ChiCTR2600125175 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹水浓缩滤过回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中/大量腹水的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of the Ascites Concentration, Filtration, and Reinfusion System (A-CFRS) in the Treatment of Moderate to Massive Ascites Associated with Liver Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹水浓缩滤过回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中/大量腹水的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of the Ascites Concentration, Filtration, and Reinfusion System (A-CFRS) in the Treatment of Moderate to Massive Ascites Associated with Liver Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈煜 

研究负责人：

陈煜 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8399 7156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chybeyond1071@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chybeyond1071@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University,

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2026]050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

中国北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 West Toutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝硬化腹水  

Target disease：

Cirrhotic ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价新的腹水超滤浓缩回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中大量腹水患者的有效性及安全性，以优化肝硬化腹水临床管理。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the new Ascites Concentration Filtration and Reinfusion System (A-CFRS) in treating patients with moderate to massive ascites associated with liver cirrhosis, in order to optimize the clinical management of cirrhotic ascites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-75周岁（含临界值），性别不限； 2. 符合《肝硬化腹水诊疗指南（2023年版）》中肝硬化相关中/大量腹水诊断标准； 3. 经过常规利尿剂（呋塞米40mg+螺内酯100mg 每日1次）+适量人血白蛋白治疗>=1周后腹水治疗应答不佳（下降少于1级）； 4. 有自主行为能力，自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years (inclusive), with no gender restrictions; 2. Meets the diagnostic criteria for moderate to massive ascites associated with liver cirrhosis as outlined in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Ascites Due to Liver Cirrhosis (2023 Edition)."; 3. After at least one week of treatment with conventional diuretics (40 mg of Furosemide + 100 mg of Spironolactone once daily) and an appropriate amount of human albumin, there has been a poor response to ascites treatment (decrease of less than one grade); 4. Capable of independent behavior, voluntarily willing to participate in the clinical study, and has signed a written informed consent form.

排除标准：

1. 既往对体外循环管路、血液净化器械等有过敏史者； 2. PLT＜50×10^9/L； 3. 肝功能衰竭患者（慢加急性肝衰竭患者符合《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025 年版）》；其他符合《肝衰竭诊治指南（2024 年版）》）； 4. 近2周内消化道出血患者； 5. II级及以上肝性脑病患者； 6. 患有严重心、肺疾病患者；生命体征不稳定； 7. 患有肾功能不全或其他明确的肾脏疾病，肾小球滤过率小于50 ml/min/1.73 m^2或尿量＜800 ml/天；肾病综合征。 8. 乳糜性腹水患者； 9. 高钾血症患者； 10. 肝癌、胃癌、结肠癌等恶性肿瘤； 11. 既往肾移植或肝移植患者； 12. 有精神性疾病病史、吸毒者； 13. 妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. History of allergies to extracorporeal circulation equipment, blood purification devices, etc.; 2. Platelet count (PLT) less than 50 × 10^9/L; 3. Patients with liver failure (patients with acute-on-chronic liver failure should meet the criteria in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute-on-Chronic Liver Failure (2025 Edition)"; others should comply with the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure (2024 Edition)"). 4. Patients with gastrointestinal bleeding within the last two weeks; 5. Patients with hepatic encephalopathy grade II or higher; 6. Patients with severe heart or lung diseases; unstable vital signs; 7. Patients with renal insufficiency or other clear kidney diseases, with a glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m^2 or urine output less than 800 ml/day; nephrotic syndrome. 8. Patients with chylous ascites; 9. Patients with hyperkalemia; 10. Patients with malignant tumors such as liver cancer, gastric cancer, or colon cancer; 11. Patients with a history of kidney or liver transplantation; 12. Individuals with a history of mental illness or substance abuse; 13. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规利尿剂（呋塞米 40mg+螺内酯 100mg 每日 1 次）+ 腹水浓缩滤过回输（A-CFRS）+ 即刻人血白蛋白 10g 输注

干预措施代码：

Intervention：

Conventional diuretics (furosemide 40mg + spironolactone 100mg once daily) + ascites concentration filtration reinfusion (A-CFRS) + immediate intravenous albumin 10g infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规利尿剂（呋塞米 40mg+螺内酯 100mg 每日 1 次）+ 大容量腹腔穿刺放液（LVP）+ 人血白蛋白 10g/天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional diuretics (furosemide 40mg + spironolactone 100mg once daily) + large-volume paracentesis (LVP) + human serum albumin 10g per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹水缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to ascites resolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ascites resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状缓解时间及缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relief of abdominal distension symptoms and relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、腹围下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in weight and abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MELD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人血白蛋白需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand for human albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后再次出现中~大量腹水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recurrence of moderate to massive ascites after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天、90天存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day and 90-day survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表以及随机表对应治疗组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method, using SAS software (version 9.4 or above) to generate random tables and corresponding treatment groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

因患者病例数较少，拟采用excel表格采集数据，并进行规范管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Due to the small number of patient cases, we plan to use Excel spreadsheets to collect data and ensure standardized management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:54:31