ChiCTR2600125141 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 16:12:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

理肤泉新B5多效舒缓修护霜治疗EGFR抑制剂相关皮肤不良反应的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of CICAPLAST BAUME B5+ in the treatment of EGFR inhibitor- related skin Adverse Reaction in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理肤泉新B5多效舒缓修护霜治疗EGFR抑制剂相关皮肤不良反应的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of CICAPLAST BAUME B5+ in the treatment of EGFR inhibitor- related skin Adverse Reaction in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严雪绮 

研究负责人：

殷咏梅 

Applicant：

Yan Xueqi 

Study leader：

Yin Yongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2080 2923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5184 2727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxqsdhr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymyin@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江东北路368号 南京医科大学第一附属医院河西院区3号楼14楼 乳腺科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江东北路368号 南京医科大学第一附属医院河西院区3号楼14楼 乳腺科

Applicant address：

Department of Breast, 14th Floor, Building 3, Hexi Branch, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,368 Jiang dong North Road ,Nanjing, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

Department of Breast, 14th Floor, Building 3, Hexi Branch, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,368 Jiang dong North Road ,Nanjing, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-430

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3 / F, Building 7, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

中国医学装备协会

Source(s) of funding：

China Association of Medical Equipment

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究拟探索理肤泉新B5多效舒缓修护霜对接受EGFR抑制剂治疗所产生皮肤不良反应的治疗潜力和应用价值，为改善患者生活质量提供新的干预策略。  

Objectives of Study：

This clinical study aims to explore the therapeutic potential and application value of repair cream (CICAPLAST BAUME B5+) in the treatment of skin adverse reactions caused by EGFR inhibitors, and to provide a new intervention strategy for improving the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75周岁，男女不限； 2.病理学确诊为恶性肿瘤患者，当前治疗方案包含EGFR抑制剂（爱必妥、奥希替尼、吉非替尼、厄洛替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等）； 3.治疗期间出现皮肤不良反应（皮疹、手足皮肤反应、皮肤瘙痒、干燥、颜色改变、皮肤皲裂等）； 4.能够且愿意在临床研究期间持续使用试验产品，依从性好； 5.预计患者生存期>1年； 6.ECOG评分0-1； 7.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-75 years old, Male and Female 2. Pathological diagnosis of malignant tumor patients, the current treatment regimen includes EGFR inhibitors (Cetuximab, Osimertinib, Gefitinib, Erlotinib, Pyrotinib, Lapatinib, etc.) 3. Adverse skin reactions (rash, hand and foot skin reactions, skin itching, dryness, color change, chapped skin, etc.) occurred during EGFR inhibitor treatment 4. Able and willing to continue to use the experimental product during the clinical study, with good compliance; 5. Estimated patient survival time >1 year; 6. ECOG score 0-1; 7. Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1.患有转移性或原发性皮肤癌，任何先前存在的可能影响研究结果的皮肤疾病(如特应性皮炎，接触性皮炎，牛皮癣，酒渣鼻，严重光敏性，硬皮病，干燥症)以及任何已知的化妆品过敏； 2.伴随性恶性肿瘤放疗； 3.无人身自由及独立民事行为能力者； 4.存在精神障碍、成瘾等情况，经研究者判断不符合入组者。

Exclusion criteria：

1.Metastatic or primary skin cancer, any pre-existing skin condition that could have affected the study results (e.g. Atopic Dermatitis, contact dermatitis, psoriasis, rosacea, severe photosensitivity, scleroderma, xerosis) and any known cosmetic allergies; 2.Radiotherapy for concomitant malignant tumors; 3.Persons without personal freedom and independent capacity for civil conduct; 4.There are mental disorders, addiction and other conditions, and the researchers judge that they are not eligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

理肤泉新B5多效舒缓修护霜，每天两次涂于头面颈部/前胸部/上肢（或根据具体皮肤不良反应调整），持续使用(8周±3天)

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with CICAPLAST BAUME B5+;twice a day, apply to skin lesions such as head, neck, trunk, limbs, hands and feet (adjust according to the specific location of skin adverse reactions).Follow up 8 weeks +/-3 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者使用常规润肤霜（硅油乳膏）。每天两次涂于头面颈部/前胸部/上肢（或根据具体皮肤不良反应调整），持续使用(8周±3天)；

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with Dimethicone Cream; twice a day, apply to skin lesions such as head, neck, trunk, limbs, hands and feet (adjust according to the specific location of skin adverse reactions) .Follow up 8 weeks +/-3 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮疹分级改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rashes grading improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

指标中文名：

经皮水分流失

指标类型：

次要指标

Outcome：

transepidermal water loss (TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

指标中文名：

皮肤色度测定（色度仪）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin colorimetry (colorimeter)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality of life index(DOQL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

指标中文名：

PUSH-D皮肤病调研问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Unique Stigmatization Holistic tool in dermatology (PUSH-D) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周±3天，8周±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks +/- 3 days, 8 weeks +/- 3 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床协调员 随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CRC Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This clinical trial will be made public after its conclusion. Please contact the researchers to obtain relevant information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:12:00