ChiCTR2600125168 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 17:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:28:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱的应用研究

Public title：

Application research on the use of Disitamab Vedotin combined with Toripalimab for bladder preservation in high-risk NMIBC patients with HER2 overexpression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱的单臂、2期临床研究

Scientific title：

A single-arm, phase II clinical study on the use of Disitamab Vedotin combined with Toripalimab for bladder preservation in high-risk NMIBC patients with HER2 overexpression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林海利 

研究负责人：

林海利 

Applicant：

Haili Lin 

Study leader：

Haili Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13799827566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 596 2089156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 332856066@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 332856066@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Applicant address：

59 Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

59 Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Applicant's institution：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-020-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漳州市医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Review Committee of Zhangzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴跃腾

Contact Name of the ethic committee：

Wu YueTeng

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 2082955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394094779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省漳州市医院

Primary sponsor：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Primary sponsor's address：

59 Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Address：

59 Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic

研究疾病：

高危非肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

High-risk non-muscle-invasive bladder urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the combination of Disitamab Vedotin and Toripalimab for bladder-preserving therapy in high-risk NMIBC patients with HER2 overexpression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书。 2.年龄在18-85岁的男性或女性。 3.预期生存期≥12周。 4.具有组织病理学确诊的HER2过表达高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果2+或3+。 5.受试者能够提供PD-L1与HER2 检测的肿瘤原发灶部位标本；HER2 IHC 2+或3+。 6.ECOG 体能状况评分0-1分。 7.足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）。 (1).左室射血分数≥50%； (2).血红蛋白≥9g/dL； (3).绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (4).血小板≥100 ×10^9/L； (5).血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤2.5× ULN； (6).基于估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 [ml·min-1·(1.73 m^2)-1]； 8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）。 9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

Inclusion criteria

1.Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form; 2.Males or females aged between 18 and 85; 3.The expected survival duration is >=12 weeks; 4.High-risk non-muscle-invasive bladder urothelial carcinoma with histopathologically confirmed HER2 overexpression. HER2 overexpression is defined as a HER2 immunohistochemical score of 2+ or 3+; 5.The subjects are able to provide tumor primary site specimens for PD-L1 and HER2 detection; with HER2 IHC being 2+ or 3+; 6.ECOG performance status score of 0-1; 7.Sufficient heart, bone marrow, liver, and kidney function (based on the normal values of the research center); (1) Left ventricular ejection fraction >= 50%; (2). Hemoglobin >= 9g/dl; (3). Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10 ^ 9/L; (4). Platelet >= 100 × 10 ^ 9/L; (5). Serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST <= 2.5 × ULN; (6). Based on the estimated glomerular filtration rate (EGFR) >= 60 [ml · min-1 · (1.73 m ^ 2) -1]; 8.For female subjects: They should be patients who have undergone surgical sterilization or are postmenopausal, or who agree to adopt at least one medically approved contraceptive measure (such as an intrauterine device [IUD], contraceptive pills, or condoms) during the study treatment period and for at least 6 months after its conclusion. Serum or urine pregnancy tests must be negative within 7 days prior to study enrollment, and they must not be breastfeeding. Male subjects should agree to adopt at least one medically approved contraceptive measure (such as condoms, abstinence, etc.) during the study treatment period and for at least 6 months after its conclusion. 9.Willing and able to comply with the trial and follow-up procedure arrangements.

排除标准：

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3.已知原发性免疫缺陷病史。 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：(1) HIV感染者（HIV抗体阳性）。（2) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。（3) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。（4) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 8.研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Received attenuated live vaccines within 4 weeks before enrollment or plan to receive them during the study period; 2.Active, known, or suspected autoimmune diseases; 3.Known history of primary immunodeficiency; 4.History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is known; 5.Female patients who are pregnant or breastfeeding; 6.Individuals with untreated acute or chronic active hepatitis B or C infection. For patients undergoing antiviral treatment, their eligibility for enrollment will be determined by their physicians based on individual circumstances while monitoring viral copy numbers; 7.Uncontrolled concurrent diseases, including but not limited to: (1). HIV-infected individuals (HIV antibody positive); (2). Severe infections in the active phase or with poor clinical control; (3) Evidence of severe or uncontrollable systemic diseases (such as severe mental or neurological disorders, epilepsy or dementia, unstable or non-compensatory respiratory, cardiovascular, hepatic, or renal diseases, uncontrolled hypertension [i.e., hypertension greater than or equal to CTCAE Grade 2 despite pharmacological treatment]); (4). Individuals with active bleeding or new thrombotic diseases who are taking therapeutic doses of anticoagulant drugs or have a tendency to bleed. 8.Other situations that researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（高危NMIBC）

样本量：

 39

Group：

Experimental group(HR-NMIBC)

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗靶免治疗

干预措施代码：

Intervention：

Disitamab Vedotin combined with Toripalimab for targeted immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate（ORR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周及第12周（±7天），首次判定缓解后需≥6 周再次评估确认。

测量方法：

采用RECIST 1.1进行肿瘤评估

Measure time point of outcome：

At the 6th and 12th week (± 7 days), after the first judgment of remission, it is necessary to re evaluate and confirm at least 6 weeks.

Measure method：

RECIST 1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival（OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究药物首次给药日至任何原因导致死亡的日期

测量方法：

用 Kaplan–Meier 法绘制生存曲线

Measure time point of outcome：

The period from the first administration of the study drug to the date of death due to any reason.

Measure method：

Kaplan–Meier

指标中文名：

12个月无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month event-free survival rate（EFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访满 12 个月

测量方法：

标准用 Kaplan–Meier（KM）法估计生存曲线。

Measure time point of outcome：

Follow-up for 12 months

Measure method：

Kaplan–Meier（KM）

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event（AE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次使用研究药物开始直至研究药物末次给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗之前。

测量方法：

根据NCI CTCAE v5.0分级对治疗期间出现的AE、不良反应（定义为“与研究药物关系为肯定有关、可能有关、无法判定”的AE）和安全性实验室参数进行总结，计算AE发生率，分系统列出AE发生的频率和频数并计算百分比，以及各种AE病例的详细列表。分析AE的发生情况，结合用药过程中的生命体征、ECOG和实验室检查结果，对研究药物的安全性作出评价。

Measure time point of outcome：

Up to 30 days after last study drug dose or before new antitumor therapy.

Measure method：

Based on the NCI CTCAE v5.0 grading system, we summarize adverse events (AEs) and adverse reactions (defined as AEs with a "definitely related, possibly related, or undetermined relationship to the study drug") that occurred during treatment, as well as safety laboratory parameters. We calculate the incidence rate of AEs, list the frequency and number of AEs by system, calculate the percentage, and provide a detailed list of various AEs cases.

指标中文名：

3 个月病理完全缓解(CR)率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-month pathological complete remission (CR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱黏膜组织

组织：

Sample Name：

Bladder mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

膀胱肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Bladder tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:28:25