ChiCTR2600125137 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 15:57:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 15:57:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ROSE技术快速评估胃幽门螺杆菌感染及耐药性的前瞻性诊断性研究

Public title：

Prospective Diagnostic Study on Rapid Assessment of Gastric Helicobacter Pylori Infection and Drug Resistance Based on ROSE Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ROSE技术快速评估胃幽门螺杆菌感染及耐药性的前瞻性诊断性研究

Scientific title：

Prospective Diagnostic Study on Rapid Assessment of Gastric Helicobacter Pylori Infection and Drug Resistance Based on ROSE Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张林 

研究负责人：

张林 

Applicant：

Zhang Lin 

Study leader：

Zhang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1176 5253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1176 5253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 stepinghuns2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stepinghuns2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Applicant address：

No. 17A, Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 17A, Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

解放军总医院第八医学中心

Applicant's institution：

The 8th Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第八医学中心

Affiliation of the Leader：

The 8th Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S-2026-003-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨奇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区黑山扈路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17A, Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6677 5212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第八医学中心

Primary sponsor：

The 8th Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Primary sponsor's address：

No. 17A, Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心

具体地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Institution
hospital：

The 8th Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 17A, Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Funded by the department itself

研究疾病：

幽门螺杆菌引起的胃炎  

Target disease：

Gastritis caused by Helicobacter pylori

研究疾病代码：

DA42.1

Target disease code：

DA42.1

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 评估C-ROSE与M-ROSE技术对胃幽门螺杆菌感染的快速诊断效能（以微生物培养结果为参考金标准）。 探讨M-ROSE中观察到的特定细胞学背景（如中性粒细胞吞噬现象强度、特定炎症细胞模式）与HP对各类素耐药性（由药敏试验确认）之间的相关性。 次要目的： 比较ROSE技术与快速尿素酶试验的诊断一致性。 评估ROSE技术操作流程在胃镜室的可行性与稳定性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the rapid diagnostic performance of C?ROSE and M?ROSE techniques for Helicobacter pylori infection, using microbial culture as the reference gold standard. To investigate the correlation between specific cytological backgrounds observed in M?ROSE (e.g., intensity of neutrophil phagocytosis, specific inflammatory cell patterns) and antimicrobial resistance of H. pylori (confirmed by antimicrobial susceptibility testing). Secondary Objectives: To compare the diagnostic agreement between ROSE techniques and the rapid urease test. To assess the feasibility and stability of the ROSE technical workflow in the gastroscopy unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄 18-75 岁 2 初次行胃镜检查，或停药（抗生素、铋剂 4 周；PPI 2 周）后复查者

Inclusion criteria

1 Aged 18-75 years old 2 Those undergoing gastroscopy for the first time, or those re-examining after stopping medication (antibiotics, bismuth for 4 weeks; PPI for 2 weeks)

排除标准：

1 有胃部手术史 2 存在凝血功能障碍 3 妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1 History of gastric surgery 2 Presence of coagulation dysfunction 3 Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-08-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以微生物培养结果为金标准 参考金标准试验 微生物培养联合药敏试验：作为HP感染及耐药性判定的金标准，用于校准、评估上述待评估试验的准确性与预测价值。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Take the results of microbial culture as the gold standard Reference gold standard test: Microbial culture combined with drug sensitivity test: As the gold standard for determining HP infection and drug resistance, it is used to calibrate and evaluate the accuracy and predictive value of the above-mentioned tests to be evaluated.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究中待评估的诊断试验具体如下，涵盖核心待验证技术、关联分析指标及对照参考方法，均为研究重点评估/分析对象： 核心待评估诊断试验 1. C-ROSE技术：改良后的快速现场评价技术，用于胃黏膜活检标本的标本充足性、细胞异型性评估，核心评估其对胃幽门螺杆菌（HP）感染的快速诊断效能。 2. M-ROSE技术：改良后的快速现场评价技术，用于HP形态识别、炎症背景量化、菌量分级，既评估HP感染诊断效能，也是探究HP耐药性的核心指标试验，其观察的细胞学相关指标为耐药性预测的关键生物标志物类指标。 对照/对比评估的诊断试验 快速尿素酶试验：临床常规检测方法，用于与ROSE技术（C-ROSE、M-ROSE）做诊断一致性对比评估。

Index test:

The diagnostic tests to be evaluated in this study are as follows, covering the core technologies to be validated, associated analysis indicators, and reference control methods, all of which are the key objects of evaluation/analysis in the study: Core diagnostic tests to be evaluated: 1. C-ROSE technology: An improved rapid on-site evaluation technology used to assess the adequacy of gastric mucosal biopsy specimens and cellular atypia, with the core being to evaluate its efficacy in the rapid diagnosis of Helicobacter pylori (HP) infection. 2. M-ROSE technology: An improved rapid on-site evaluation technology used for HP morphological identification, quantification of inflammatory background, and grading of bacterial load. It not only evaluates the diagnostic efficacy of HP infection but also serves as a core indicator test for exploring HP drug resistance. The observed cytological indicators are key biomarker-like indicators for predicting drug resistance. Diagnostic tests for control/comparative evaluation: Rapid urease test: A routine clinical detection method used for comparative evaluation of diagnostic consistency with ROSE technologies (C-ROSE, M-ROSE).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究目标人群为因上消化道症状在研究单位消化内镜中心接受胃镜检查，且临床怀疑幽门螺杆菌（HP）感染的 18~75 岁患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study is patients aged 18-75 who undergo gastroscopy at the digestive endoscopy center of the research institution due to upper gastrointestinal symptoms and are clinically suspected of having Helicobacter pylori (HP) infection.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

自身免疫性胃炎、化学性胃炎、功能性消化、胃食管反流病、非 HP 相关的消化性溃疡等

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Autoimmune gastritis, chemical gastritis, functional dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, non-HP-related peptic ulcers, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 8th Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

M-ROSE 观测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

M-ROSE Observation Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者行胃镜检查时。

测量方法：

取患者胃组织后涂片，并行免疫荧光染色，最后将制作好标本放到rose仪器上观测。

Measure time point of outcome：

When the patient undergoes a gastroscopy.

Measure method：

After taking the patient's gastric tissue, make a smear, perform immunofluorescence staining, and finally place the prepared specimen on the rose instrument for observation.

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃组织

组织：

胃

Sample Name：

Gastric tissue

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 其它  

说明

若经rose技术观察到患者胃组织存在幽门螺旋杆菌感染，则保存培养；反之销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

If Helicobacter pylori infection is observed in the patient's gastric tissue using rose technology, the culture shall be preserved; otherwise, it shall be destroyed.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为单中心、前瞻性、诊断准确性研究，研究对象为 300 例连续病例，采用的是连续入组的方式纳入因上消化道症状在研究单位消化内镜中心接受胃镜检查且临床怀疑 HP 感染的患者，无随机抽样、随机分组等随机化设计相关内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-center, prospective, diagnostic accuracy study. The study subjects are 300 consecutive cases, enrolled through a consecutive enrollment method, including patients with upper gastrointestinal symptoms who underwent gastroscopy at the digestive endoscopy center of the research institution and were clinically suspected of HP infection. There are no contents related to randomization designs such as random sampling or random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 15:57:13