ChiCTR2600125185 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 09:35:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 09:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同镇静策略对老年中重度下肢创伤患者围术期应激反应大脑功能的研究

Public title：

Effects of Different Sedation Strategies on Perioperative Stress Response and Brain Function in Elderly Patients with Moderate to Severe Lower Extremity Trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇静策略对老年中重度下肢创伤患者围术期应激反应大脑功能的研究

Scientific title：

Effects of Different Sedation Strategies on Perioperative Stress Response and Brain Function in Elderly Patients with Moderate to Severe Lower Extremity Trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珊珊 

研究负责人：

王鹏霞 

Applicant：

Shanshan Liu 

Study leader：

Pengxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3418 5856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3418 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1843149196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1843149196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Applicant address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福建省厦门市,厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University(The 73rd Army Group Hospital, PLA)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 73JYY2025195218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十三集团军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 73rd Army Group Hospital, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷凌佳

Contact Name of the ethic committee：

Lingjia Lei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 5058 5659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

Primary sponsor：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Primary sponsor's address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院)

具体地址：

福建省厦门市思明区文园路92-96号

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Address：

No. 92-96, Wenyuan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

老年创伤  

Target disease：

Elderly trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的：通过功能性磁共振成像 （fMRI） 技术， 比较右美托咪定、瑞马唑仑和生物反馈放松系统三种干预方式对老年创伤患者术后记忆编码相关脑区 （海马体） 和疼痛处理相关脑区 （岛叶、前扣带回） 功能活动的影响。 （2）次要目的：评估三种干预方式对患者围术期神经内分泌应激反应（包括皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素） 和免疫指标 （免疫球蛋白、α-唾液淀粉酶） 的动态变化规律。分析三种干预方式对患者术后疼痛感知 （VAS 评分） 、焦虑状态 （HAMA 评分） 、抑郁症状 （SDS评分） 、睡眠质量 （AIS 评分） 和认知功能 （MoCA 评分） 的改善效果。探讨脑功能活动变化与神经内分泌指标、临床行为学表现之间的相关性。评估不同干预方式对患者术后谵妄发生率、并发症、及住院时间等临床结局的影响。 （3）探索性目的：建立脑功能活动指标与神经内分泌应激反应的多元预测模型，识别围术期神经功能保护的关键预测因子。本研究将通过多维度、多时间点的系统评估，为老年患者围术期神经功能保护提供新的理论基础和临床实践依据。研究结果有望为个体化麻醉方案的选择和围术期脑保护策略的制定提供高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the effects of three interventions—dexmedetomidine, remimazolam, and a biofeedback relaxation system—on functional activity in brain regions associated with postoperative memory encoding (hippocampus) and pain processing (insula and anterior cingulate cortex) in elderly trauma patients, using functional magnetic resonance imaging (fMRI). 2.Secondary Objectives: To evaluate the dynamic changes in perioperative neuroendocrine stress responses (including cortisol, epinephrine, norepinephrine, and glucagon) and immune parameters (immunoglobulins and alpha-amylase) under the three interventions. To assess the improvements in postoperative pain perception (Visual Analog Scale, VAS), anxiety status (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA), depressive symptoms (Self-Rating Depression Scale, SDS), sleep quality (Athens Insomnia Scale, AIS), and cognitive function (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) following the three interventions. To explore the correlations between changes in brain functional activity and neuroendocrine indicators as well as clinical behavioral manifestations. To evaluate the effects of the different interventions on clinical outcomes including the incidence of postoperative delirium, complications, and length of hospital stay. 3. Exploratory Objective: To develop a multivariate predictive model integrating brain functional activity indicators and neuroendocrine stress responses, and to identify key predictive factors for perioperative neurofunctional protection. Through a multidimensional, multi-time-point systematic assessment, this study aims to provide a new theoretical basis and clinical practice evidence for the protection of perioperative neurological function in elderly patients. The findings are expected to provide high-level evidence-based medical support for the selection of individualized anesthesia regimens and the development of perioperative brain protection strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 65 岁； 2. 下肢创伤，且 LETS 评分 >= 4 分（中重度及以上）； 3. 麻醉方式为腰麻-神经阻滞联合麻醉。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years. 2. Lower extremity trauma with a Lower Extremity Trauma Score (LETS) >= 4 (indicating moderate to severe injury). 3. Anesthesia method: combined spinal anesthesia and peripheral nerve block.

