min；体重>15–30 kg：2 L/kg/min，最大不超过30 L/min。FiO2=1.0，气体加温加湿开启。若出现低氧或通气不足，立即启动救援流程。

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, high-flow nasal cannula oxygenation (HFNC) will be used without face-mask assisted ventilation. The flow rate will be set according to body weight: 2 L/kg/min for children weighing 10–15 kg, up to 25 L/min; and 2 L/kg/min for children weighing >15–30 kg, up to 30 L/min. FiO2 will be set at 1.0 with heated humidification. Rescue procedures will be initiated immediately if hypoxemia or inadequate ventilation occurs.

Intervention code：

组别：

面罩正压通气组

样本量：

 25

Group：

Face-mask positive pressure ventilation group

Sample size：

干预措施：

诱导期采用面罩正压通气，FiO2=1.0，采用手控正压面罩通气，压力控制在安全范围内，峰压≤15 cmH2O，呼吸频率按年龄调整，I:E约1:2。如出现低氧或通气不足，立即启动救援流程。

干预措施代码：

Intervention：

Face-mask positive pressure ventilation will be applied during anesthesia induction. FiO2 will be set at 1.0. Manual positive-pressure face-mask ventilation will be performed with peak inspiratory pressure maintained within a safe range and <=15 cmH2O. Respiratory rate will be adjusted according to age, with an I:E ratio of approximately 1:2. Rescue procedures will be initiated immediately if hypoxemia or inadequate ventilation occurs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadu District People’s Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右侧卧位胃窦横截面积变化量（ΔCSAa-RLD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in gastric antral cross-sectional area in the right lateral decubitus position (ΔCSAa-RLD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

仰卧位胃窦横截面积变化量（ΔCSAa-supine）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in gastric antral cross-sectional area in the supine position (ΔCSAa-supine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃容量分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in gastric volume grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测胃容量及体重校正后预测胃容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predicted gastric volume and body weight-adjusted predicted gastric volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症及紧急干预需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia and need for rescue intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流/误吸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of regurgitation/aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后鼻部干燥、鼻出血及术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nasal dryness, epistaxis, and postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

五

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用1:1比例随机分配至HFNC组或面罩正压通气组。随机序列由不参与受试者入组、干预实施及结局评估的研究人员使用计算机随机数生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to the HFNC group or the face-mask positive pressure ventilation group. The random sequence will be generated using a computer-based random number method by a researcher who is not involved in participant enrollment, intervention implementation, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于HFNC与面罩正压通气干预方式不同，麻醉实施者及患儿监护人无法盲法。为降低测量偏倚，本研究采用结局评估者盲法及统计分析者盲法。超声图像保存时去除分组信息，CSAa测量由不参与麻醉干预且不知晓分组的研究者完成；统计分析人员在数据库锁定前仅接触组别编码数据。

Blinding：

Blinding of anesthesiologists and guardians is not feasible due to the nature of the interventions. To reduce measurement bias, outcome assessors and statisticians will be blinded to group allocation. Ultrasound images will be stored without group information, and CSAa measurements will be performed by investigators who are not involved in anesthesia intervention and are unaware of group assignment. Before database lock, statisticians will only access coded group data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不公开共享原始个体数据。研究完成后，研究结果将以论文或研究报告形式发表；如后续确需共享去标识化数据，将在伦理委员会批准及符合相关法律法规要求的前提下进行。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared at this stage. Study results will be disseminated through publications or study reports. If de-identified data sharing is required in the future, it will be conducted only after ethics approval and in compliance with applicable laws and regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，研究数据包括受试者基本信息、纳排标准、随机分组、麻醉诱导及通气参数、胃超声测量结果、胃容量分级、预测胃容量、围术期氧合情况及不良事件等。所有数据由研究人员按受试者编号记录，去除直接身份识别信息。纸质CRF由专人保管于研究单位指定文件柜中，电子数据录入受密码保护的电脑或数据库，定期核查数据完整性和准确性。仅授权研究人员可访问研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper case report forms (CRFs). Study data include baseline characteristics, eligibility criteria, randomization, anesthesia induction and ventilation parameters, gastric ultrasound measurements, gastric volume grade, predicted gastric volume, perioperative oxygenation, and adverse events. All data will be recorded using participant study codes without direct personal identifiers. Paper CRFs will be stored in a designated locked cabinet at the study site, and electronic data will be entered into password-protected computers or databases. Data completeness and accuracy will be checked regularly. Only authorized study personnel will have access to the study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:39:21