ChiCTR2600125169 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:30:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合重心频率和抑制持续时间麻醉深度监测对腹腔镜手术患者术后谵妄的影响研究

Public title：

Study on the effect of anesthesia depth monitoring combining centroid frequency and burst suppression on postoperative delirium in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合重心频率和抑制持续时间麻醉深度监测对腹腔镜手术患者术后谵妄的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of anesthesia depth monitoring combining centroid frequency and burst suppression on postoperative delirium in patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽 

研究负责人：

经俊 

Applicant：

Sun Li 

Study leader：

Jing Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5557 2371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6537 8174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496324327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3408776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 马鞍山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

研究负责人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Applicant address：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马鞍山市人民医院

Applicant's institution：

Ma'anshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

马鞍山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ma'anshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 马人医学伦审(2026)第03-05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马鞍山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Ma'anshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚飞飞

Contact Name of the ethic committee：

Gong Feifei

伦理委员会联系地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6641 4266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

马鞍市人民医院

Primary sponsor：

Ma'anshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省马鞍山市花山区湖南东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, Hunan East Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

马鞍市人民医院

具体地址：

安徽省马鞍山市花山区湖南东路519号

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Address：

No. 519, Hunan East Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所

Source(s) of funding：

National Health Commission (NHC)

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨通过观察结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测在腹腔镜手术患者的术后谵妄的影响，对老年患者的围术期脑功能障碍起到更好的预防和早期识别作用。降低围术期并发症发生率，促进患者的快速康复。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate the effect of anesthesia depth monitoring using a combination of centroid frequency and suppression duration on postoperative delirium in patients undergoing laparoscopic surgery, thereby improving the prevention and early identification of perioperative brain dysfunction in elderly patients. It seeks to reduce the incidence of perioperative complications and promote enhanced recovery in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期腹腔镜手术的年龄大于18岁，ASA I-III级的患者

Inclusion criteria

Patients aged over 18 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III, scheduled for elective laparoscopic surgery.

排除标准：

1.患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物者； 2.经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； 3.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 4.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 5.粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者； 6.术前三个月内有全麻手术史者； 7.同期参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with psychiatric disorders (including those with pre-existing delirium) or those taking antipsychotic medications. 2. Patients with pre-existing cognitive impairment as assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE). 3. Patients with severe impairment of the auditory, visual, or language systems. 4. Patients with confirmed or suspected history of abuse or long-term use of narcotic sedatives and analgesics. 5. Patients with infection, allergy, or other contraindications at the site of EEG electrode placement (forehead), making electrode attachment unsuitable. 6. Patients with a history of general anesthesia surgery within the three months prior to the procedure. 7. Patients concurrently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-12 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 204

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

麻醉深度监测

干预措施代码：

Intervention：

anesthesia depth monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 204

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标本临床监测

干预措施代码：

Intervention：

clinical monitoring of specimens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-5天

测量方法：

3D-CAM

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 1–5

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时 、48小时

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery48 hours after surgery

Measure method：

NRS

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Conview麻醉深度监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Conview Depth of Anesthesia Monitor

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient monitor

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:30:32