ChiCTR2600125140 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 16:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:07:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于综合危险因素的年龄相关性听力损失预测

Public title：

Prediction of Age-Related Hearing Loss Based on Comprehensive Risk Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于综合危险因素的年龄相关性听力损失预测

Scientific title：

Prediction of Age-Related Hearing Loss Based on Comprehensive Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑登豪 

研究负责人：

冀飞 

Applicant：

Denghao Zheng 

Study leader：

Fei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 66876060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 66938219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhengdh2648@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 argfei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital,

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第 S2026-008-01 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing 100048, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项（首发2026-2-5072）

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research (CFH 2026-2-5072)

研究疾病：

年龄相关性听力损失  

Target disease：

Age-Related Hearing Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发一种基于多源危险因素与人工智能技术的ARHL预测模型。通过回顾性收集1000例具有15年内纵向听力学及噪声暴露史等多维度的临床数据，采用机器学习算法构建听力损失进展预测模型；同时前瞻性纳入100例社区老年人群，采集血液样本进行低丰度靶标蛋白质组学分析，筛选与认知功能障碍相关的生物标志物。研究将建立ARHL风险早期识别工具，并提出听障伴发痴呆的筛查与预防策略，为推进老年听力和认知健康的早期干预提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a predictive model for age-related hearing loss (ARHL) based on multi-source risk factors and artificial intelligence techniques. A retrospective analysis will be conducted on 1,000 cases with 15-year longitudinal clinical data, including audiological assessments and noise exposure history. Machine learning algorithms will be employed to construct a predictive model for hearing loss progression. Additionally, a prospective cohort of 100 community-dwelling elderly individuals will be enrolled. Blood samples will be collected for low-abundance targeted proteomics analysis to screen for biomarkers associated with cognitive impairment. This study will establish an early risk identification tool for ARHL and propose strategies for the screening and prevention of dementia in individuals with hearing impairment, thereby providing evidence-based support for early intervention in auditory and cognitive health in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁； （2）具有纵向纯音测听数据； （3）有明确职业噪声暴露史； （4）临床资料完整（含既往病史、用药史）。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Availability of longitudinal pure-tone audiometry data; 3. Documented history of occupational noise exposure; 4. Complete clinical data (including past medical history and medication history).

排除标准：

（1）非年龄或噪声因素导致的听力损失（如中耳炎、耳硬化症、梅尼埃病）； （2）临床资料缺失率>20%； （3）合并严重精神疾病或认知障碍（无法完成听力学评估）。

Exclusion criteria：

1. Hearing loss caused by non-age or non-noise factors (e.g., otitis media, otosclerosis, Meniere's disease); 2. Missing clinical data > 20%; 3. Concurrent severe mental illness or cognitive impairment (unable to complete audiological assessment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格遵循临床科研数据管理相关法规、伦理准则及数据安全要求，建立标准化采集-全流程管控-闭环质控-安全存储的全链条数据管理体系，确保研究数据真实、完整、可溯源，全程保障受试者隐私与数据安全。 标准化数据采集统一划定基础信息、量表评估、专科检测、生物样本、随访动态5大类采集目录，所有中心执行统一采集标准；采用电子数据采集系统（EDC）在线录入数据，内置逻辑校验规则，配套制定全流程采集SOP，所有采集人员经统一培训后上岗；现场质控员当日完成数据与原始记录的一致性初核，确保多中心数据同质化。 设立数据管理人员，严格执行数据管理计划。核心指标执行双人独立录入与交叉比对，按月开展全量数据逻辑核查与闭环疑问管理，规范完成数据清洗、标准化处理与数据集版本锁定；电子数据实行加密服务器“本地+云端”双备份，所有资料留存至研究结束后5年。 全周期质量控制建立三级质控体系：一级现场质控完成当日数据初核，二级中心质控每月抽查入组数据，三级项目质控每季度开展全中心数据核查；研究结束数据库锁定前，完成全量核心数据的最终溯源核查，确保数据无偏倚、可追溯。 数据安全与隐私保护所有受试者数据以唯一研究ID标识，个人身份信息与研究数据物理隔离、加密存储，全程匿名化处理；数据库实行分级权限管控，所有操作留痕不可篡改，相关人员均签署保密协议，跨中心数据传输采用加密通道；研究成果发表后，经伦理审批可合规开放匿名化数据集共享，仅限非商业科研用途，严禁泄露受试者隐私信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly adheres to relevant regulations, ethical guidelines, and data security requirements for clinical research data management, establishing a standardized data management system encompassing standardized data collection, full-process control, closed-loop quality control, and secure storage. This ensures the authenticity, completeness, and traceability of research data, while fully safeguarding the privacy of participants and data security throughout the process. Standardized data collection uniformly defines five major categories of data collection: basic information, scale assessments, specialized tests, biological samples, and follow-up dynamics. All centers implement unified data collection standards. An electronic data capture (EDC) system is used for online data entry, equipped with built-in logical validation rules, and a standardized full-process collection SOP is developed. All data collectors undergo unified training before commencing work. On-site quality control personnel perform initial verification of data consistency with original records on the same day to ensure homogeneity of multi-center data. Data management personnel are designated to strictly implement the data management plan. Core indicators undergo double-entry and cross-comparison by two independent individuals. Monthly full-volume data logical checks and closed-loop query management are conducted, with standardized data cleaning, standardization processing, and dataset version locking completed. Electronic data is implemented with encrypted server "local + cloud" dual backup, and all materials are retained for 5 years after the study concludes. Full-cycle quality control establishes a three-tier quality control system: First-tier on-site quality control completes same-day data initial verification, second-tier center quality control conducts monthly spot checks of enrolled data, and third-tier project quality control performs full-center data checks every quarter. Before the database is locked upon study completion, final traceability checks of all core data are completed to ensure the data is free from bias and traceable. Data Security and Privacy Protection All participant data are identified by a unique study ID, with personal identification information physically isolated and encrypted storage, undergoing full anonymization processing; the database implements hierarchical access control, with all operations logged and unalterable, and all relevant personnel have signed confidentiality agreements. Cross-center data transmission uses encrypted channels; after the research findings are published, anonymized datasets can be shared compliantly with ethical approval, limited to non-commercial research purposes, and the disclosure of participant privacy information is strictly prohibited.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:07:44