排除标准：

1. 存在 MRI 禁忌症（如体内金属植入物、幽闭恐惧症等）； 2. 严重基础认知障碍（MoCA 评分 < 18 分）； 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2）； 4. 长期使用镇静、镇痛或精神类药物（如苯二氮?类、阿片类）； 5. 血流动力学不稳定，需大剂量血管活性药物维持； 6. 椎管内麻醉禁忌患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to MRI (e.g., presence of metallic implants, claustrophobia, etc.); 2. Severe baseline cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA score < 18); 3. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh class C or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 ml/min/1.73 m^2); 4. Long-term use of sedatives, analgesics, or psychotropic drugs (e.g., benzodiazepines, opioids); 5. Hemodynamic instability requiring high-dose vasoactive agents for maintenance; 6. Contraindications to neuraxial anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定TCI组(DEX组)

样本量：

 33

Group：

Dexmedetomidine TCI Group (DEX Group):

Sample size：

干预措施：

设定效应室靶浓度（Ce）：0.4-0.6 ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Target effect-site concentration (Ce) set at 0.4–0.6 ng/ml.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑TCI组(REM组)

样本量：

 33

Group：

Remimazolam TCI Group (REM Group)

Sample size：

干预措施：

设定血浆靶浓度（Cp）：0.5-0.8 μg/ml

干预措施代码：

Intervention：

Target plasma concentration (Cp) set at 0.5–0.8 μg/ml

Intervention code：

组别：

生物反馈放松组(BIO组)

样本量：

 33

Group：

Biofeedback Relaxation Group (BIO Group)

Sample size：

干预措施：

术前进行5分钟标准化训练（腹式呼吸+肌肉放松）

干预措施代码：

Intervention：

Receive 5 minutes of standardized training (abdominal breathing + muscle relaxation) before surgery

Intervention code：

组别：

对照组(CTRL 组)

样本量：

 33

Group：

Control Group (CTRL Group)

Sample size：

干预措施：

TCI 泵中装载无菌生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

TCI pump loaded with sterile saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属成功医院(陆军第七十三集团军医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Chenggong Hospital of Xiamen University (73rd Army Group Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑区激活变化(fMRI Z 值)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Brain Region Activation (fMRI Z-Scores)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌与免疫应激指标:血清皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroendocrine and Immune Stress Indicators:Cortisol,Epinephrine,Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.4或R软件中的sample()函数生成随机序列。区组长度设为4或8，随机混合。以1:1:1:1的比例将受试者分配至四个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence will be generated using SAS 9.4 or R software (e.g., the sample() function). A mixed block design with block sizes of 4 or 8 will be used. Participants will be assigned to the four groups in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为单盲设计。施盲对象为受试者（受试者对分组情况不知情）。此外，结局评估者（如fMRI数据分析师、疼痛及认知功能评估人员）不参与分组过程且不知晓分组情况。由于麻醉方案及设备（TCI泵）的差异，麻醉实施者和研究者无法对干预措施实施盲法。

Blinding：

This is a single-blind trial. The blinding applies to the participants (participants are unaware of group assignment). Additionally, outcome assessors (e.g., fMRI data analysts, personnel evaluating pain and cognitive function) are not involved in group allocation and remain blinded to group assignment. Due to differences in anesthesia protocols and equipment (TCI pump), the anesthesia providers and investigators cannot be blinded to the interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理采用标准病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC，如ResMan）相结合的方式。CRF记录的主要指标包括脑区激活变化（fMRI Z值）、疼痛强度（视觉模拟评分法VAS或数字评定量表NRS-11）、焦虑状态（汉密尔顿焦虑量表HAMA）、抑郁状态（抑郁自评量表SDS）、睡眠质量（阿森斯失眠量表AIS）、认知功能（蒙特利尔认知评估量表MoCA），以及血液指标：激素类（血清皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素）、交感神经活性标志物（α-唾液淀粉酶）、免疫球蛋白与炎症因子（血清免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、白细胞介素-6）。以上指标按照研究方案设定的时间点采集并记录于CRF，经双人核对后录入EDC系统，系统设置逻辑核查与修改痕迹追踪，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will be conducted using a standardized Case Record Form (CRF) in combination with an electronic data capture system (EDC, e.g., ResMan). The CRF will record the primary outcome measures including changes in brain region activation (fMRI Z-scores), pain intensity (Visual Analog Scale, VAS, or Numerical Rating Scale, NRS-11), anxiety status (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA), depressive symptoms (Self-Rating Depression Scale, SDS), sleep quality (Athens Insomnia Scale, AIS), cognitive function (Montreal Cognitive Assessment, MoCA), as well as blood biomarkers: hormones (serum cortisol, epinephrine, norepinephrine, glucagon), a sympathetic activity marker (α-salivary amylase), and immunoglobulins/inflammatory factors (serum immunoglobulin A, immunoglobulin G, and interleukin-6). These indicators will be collected at time points specified in the study protocol and recorded on the CRF. After double-checking, the data will be entered into the EDC system, which employs logic checks and an audit trail to ensure data authenticity, completeness, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:35:25