ChiCTR2600125177 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:55:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定对比舒芬太尼对腹腔镜下腹部大手术患者术后镇痛效果及胃肠道耐受性的影响：一项单中心随机对照临床试验

Public title：

Tigilidine versus sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery: a single-center randomized triple-blind non-inferiority trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定对比舒芬太尼对腹腔镜下腹部大手术患者术后镇痛效果及胃肠道耐受性的影响：一项单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Tigilidine versus sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery: a single-center randomized triple-blind non-inferiority trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖洁 

研究负责人：

江继宏 

Applicant：

Jie Xiao 

Study leader：

Jihong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5368 9295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8200 2227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 XiaoJie20220747@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangjihong@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85/86号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85/86号

Applicant address：

No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院论审[2026]100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

shanhai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiyilunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Primary sponsor's address：

No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较泰吉利定与舒芬太尼在腹部大手术患者围术期镇痛中的疗效  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of tigilidine and sufentanil for perioperative analgesia in patients undergoing major abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，行择期腹腔镜辅助下腹部大手术的患者（择期腹部大手术，定义为需在全身麻醉下实施、手术时长 ≥2 h，需较强术后镇痛管理的手术类型。包括但不限于以下手术：胃大部或全胃切除、结直肠癌根治术、胰十二指肠切除术、肝叶切除、胆管癌根治术、子宫广泛切除、卵巢癌减瘤术等。） 2.18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2。 3.ASA分级I-III级。 4.研究参与者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18–75 years undergoing elective laparoscopic-assisted major abdominal surgery (defined as procedures performed under general anesthesia with an expected duration >=2 hours and requiring intensive postoperative analgesia). These include, but are not limited to: subtotal or total gastrectomy, radical resection of colorectal cancer, pancreaticoduodenectomy, hepatectomy, radical resection of cholangiocarcinoma, radical hysterectomy, and cytoreductive surgery for ovarian cancer. 2. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III. 4. Participants who have provided written informed consent.

排除标准：

1.对阿片类药物或研究药物任何成分过敏的患者。 2.严重呼吸抑制（如血氧饱和度 <90%）或有严重哮喘病史的患者。 3.已知或疑似胃肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者。 4.妊娠期或哺乳期女性。 5.严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者。 6.严重心功能不全（NYHA Ⅲ–Ⅳ级）或不稳定心律失常的患者。 7.存在影响疼痛或镇静评分的神经系统疾病（如癫痫、意识障碍、未控制的精神疾病等）的患者。 8.有慢性疼痛史，或长期使用镇痛药/镇痛产品的患者。 9.正在使用镇静催眠类药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a known allergy to opioids or any components of the study drugs. 2. Patients with severe respiratory depression (e.g., oxygen saturation <90%) or a history of severe asthma. 3. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction (including paralytic ileus). 4. Pregnant or breastfeeding women. 5. Patients with severe hepatic impairment (Child–Pugh class C). 6. Patients with severe cardiac insufficiency (New York Heart Association [NYHA] class III–IV) or unstable arrhythmias. 7. Patients with neurological disorders that may affect pain or sedation assessment (e.g., epilepsy, impaired consciousness, uncontrolled psychiatric disorders). 8. Patients with a history of chronic pain or long-term use of analgesics/analgesic products. 9. Patients currently using sedative–hypnotic medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 42

Group：

Tigilidine group

Sample size：

干预措施：

5 mg泰吉利定 + 0.5mg 帕洛诺司琼，生理盐水稀释到100 ml。通过静脉注射镇痛泵输注，速度为1.5 ml/h，负荷剂量为1.5 ml，锁定时间15 min。

干预措施代码：

Intervention：

In the tigilidine group, the PCIA solution will contain tigilidine 5 mg plus palonosetron 0.5 mg, diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 100 mL.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 42

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

100μg舒芬太尼 + 0.5mg 帕洛诺司琼，生理盐水稀释到 100ml。通过静脉注射镇痛泵输注，速度为1.5 ml/h，负荷剂量为1.5 ml，锁定时间15 min。

干预措施代码：

Intervention：

In the sufentanil group, the PCIA solution will contain sufentanil 100 μg plus palonosetron 0.5 mg, diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 100 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内静息状态下的累计疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative pain intensity at rest within the first 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道耐受性与功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal tolerance and functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由独立的统计人员完成，使用计算机软件 R语言，生成随机分配序列，采用区组随机化以保证分组比例平衡，区块长度为4。受试者将以 1:1 比例分配至泰吉利定组或舒芬太尼组。分配隐藏方法：随机序列通过电子随机系统进行分配，以确保分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process will be conducted by an independent statistician using R software to generate the random allocation sequence. Block randomization will be applied to ensure balanced group proportions, with a block size of 4. Participants will be assigned in a 1:1 ratio to either the tigilidine group or the sufentanil group. Allocation concealment: The random sequence will be implemented through an electronic randomization system to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲设计。受试者、实施的麻醉科医师以及结局评估人员均不知晓分组情况。两组研究药物由药师统一配置，保证外观、体积和标签完全一致，避免识别差异。所有用药容器仅标注随机编号，不标注药物名称。若发生严重不良事件需紧急揭盲，由独立人员通过预设程序获取分组信息，并完整记录揭盲原因和时间。

Blinding：

This study adopts a triple-blind design. Participants, treating anesthesiologists, and outcome assessors will remain blinded to group allocation. Study medications for both groups will be prepared by a pharmacist in identical formulations to ensure that the appearance, volume, and labeling are indistinguishable, thereby minimizing the risk of unblinding. All medication containers will be labeled only with randomization numbers and will not display the drug names. In the event of a serious adverse event requiring emergency unblinding, an independent staff member will access the allocation information through a predefined procedure, and the reason and timing of unblinding will be fully documented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟定2028年6月1日在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn.)公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to be made publicly available on June 1, 2028, on the public clinical trial management platform ([http://www.medresman.org.cn](http://www.medresman.org.cn)).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据收集，所有数据由经过培训的研究人员记录。数据采用双人独立录入并进行一致性核查，以确保数据准确性。 电子数据采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）进行管理，数据存储于医院安全服务器，并进行权限分级管理。 研究过程中定期进行数据质量控制和核查，确保数据完整性与真实性。所有受试者信息均进行去标识化处理，以保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) by trained research staff. Double data entry and consistency checks will be performed to ensure data accuracy. Data will be managed ??????? an Electronic Data Capture (EDC) system and stored on a secure hospital server with restricted access. Regular data monitoring and quality control procedures will be conducted to ensure data integrity and completeness. All participant data will be de-identified to protect privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:55:43