ChiCTR2600125134 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 15:50:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 15:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中青年冠心病患者 PCI 术后恐动症的心理应激路径及干预方案构建研究

Public title：

Psychological Stress Pathways and Development of Intervention Programs for Kinesiophobia in Young and Middle-Aged Patients with Coronary Heart Disease After PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年冠心病患者 PCI 术后恐动症的心理应激路径及干预方案构建研究

Scientific title：

Psychological Stress Pathways and Development of Intervention Programs for Kinesiophobia in Young and Middle-Aged Patients with Coronary Heart Disease After PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晔娇 

研究负责人：

麦爱欢 

Applicant：

Mai Aihuan 

Study leader：

Mai Aihuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18045182368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 25533018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyejiao@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 254752041@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2025294-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院科临床研究理委员会二组

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital（Group2）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xuefen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 22942690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13631533991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

深圳市基础研究专项（自然科学基金）基础研究面上项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Fundamental Research Program (Natural Science Foundation) – General Program

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病；恐动症  

Target disease：

Coronary Artery Disease；kinesiophobia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）确定影响中青年CAD患者恐动症的多维心理应激因素；明确在中青年CAD患者中心理应激与恐动症间的作用机制； （2）构建PCI术后恐动症的认知行为干预方案；明确认知干预方案对恐动症的作用效果。  

Objectives of Study：

Objective 1: Mechanism IdentificationTo identify the multi-dimensional psychological stress factors influencing kinesiophobia in young and middle-aged patients with Coronary Artery Disease (CAD);To elucidate the underlying mechanisms through which psychological stress acts upon kinesiophobia within this specific demographic.Objective 2: Intervention Development & EvaluationTo formulate a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention program tailored for kinesiophobia in post-PCI patients;To evaluate the clinical efficacy and impact of this cognitive intervention on reducing kinesiophobia levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次行PCI术；
2.年龄18-65岁；
3.意识清楚，能配合完成问卷测评；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.First-time PCI;
2.age 18-65;
3.conscious and able to cooperate with the questionnaire;
4.signed informed consent form;

排除标准：

1.合并其他器质性心脏病及周围血管疾病；
2.合并严重的肝、肾、肺、脑部疾病；
3.合并甲状腺功能亢进/减退，贫血、肿瘤及消化道疾病；
4.确诊精神类疾病；
5.研究对象不配合；

Exclusion criteria：

1.Concomitant organic heart disease and peripheral vascular disease;
2.concomitant severe liver, kidney, lung, or brain disease;
3.concomitant hyperthyroidism/hypothyroidism, anemia, tumors, and gastrointestinal diseases;
4.diagnosed mental illness;
5.non-cooperative study participants;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2027-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 46

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

认知行为干预疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral intervention therapy

Intervention code：

组别：

横断面调查

样本量：

 252

Group：

Cross-sectional survey

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规PCI术后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-PCI care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐动症发生率（心脏病运动恐惧量表得分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of akinesis (score on the Cardiac Movement Fear Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、出院时、出院后一个月、出院后 3 个月

测量方法：

心脏病运动恐惧量表评估恐动症发生率

Measure time point of outcome：

The First day after surgery, at discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

Measure method：

The Cardiac Movement Fear Scale assesses the incidence of kinesia.

指标中文名：

活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、出院时、出院后一个月、出院后 3 个月

测量方法：

电话随访调查活动时间

Measure time point of outcome：

The First day after surgery, at discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

Measure method：

Telephone follow-up surveys the duration of activities.

指标中文名：

运动康复次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of exercise rehabilitation sessions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、出院时、出院后一个月、出院后 3 个月

测量方法：

康复系统数据调查运动康复次数

Measure time point of outcome：

The First day after surgery, at discharge, one month after discharge, and three months after discharge.

Measure method：

Rehabilitation system data surveys the number of exercise rehabilitation sessions

指标中文名：

认知评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D 型人格分布以及焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type D personality distribution and anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：于筛选时、入组时（术后第一天）、出院当天、出院后一个月、出院后3个月，有研究者进行数据采集以及录入EXCEL表格进行存储。 数据管理：原始病历及CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的研究者签名并注明日期。数据质疑和修改临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data were collected by the researchers at screening, baseline (postoperative day 1), the day of discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge, and were entered into Excel spreadsheets for storage.Data Management: Original medical records and case report forms (CRFs) should be completed truthfully and carefully in accordance with the requirements. Once entered, the content should not be altered casually. If corrections are necessary due to entry errors, the original record must not be changed; instead, corrections should be made in the form of an additional note, signed and dated by the responsible researcher. All queried data, observed results, and abnormal findings during the clinical trial should be promptly and carefully verified and documented to ensure the reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 15:50:02