ChiCTR2600125171 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以代谢表达谱为基础的中暑预警模型研究

Public title：

Research on a Heat Stroke Early Warning Model Based on Metabolic Expression Profiles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以代谢表达谱为基础的中暑预警模型研究

Scientific title：

Research on a Heat Stroke Early Warning Model Based on Metabolic Expression Profiles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白瑞雪 

研究负责人：

梅英 

Applicant：

Bai Ruixue 

Study leader：

Mei Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2320 1205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2274 4755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 273873786@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meiying@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江门28号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江门28号

Applicant address：

No. 28 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 28 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院健康体检医学中心

Applicant's institution：

Health Examination Center, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院健康体检医学中心

Affiliation of the Leader：

Health Examination Center, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(205)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园B区江南新城天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Tianwen Avenue, Jiangnan New City, Area B of Chayuan, Nan'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

中暑  

Target disease：

Heat Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确中暑发生相关代谢通路变化，建立以代谢物为基础的中暑发生风险预警模型。  

Objectives of Study：

To elucidate changes in metabolic pathways associated with heat stroke onset and establish a metabolite-based early warning model for risk prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

热环境暴露对照组： 1. 自愿加入本研究，可以签署知情同意书； 2. 年龄在18-75岁之间（包括18及75岁）； 3. 患者自述无糖尿病、高脂血症及高尿酸血症等代谢性疾病史，临床判断无代谢性疾病体征。 中暑患者： 1.依据《职业性中暑诊断标准》GBZ41-2002中关于中暑的诊断原则进行，即人员具有高温暴露史，出现体温升高、肌痉挛或晕厥等主要临床表现，排除其他类似的疾病。 2.签署知情同意书，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

Hot Environment Exposure Control Group: 1. Voluntary participation in the study with signed informed consent; 2. Aged between 18 and 75 years (inclusive); 3. Self-reported absence of metabolic diseases (e.g., diabetes mellitus, hyperlipidemia, and hyperuricemia) and no clinical signs of metabolic disorders upon examination. Heat Stroke Patients: 1. Diagnosis made according to the Diagnostic Standard for Occupational Heat Stroke(GBZ41-2002), specifically: a history of high-temperature exposure accompanied by primary clinical manifestations such as elevated body temperature, muscle cramps, or syncope, with other similar diseases excluded; 2. Signed informed consent and agreement to participate in this study.

排除标准：

热环境暴露对照组： 1.近1个月有药物服用史； 2. 患有其他疾病者。 中暑患者： 1. 近1个月有药物服用史； 2.接受过器官移植、异源骨髓移植、干细胞移植或抽血前30天内接受过输血。 3.有长期嗜酒史、精神病史或吸毒史；

Exclusion criteria：

Hot Environment Exposure Control Group: 1. History of medication use within the past month; 2. Presence of other concurrent diseases. Heat Stroke Patients: 1. History of medication use within the past month; 2. Receipt of organ transplantation, allogeneic bone marrow transplantation, stem cell transplantation, or blood transfusion within 30 days prior to blood sampling; 3. History of chronic alcoholism, psychiatric disorders, or substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-22 00:00:00至 To 2026-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中暑患者组

样本量：

 30

Group：

Heat stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

热环境暴露对照组

样本量：

 30

Group：

Hot environment exposure control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液代谢物差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolites differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:42:48