ChiCTR2600125148 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 16:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性临床研究方案

Public title：

Efficacy and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

那扎克提·努尔买买提 

研究负责人：

夏健 

Applicant：

Nazakat Nurmamat 

Study leader：

Jian Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3987 3098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7488 0765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1506673476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjian1216@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87号中南大学湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87号中南大学湘雅医院

Applicant address：

Xiangya Hospital, Central South University, 87# Xiangya Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

Xiangya Hospital, Central South University, 87# Xiangya Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第(2026030657)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87号中南大学湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya Hospital, Central South University, 87# Xiangya Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87号中南大学湘雅医院

Primary sponsor's address：

Xiangya Hospital, Central South University, 87# Xiangya Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路 87号中南大学湘雅医院

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87# Xiangya Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心临床研究基金 2023LNJJ14

Source(s) of funding：

National Clinical Research Fund of the Center for Clinical Medicine on Geriatric Diseases 2023LNJJ14

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估健侧LF-rTMS、病灶侧HF-rTMS及二者联合治疗在发病1周内AIS患者中的疗效和安全性。 2.通过多模态神经影像学、血液代谢组学探索重复经颅磁刺激对急性缺血性卒中患者神经保护作用的机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of LF-rTMS on the unaffected side, HF-rTMS on the lesion side, and their combined treatment in AIS patients within one week of onset. 2. To explore the neuroprotective mechanisms of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute ischemic stroke patients through multimodal neuroimaging and blood metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.诊断缺血性卒中（MRI出现责任病灶或症状/体征持续24h以上；脑CT/MRI排除脑出血），且发病至试验干预开始时间在1周以内； 3.梗死部位位于前循环； 4.单侧上肢肌力≤3级； 5.入院时NIHSS≥5分且≤15分；ASPECT评分≥6分；发病前mRS0-1分； 6.不计划进行取栓等有创手术治疗。 7.患者本人或合法的授权代表签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80 years old; Infarction site located in the anterior circulation; 4. Unilateral upper limb muscle strength ≤ 3 grade; 5. NIHSS score ≥ 5 and ≤ 15 at admission; ASPECT score ≥ 6; mRS score 0-1 before onset; 6. No plan for invasive surgical treatment such as thrombectomy. 7. The patient or a legally authorized representative has signed the informed consent form.

排除标准：

1.已接受或拟采用血管开通治疗； 2.癫痫相关： 既往有癫痫病史、癫痫家族史，或存在可能诱发癫痫的脑部疾病； 3.罹患颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）、脑肿瘤、帕金森病、痴呆等其他中枢神经系统疾病； 4.植入物相关： 头部或颅内存在任何金属植入物（如动脉瘤夹、人工耳蜗、深部脑刺激电极），或体内有心脏起搏器、胰岛素泵等电子医疗设备； 5.入组时发现以下任何实验室参数异常的患者：AST和/或ALT>3×参考范围上限；肌酐清除率<0.6mL/s和/或血清肌酐>265μmol/L（>3.0mg/dL）；血小板<100×10^9/L；CK>5 ×参考范围上限； 6.妊娠期、计划妊娠或哺乳期； 7.罹患重症感染、肿瘤、严重器官或系统性疾病，预期寿命≤3个月； 8.由于精神障碍、严重认知障碍等疾病无法完成研究； 9.有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）； 10.正在参与其他临床研究者，或入组前3个月内参与过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Have received or are planning to receive vascular opening treatment; 2. Epilepsy-related: Have a history of epilepsy, a family history of epilepsy, or have brain diseases that may induce epilepsy; 3. Suffer from intracranial hemorrhage (cerebral parenchyma, subarachnoid, subdural, epidural), brain tumors, Parkinson's disease, dementia, or other central nervous system diseases; 4. Implant-related: Have any metal implants in the head or intracranially (such as aneurysm clips, cochlear implants, deep brain stimulation electrodes), or have electronic medical devices in the body such as pacemakers or insulin pumps; 5. Patients with any of the following abnormal laboratory parameters at the time of enrollment: AST and/or ALT > 3 times the upper limit of the reference range; creatinine clearance rate < 0.6 mL/s and/or serum creatinine > 265 μmol/L (> 3.0 mg/dL); platelets < 100 × 10^9/L; CK > 5 times the upper limit of the reference range; 6. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding; 7. Suffer from severe infection, tumors, severe organ or system diseases, with an expected lifespan of ≤ 3 months; 8. Unable to complete the study due to mental disorders, severe cognitive impairments, or other diseases; 9. Have relative or absolute contraindications for magnetic resonance imaging (such as metal in the body, claustrophobia, contrast agent allergy, severe kidney damage, epilepsy, hypotension, asthma, and other allergic respiratory diseases, and those with allergic tendencies); 10. Currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LF-rTMS组

