ChiCTR2600125121 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 15:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 15:02:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价维立西呱在肥厚型心肌病合并心力衰竭患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Vericiguat in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy and Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

RECOVER

研究课题的正式科学名称：

评价维立西呱在肥厚型心肌病合并心力衰竭患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Vericiguat in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy and Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦溪 

研究负责人：

张宇辉 

Applicant：

Jinxi Wang 

Study leader：

Yuhui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1897 9680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0131 4243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxslbzfw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhuizhangjoy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-3036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海波

Contact Name of the ethic committee：

Haibo Zhang

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

课题结余经费

Source(s) of funding：

Project balance funds

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价维立西呱对肥厚型心肌病合并心力衰竭患者生物标志物、生活质量及运动耐量等方面的影响  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of vericiguat on biomarkers, quality of life, exercise tolerance and other aspects in patients with hypertrophic cardiomyopathy and heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2. 符合肥厚型心肌病诊断，并满足以下条件： (1).左心室舒张末期任意部位室壁厚度≥15mm，致病基因检测阳性者或者遗传受累家系成员检查发现左心室壁厚度≥13mm； (2).LVEF不限； (3).NT-proBNP>125 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>300 pg/ml（合并房颤）； (4). 筛选期KCCQ-CSS评分<80分；6MWD<400米； (5). 既往已经接受符合指南推荐的肥厚型心肌病药物治疗，且剂量稳定4周以上. 3. 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old and <= 80 years old, gender is not restricted; 2. Meet the diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy and meet the following conditions: (1). The wall thickness of the left ventricular wall at any site in the end - diastolic phase >= 15 mm. For with those positive pathogenic gene testing or members of genetically affected families, the left ventricular wall thickness >= 13 mm; (2). Left ventricular ejection fraction (LVEF) is not restricted; (3). NT - proBNP > 125 pg/ml (without atrial fibrillation); NT - proBNP > 300 pg/ml (with atrial fibrillation); (4). During the screening period, the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ - CSS) < 80 points; 6 - minute walk distance (6MWD) < 400 meters; (5).Have previously received drug treatment for hypertrophic cardiomyopathy recommended by the guidelines, and the dosage has been stable for more than 4 weeks. 3. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1 引起心室壁增厚的其他心血管疾病或全身性、代谢性疾病； 2 高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 3 收缩压<90mmHg和/或合并症状性低血压； 4 肾小球滤过率小于 25ml/min/1.73m^2； 5 未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6 心原性休克；活动性心肌炎；缩窄性心包炎及其他心包疾病； 7 3 个月内有晕厥病史；3 个月内发生过脑卒中； 8 有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 9 影响血液动力学的恶性室性心律失常； 10 6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 6 个月内植入类似装置的意向； 11 3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来6个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜、室间隔心肌消融术等介入手术以及改良扩大Morrow手术或其他大手术； 12 有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 13 严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 14 有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 15 合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 16 预期寿命不到 1 年； 17 已知对任何试验药物过敏； 18 1 个月内参加其他药物临床研究者； 19 发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 20 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1.Other cardiovascular diseases or systemic and metabolic diseases that cause thickening of the ventricular wall; 2.Poorly controlled hypertension, defined as resting systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg on two separate occasions before randomization; 3.Systolic blood pressure <90 mmHg and/or symptomatic hypotension; 4.Glomerular filtration rate <25 ml/min/1.73m^2; 5.Valvular heart disease or congenital heart disease without surgical intervention; 6.Cardiogenic shock; active myocarditis; constrictive pericarditis and other pericardial diseases; 7.History of syncope within 3 months; stroke within 3 months; 8.Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker; 9.Malignant ventricular arrhythmias affecting hemodynamics; 10.Implantation of a cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P) or cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) within 6 months, or upgrade of an existing conventional pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) to a CRT device, or intention to implant a similar device within 6 months; 11.Major cardiovascular surgery or other major surgery within 3 months; percutaneous coronary intervention (PCI) or valvular or other interventional procedures within 1 month; planned revascularization (including percutaneous intervention or CABG), valvular, ventricular septal myectomy ablation, or other interventional procedures such as modified Morrow procedure or other major surgery within the next 6 months; 12.History of heart transplantation or LVAD, or currently awaiting transplantation or intention to use a left ventricular assist device (LVAD); 13.Severe chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, severe pulmonary vascular disease, pulmonary arterial hypertension caused by autoimmune diseases, and any type of severe pulmonary hypertension; 14.History of major organ transplantation (e.g., lung, liver, heart, bone marrow, kidney); 15.Concurrent severe primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, endocrine system, etc., tumor patients, and patients with mental disorders; 16.Life expectancy less than 1 year; 17.Known allergy to any investigational drug; 18.Participation in other clinical drug studies within 1 month; 19.Pregnancy (positive pregnancy test) or breastfeeding; women of childbearing age not using adequate contraceptive measures; 20.Inability to complete the study or comply with study requirements (due to administrative reasons or other reasons) as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 101

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予维立西呱，推荐起始剂量为5mg/d，治疗期每次随访根据血压、症状、不良反应等情况进行剂量滴定：若SBP≥90mmHg，则维立西呱/安慰剂剂量增加5mg/d，直至10mg/d的目标剂量或达到最大耐受剂量；若SBP<90mmHg，则暂缓增加剂量，继续当前剂量

干预措施代码：

Intervention：

Administer vericiguat. The recommended starting dose is 5 mg/day. During the treatment period, dose titration should be performed at each follow-up visit based on blood pressure, symptoms, adverse reactions, and other factors: - If SBP >=90 mmHg, increase the vericiguat/placebo dose by 5 mg/day until reaching the target dose of 10 mg/day or the maximum tolerated dose; - If SBP <90 mmHg, temporarily withhold dose escalation and continue the current dose.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 101

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予同试验组同等剂量安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo at the same dose as the experimental group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chifeng University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NT-proBNP较基线下降>30%的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of NT - proBNP with a decrease of >30% compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 180

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death and rehospitalization for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡或首次心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death or first heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡和心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death and heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡或首次心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death or first heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡、心衰再住院和心衰恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death, rehospitalization for heart failure, and worsening heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、心衰再住院和心衰恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death, rehospitalization for heart failure, and worsening heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMR评价细胞外容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMR evaluation of extracellular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

KCCQ-CSS评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in KCCQ-CSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 6-minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP较基线下降>30%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with >30% decrease in NT-proBNP from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

TnI 较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in TnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

pVO2较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in pVO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

MLHFQ 评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in MLHFQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L 评分（健康效应值、VAS）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in EQ-5D-5L score (health utility value, VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数、左室舒张末径、室间隔厚度、二尖瓣舒张期血流速度（E峰、A峰）、平均E/e′较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD), interventricular septal thickness (IVST), mitral diastolic flow velocity (E wave, A wave), and average E/e′ ratio.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day90 180

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用完全随机化方式进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator performed randomization using a complete randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 15:02:40