ChiCTR2600125124 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 15:10:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 15:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的免疫相关皮肤不良反应的预测模型构建

Public title：

A Machine Learning–Based Risk Prediction Model for Immune-Related Cutaneous Adverse Events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的免疫相关皮肤不良反应的预测模型构建

Scientific title：

A Machine Learning–Based Risk Prediction Model for Immune-Related Cutaneous Adverse Events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊霞 

研究负责人：

杨骥 

Applicant：

Junxia Huang 

Study leader：

Ji Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2135 3888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0183 4888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huang.junxia@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang.ji@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨骥

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

免疫相关皮肤不良反应  

Target disease：

Cutaneous immune-related adverse event

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟构建一项预后型临床预测模型，以接受免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤患者为研究对象，基于治疗前及治疗后早期即可获得的临床资料和实验室指标，预测患者在治疗过程中发生免疫相关皮肤不良反应的风险及其临床结局。研究将系统整合人口学特征、肿瘤相关因素、既往病史、合并用药情况、常规血液与免疫学检验指标，采用多种机器学习方法建立多因素预测模型，评估模型对cirAE发生与否、发生时间及严重程度的预测能力，并探索不同临床与免疫特征在皮肤毒性发生中的综合作用。同时，通过模型可解释性分析识别对cirAE风险贡献度较高的关键预测因素，明确其作用方向及潜在临床意义，为免疫治疗患者的风险分层、监测策略制定及个体化管理提供客观依据，最终实现对免疫相关皮肤不良反应高风险人群的早期识别与精准管理。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a prognostic clinical prediction model, focusing on patients with solid tumors receiving immune checkpoint inhibitor therapy. Based on clinical data and laboratory indicators available before and in the early stages of treatment, the model will predict the risk and clinical outcomes of immune-related cutaneous adverse events (irAEs) occurring during therapy. The study will systematically integrate demographic characteristics, tumor-related factors, medical history, concomitant medications, routine blood tests, and immunological examination indicators, employing various machine learning methods to establish a multifactorial prediction model. The model's ability to predict the occurrence, timing, and severity of cirAE will be evaluated, while also exploring the combined effects of different clinical and immunological features on the onset of skin toxicity. Additionally, through model interpretability analysis, key predictive factors with high contributions to cirAE risk will be identified, clarifying their direction of effect and potential clinical significance. This will provide an objective basis for risk stratification, monitoring strategy formulation, and individualized management of patients undergoing immunotherapy, ultimately enabling early identification and precise management of high-risk populations for immune-related cutaneous adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020年1月1日至2025年9月30日期间在复旦大学附属中山医院肿瘤内科接受免疫检查点抑制剂治疗的成年实体瘤患者； 2.接受任意ICI方案（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4，单药或联合）的成人实体瘤患者； 3.必须具有ICI治疗前24周内（基线），或ICI治疗后2至12周内（治疗后早期）的实验室检验记录； 4.必须具备治疗后至少24周的随访记录，可判定皮肤不良反应结局； 5.相关临床信息经数据抽取与结构化处理后能够满足预测模型构建所需的最小关键数据集要求，包括人口学特征、肿瘤基本信息、用药情况及核心实验室指标； 6.既往已签署生物样本捐赠知情同意书，同意捐赠其样本和数据用于所有医学研究。

Inclusion criteria

1. Adult patients with solid tumors who received immune checkpoint inhibitor treatment in the Department of Oncology at Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University between January 1, 2020, and September 30, 2025; 2. Adult patients with solid tumors who received any ICI regimen (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4, monotherapy or combination therapy); 3. Must have laboratory test records within 24 weeks before ICI treatment (baseline) or within 2 to 12 weeks after ICI treatment (early post-treatment); 4. Must have at least 24 weeks of follow-up post-treatment, enabling the determination of skin adverse event outcomes; 5.Relevant clinical information, after data extraction and structuring, must meet the minimum key dataset requirements needed for predictive model construction, including demographic characteristics, basic tumor information, medication usage, and core laboratory indicators; 6.Previously signed informed consent for biobank sample donation, agreeing to donate their samples and data for all medical research.

排除标准：

1. 关键临床信息或实验室检验数据缺失，且经回溯病历或随访后仍无法补全，导致无法满足预测模型构建所需的最小关键数据集要求； 2. 缺乏明确的随访记录，无法判定免疫相关皮肤不良反应是否发生，或无法准确确定其发生时间及严重程度； 3.在接受免疫检查点抑制剂治疗前已存在活动期、需系统治疗的严重皮肤疾病，且其临床表现与后续皮肤不良反应难以区分，无法判断免疫相关皮肤不良反应发生情况或严重程度者。

Exclusion criteria：

1. Key clinical information or laboratory test data are missing, and even after retrospective medical record review or follow-up cannot be completed, making it impossible to meet the minimum key dataset requirements necessary for predictive model construction; 2. Lack of clear follow-up records, making it impossible to determine whether immune-related skin adverse reactions occurred, or to accurately determine their time of occurrence and severity; 3.Having pre-existing active, systemically treated severe skin diseases before receiving immune checkpoint inhibitors, whose clinical manifestations are difficult to distinguish from subsequent skin adverse reactions, making it impossible to determine the occurrence or severity of immune-related skin adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 10500

Group：

Training Set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试集

样本量：

 4500

Group：

Test Set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生免疫相关皮肤不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether cutaneous immune-related adverse event occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和通过复旦大学附属中山医院病史检索系统获取，数据管理通过本地数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected and obtained through the medical history retrieval system of Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University, and data management was conducted through a local database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 15:09:44