样本量：

 20

Group：

LF-rTMS group

Sample size：

干预措施：

采用8字线圈（刺激部位：健侧大脑初级运动皮质(primarymotorcortex,M1)区），1-HzrTMS，刺激强度90%RMT，1200pulses/session，持续20min；随后病灶侧M1区接受假刺激（5-HzrTMS，90%RMT，1200pulses/session，持续20min，但将线圈反转置于头颅表面），持续20min。1次/天，5次/周，总疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Using an 8-wire coil (stimulation site: the primary motor cortex (M1) area on the healthy side of the brain), 1-Hz rTMS, with a stimulation intensity of 90% RMT, 1200 pulses per session, for 20 minutes; then the lesioned side M1 area received sham stimulation (5-Hz rTMS, 90% RMT, 1200 pulses per session, for 20 minutes, but the coil was reversed and placed on the surface of the skull), for 20 minutes. Once a day, 5 times a week, for a total of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

HF-rTMS组

样本量：

 20

Group：

HF-rTMS group

Sample size：

干预措施：

健侧假刺激：采用8字线圈（刺激部位：健侧M1区），1-HzrTMS，刺激强度90%RMT，1200pulses/session，持续20min，但将线圈反转置于头颅表面；随后病灶侧M1区接受HF-rTMS（5-HzrTMS，90%RMT，1200pulses/session，持续20min），持续20min。1次/天，5次/周，总疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy side sham stimulation: Use an 8-turn coil (stimulation site: healthy side M1 area), 1-Hz rTMS, stimulation intensity 90% RMT, 1200 pulses/session, for 20 minutes, but reverse the coil and place it on the surface of the head; then the M1 area on the lesion side receives HF-rTMS (5-Hz rTMS, 90% RMT, 1200 pulses/session, for 20 minutes), for 20 minutes. Once a day, 5 times a week, total treatment course 2 weeks.

Intervention code：

组别：

LF-HF-rTMS组

样本量：

 20

Group：

LF-HF-rTMS group

Sample size：

干预措施：

健侧HF-rTMS：采用8字线圈（刺激部位：健侧M1区），1-HzrTMS，刺激强度90%RMT，1200pulses/session，持续20min；随后病灶侧M1区接受HF-rTMS（5-HzrTMS，90%RMT，1200pulses/session，持续20min），持续20min。1次/天，5次/周，总疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy side HF-rTMS: Using an 8-turn coil (stimulation area: healthy side M1 area), 1-Hz rTMS, stimulation intensity 90% RMT, 1200 pulses per session, for 20 minutes; then the lesion side M1 area received HF-rTMS (5-Hz rTMS, 90% RMT, 1200 pulses per session, for 20 minutes), for 20 minutes. Once a day, 5 times a week, total treatment course of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

采用与（3）LF-HF-rTMS组同样的参数（包括部位、刺激频率、时间等），但将线圈垂直置于头颅表面；

干预措施代码：

Intervention：

Using the same parameters as in the (3) LF-HF-rTMS group (including the location, stimulation frequency, duration, etc.), but placing the coil vertically on the surface of the skull.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梗死体积进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression of infarct volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

治疗后（随机化后第14天）DWI梗死体积-基线DWI梗死体积

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

After treatment (on the 14th day after randomization), the DWI infarct volume - baseline DWI infarct volume

指标中文名：

上肢功能改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of upper limb function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

治疗后（随机化后第14天）与基线相比，FMA和ARAT评分变化

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

After treatment (on the 14th day after randomization), compared with the baseline, the changes in FMA and ARAT scores were

指标中文名：

早期神经功能改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early improvement of neurological function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

治疗后（随机化后第14天）与基线相比，NIHSS评分改善≥4分或达到0-1分的患者比例

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

After treatment (on the 14th day after randomization), the proportion of patients whose NIHSS score improved by ≥ 4 points or reached 0-1 point compared to the baseline score

指标中文名：

终末梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final infarction volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90、180天FMA和ARAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The FMA and ARAT scores at the 90th and 180th days after randomizationThe FMA and ARAT scores at the 90th and 180th days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90、180天

