ChiCTR2600125172 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:42:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:42:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PQQ与PS协同缓解脑/体疲劳有效性研究

Public title：

Synergistic Effects of PQQ and PS on Mental and Physical Fatigue: An Effectiveness Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PQQ与PS协同缓解脑/体疲劳有效性研究

Scientific title：

Synergistic Effects of PQQ and PS on Mental and Physical Fatigue: An Effectiveness Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锦瑶 

研究负责人：

陈锦瑶 

Applicant：

Chen Jinyao 

Study leader：

Chen Jinyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 8845

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 8845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 umbrellayy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 umbrellayy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Applicant address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China (West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

Study leader's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China (West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Applicant's institution：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HXSY-BEC-S2026026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxgwsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China (West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号四川大学华西校区西区

Institution
hospital：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China (West Campus, Huaxi Campus of Sichuan University)

经费或物资来源：

由委托公司提供

Source(s) of funding：

Provided by the entrusting company

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估含PQQ和PS的复合产品长期食用在易疲劳人群中的安全性，并验证其对脑力疲劳与体力疲劳的缓解效果，为相关产品的开发与应用提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term safety of a combined product containing PQQ and PS in fatigue-prone populations, and to verify its effectiveness in alleviating mental and physical fatigue, thereby providing evidence for the development and application of related products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者为需要较长时间（近3个月）持续作业或易于疲劳（采用慢性疲劳量表判定）的自愿受试者，年龄在18-45岁之间。

Inclusion criteria

Voluntary participants who are required to perform continuous work for a relatively long period of time, nearly 3 months, or who are prone to fatigue, as determined by the Chronic Fatigue Scale, aged 18-45 years.

排除标准：

1 合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患者。 2 患有代谢综合征，如糖尿病、高血压、肥胖等慢性疾病患者。 3 过敏体质及对受试样品成分过敏者。 4 严重失眠、入睡困难者。 5 近1个月内食用与受试功能有关的物品，或服用益生菌、抗生素，影响到结果判断者，或近3个月有感染、手术史、代谢紊乱者。 6 未按标准食用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with serious cardiovascular or cerebrovascular diseases, severe hepatic, renal, or gastrointestinal disorders, or psychiatric illnesses. 2. Individuals with metabolic syndrome or related chronic conditions, including diabetes mellitus, hypertension, or obesity. 3. Individuals with an allergic predisposition or known hypersensitivity to any component(s) of the investigational product. 4. Individuals with severe insomnia or marked difficulty initiating sleep. 5. Individuals who have consumed substances relevant to the study outcomes within the past month, or used probiotics or antibiotics that could affect result interpretation, or who have had infection, surgery, or metabolic disorders within the past 3 months. 6. Individuals who do not consume the investigational product as specified, or whose data are incomplete and may compromise the evaluation of efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组合受试物组（PQQ+PS）

样本量：

 40

Group：

Combination Intervention Group (PQQ+PS)

Sample size：

干预措施：

服用含PQQ和PS的复合膳食补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Take dietary supplements containing both PQQ and PS.

Intervention code：

组别：

单一PQQ组

样本量：

 40

Group：

PQQ-only Intervention Group

Sample size：

干预措施：

服用含PQQ的膳食补充剂。

干预措施代码：

Intervention：

Take dietary supplements containing PQQ.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Take the placebo.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自觉用力程度评分（RPE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑力疲劳相关的认知表现（注意力和视觉扫描能力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive performance related to mental fatigue (attention and visual scanning ability)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字符号替换测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digit Symbol Substitution Test (DSST)

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal oxygen uptake (VO2max)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态问卷（简明心境状况量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood State Questionnaire (Profile of Mood States, POMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素、皮质醇、脱氢表雄酮、睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid hormones, cortisol, dehydroepiandrosterone (DHEA), and testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸、F2-异前列腺素、脑源性神经营养因子（BDNF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lactate, F2-isoprostanes, and brain-derived neurotrophic factor (BDNF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白、炎性细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP) and inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态、睡眠、饮食、大小便、血压等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental status, sleep, diet, bowel and urinary habits, blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规，肝功能与肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood and urine tests, as well as liver and renal function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mtDNA 拷贝数、血清脂质组与代谢组特征、线粒体代谢相关基因组甲基化特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

mtDNA copy number, serum lipidomic and metabolomic profiles, and genome-wide DNA methylation profiles related to mitochondrial metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预实施及结局评价的研究人员使用 Excel 生成随机序列。按受试者纳入顺序编号后，先按性别进行分层，在每个性别层内每3名受试者组成1个区组，并在区组内生成随机数，按随机数大小随机分配至3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by a researcher who is not involved in participant recruitment, intervention implementation, or outcome assessment. Participants will be numbered according to the order of enrollment. Stratified block randomization will be applied by sex, with every 3 participants within each sex stratum forming one block. Random numbers will be generated within each block, and participants will be randomly assigned to one of the 3 study arms according to the order of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究设计者、检测人员设盲

Blinding：

Blinding is applied to both participants and assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:42:49