ChiCTR1900023204 版本V1.4 版本创建时间2020/04/26 20:38:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 20:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多区正向离焦光学镜（DIMS）近视控制效果的真实世界研究

Public title：

Myopia Control of Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lens: a multicenter real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多区正向离焦光学镜（DIMS）近视控制效果的真实世界研究

Scientific title：

Myopia Control of Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lens: a multicenter real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆一秋 

研究负责人：

蓝卫忠 

Applicant：

Yiqiu Lu 

Study leader：

Weizhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15084739420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13725458845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409973769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanweizhong@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦10楼

Applicant address：

16th Floor, New Century Building, 198 Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

10th Floor, New Century Building, 198 Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Applicant's institution：

Ai'er Eye School of Central South University

研究负责人所在单位：

爱尔眼视光研究所

Affiliation of the Leader：

Ai'er Institute of Optometry and Vision Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AIER2019IRB02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier eye hospital group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沛

Contact Name of the ethic committee：

Pei Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦18楼

Contact Address of the ethic committee：

18th Floor, New Century Building, 198 Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0848 9708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aierIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

Primary sponsor's address：

18th Floor, New Century Building, 198 Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

爱尔眼视光研究所

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

Address：

16th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索多区正向离焦光学镜（DIMS）在真实临床环境中能否有效地控制儿童及青少年近视发展  

Objectives of Study：

To explore whether Defocus Incorporated Multiple Segments(DIMS) lens can effectively control the development of myopia in chinese kids and adolescents in a real clinical environment.

药物成份或治疗方案详述：

多中心，非随机，三组对照的观察性研究 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A multicentre, unrandomised, three-arm, controlled, open-label observational research 

纳入标准：

1.6-18岁患有近视的儿童及青少年；
2.配戴框架镜的近视患儿近视度数不超过-10.00D，散光度数不超过-4.00D；
3.配戴角膜塑形镜的近视患儿近视度数不超过-6.00D，散光度数不超过-3.50D；

Inclusion criteria

1) Patients aged 6–18 years (6 years and 18 years inclusive);
2) Spectacles spherical component 0 D to -10.00 D with cylinder no more than -4.00 D;
3) Ortho-K spherical component 0 D to -6.00 D with cylinder no more than -3.50 D.

排除标准：

1.对托品酰胺、环戊酮或阿托品不耐受或既往有此类药物过敏史；2.存在大角度的间歇性斜视或恒定性斜视；3.戴镜后单眼最佳矫正视力（BCVA）＜相应年龄的最低最佳矫正视力；4.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病（如先白、早产儿视网膜病变、马凡氏综合征、糖尿病等）；5.存在无法正常配戴眼镜的解剖结构异常等其它方面的情况

Exclusion criteria：

1. Allergic to tropicamide, cyclopentanone or atropine;
2. Intermittent strabismus or constant strabismus at large angles;
3. Monocular best corrected visual acuity (BCVA) < the lowest best corrected visual acuity of the corresponding age;
4. Any ocular or systemic disease (such as whitening, retinopathy of prematurity, Marfan syndrome, diabetes, etc.) that may be associated with the development of myopia or affecting the refractive state of the eye;
5. Other aspects of anatomical abnormalities such as failure to properly wear glasses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-15 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单光镜组

样本量：

 592

Group：

Single Vision Lens group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

角膜塑形镜组

样本量：

 592

Group：

Ortho-K Lens group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

多区正向光学离焦镜组

样本量：

 592

Group：

DIMS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

huzhou

单位(医院)：

 湖州爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

IOL-master 或 Al-scan

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

IOL-master or Al-scan

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

睫状肌麻痹后验光

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

Cycloplegic refraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始Excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the raw data excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：Epidata 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection： CRF form Data management： Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-16 17:11:46