测量方法：

随机化后第90、180天FMA和ARAT评分与基线相比改善值

Measure time point of outcome：

the 90th and 180th days after randomization

Measure method：

The improvement values of FMA and ARAT scores at 90th and 180th days after randomization compared to the baseline

指标中文名：

随机化后第14NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 14th NIHSS score after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后第90、180天mRS评分及Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mRS scores and Barthel Index at the 90th and 180th days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the 90th and 180th days after randomization

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中急性期rTMS干预对血浆代谢组学、红细胞代谢组学的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

The effects of acute ischemic stroke rTMS intervention on plasma metabolomics and erythrocyte metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

干预前后血浆代谢物水平的变化

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

Changes in plasma metabolite levels before and after the intervention

指标中文名：

血液炎症标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood inflammatory markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

指标中文名：

治疗期间（随机化14天内）症状性颅内出血的发生比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence rate of symptomatic intracranial hemorrhage during the treatment period (within 14 days of randomization)

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

指标中文名：

治疗期间（随机化14天内）神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）的发生比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of neurological deterioration (an increase of ≥ 4 points in the NIHSS score) during the treatment period (within 14 days of randomization)

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 14th day after randomization

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）、不良事件（AE）发生比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The proportion of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

whole study period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者根据筛选时间顺序获得一个受试者识别码，该编号将用于在整个临床研究中识别受试者，并且必须用于与该受试者相关的所有研究文件。在整个临床研究过程中，受试者识别号必须保持不变。利用中央区组随机化的方法：将80例病人按照1:1:1:1的比例随机为分4组（“LF-rTMS组”、“HF-rTMS组”、“LF-HF-rTMS组”及“假刺激组”），每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are assigned a subject identification code in the order of screening time, which will be used to identify the subject throughout the clinical study and must be used in all study documents related to the subject. The subject identification number must remain unchanged throughout the clinical study. Using the method of central block randomization, 80 patients are randomly assigned to 4 groups in a 1:1:1:1 ratio ("LF-rTMS group", "HF-rTMS group", "LF-HF-rTMS group" and "sham stimulation group"), with 20 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法评估：所有疗效和安全性结局指标的评估者（包括神经功能评分者、影像学判读医生、统计分析人员）对受试者的治疗分组完全不知情。具体措施如下：1）评估人员不参与研究干预的实施，也不接触分组信息；2）评估人员在独立的评估室进行评分，与治疗区域物理隔离；3）影像学（如MRI）由不知晓分组情况的放射科医师独立判读；4）数据统计分析由第三方统计师在锁定分组编码后进行。

Blinding：

Blinding assessment: All evaluators of efficacy and safety outcome indicators (including neurological function scorers, imaging interpretation doctors, and statistical analysts) were completely unaware of the treatment groups of the subjects. The specific measures are as follows: 1. The evaluators do not participate in the implementation of the research intervention or access the grouping information; 2. The evaluators conduct scoring in an independent assessment room, physically isolated from the treatment area; 3. Imaging (such as MRI) is independently interpreted by radiologists who are unaware of the grouping situation; 4. Data statistical analysis is conducted by a third-party statistician after the grouping codes are locked.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Biomedical Information Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用纸质病例报告表（CRF）与基于互联网的电子数据采集系统（EDC，即ResMan平台）相结合的方式：由授权研究人员根据原始病历及时、完整、准确地填写纸质CRF，随后双人独立录入ResMan系统；系统内置逻辑核查和自动质疑功能，所有数据修改均保留完整的审计轨迹；通过分角色权限管理、定期源数据核查（SDV）及每日自动备份确保数据真实、可追溯与安全；研究结束后数据库锁定并导出用于统计分析，全程对受试者信息去标识化处理，严格保护隐私，符合GCP及伦理委员会对数据管理的要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through a combination of paper-based case report forms (CRF) and an internet-based electronic data collection system (EDC, namely the ResMan platform): Authorized researchers fill in the paper CRF promptly, accurately and completely based on the original medical records, and then the data are independently entered into the ResMan system by two individuals; The system has built-in logical verification and automatic questioning functions, and all data modifications retain a complete audit trail; Through role-based permission management, regular source data verification (SDV), and daily automatic backups, the data is ensured to be true, traceable and safe; After the study is completed, the database is locked and exported for statistical analysis. Throughout the process, the subject information is anonymized, and privacy is strictly protected, meeting the requirements of GCP and the ethics committee for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:40:47