ChiCTR2600125111 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 14:36:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 14:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异丙嗪对颞下颌关节盘复位固定术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of Promethazine on Postoperative Nausea and Vomiting Following Temporomandibular Joint Disc Reduction and Fixation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异丙嗪对颞下颌关节盘复位固定术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of Promethazine on Postoperative Nausea and Vomiting Following Temporomandibular Joint Disc Reduction and Fixation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓志铿 

研究负责人：

覃兆军 

Applicant：

Deng Zhikeng 

Study leader：

Qin Zhaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5011 8835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7161 9516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1652127740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qin1172001@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区黄沙大道39号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区黄沙大道39号

Applicant address：

No. 39, Huangsha Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 39, Huangsha Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCY520260515020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

于丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Lina

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区黄沙大道39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Huangsha Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1888 1955

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gykqyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区黄沙大道39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Huangsha Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区黄沙大道39号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 39, Huangsha Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究分析：手术结束前单次静脉注射小剂量异丙嗪是否可以有效降低颞下颌关节盘复位固定术患者PONV发生率及严重程度 2.次要研究分析：手术结束前单次静脉注射小剂量异丙嗪，联合术后镇痛配方添加异丙嗪的持续输注方案是否可以有效降低颞下颌关节盘复位固定术患者PONV发生率及严重程度 3.探索性研究分析：比较该持续性用药方案与单次用药方案在PONV发生率及严重程度的效应差异。  

Objectives of Study：

1.Primary Research Analysis:To explore whether a single intravenous injection of low-dose promethazine administered prior to the end of surgery can effectively reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing temporomandibular joint disc repositioning and fixation surgery. 2.Secondary Research Analysis:To explore whether the regimen of single intravenous low-dose promethazine injection before the end of surgery combined with continuous infusion of promethazine supplemented in the postoperative analgesic formula can effectively reduce the incidence and severity of PONV in patients undergoing temporomandibular joint disc repositioning and fixation surgery. 3.Exploratory Research Analysis:To compare the differential effects of the continuous medication regimen and the single-dose medication regimen on the incidence and severity of PONV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12~65岁； 2.美国麻醉医师协会身体状态（ASA） 1~2级； 3.体重指数（BMI） 18.5~23.9 kg/m^2； 4.确诊为颞下颌关节紊乱病（Wilkes IV期），且需要在全麻下进行颞下颌关节盘复位固定术，手术时间< 3 h。

Inclusion criteria

1.Age: 12–65 years old; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification: Class 1–2; 3.Body Mass Index (BMI): 18.5–23.9 kg/m^2; 4.Definitive diagnosis of temporomandibular joint disorder (Wilkes Stage IV) and scheduled for temporomandibular joint disc reduction and fixation surgery under general anesthesia, with the operation time less than 3 hours.

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.孕妇及哺乳期女性； 3.合并青光眼、前列腺增生、癫痫、肌无力； 4.肝肾功能不全者； 5.QT间期延长患者； 6.手术前48 h内使用过止吐药； 7.有酒精或阿片类药物滥用史； 8.术前昏迷、有精神症状或智力障碍、合并心血管疾病、糖尿病等基础疾病； 9.长期吸烟史（吸烟≥10支/天，持续1年以上）； 10.关节盘严重畸形、穿孔或解剖结构破坏严重，无法进行关节盘复位固定术者； 11.干预期间同时参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.Allergy to the investigational drug. 2.Pregnant or lactating females. 3.Patients complicated with glaucoma, benign prostatic hyperplasia, epilepsy, or myasthenia gravis. 4.Patients with hepatic and renal insufficiency. 5.Patients with prolonged QT interval. 6.Those who have used antiemetic drugs within 48 hours before surgery. 7.History of alcohol or opioid substance abuse. 8.Preoperative coma, psychiatric symptoms or intellectual disability; or combined with underlying diseases such as cardiovascular diseases and diabetes mellitus. 9.Long-term smoking history (smoking >=10 cigarettes per day for more than 1 consecutive year). 10.Severe malformation or perforation of the articular disc, or severe destruction of anatomical structure that renders temporomandibular joint disc repositioning and fixation surgery unfeasible. 11.Participation in other clinical trials concurrently during the study intervention period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-21 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束前15 min静脉注射生理盐水1 ml，术后使用PCIA泵（配方：舒芬太尼1.5 μg/kg、昂丹司琼8 mg加生理盐水共100 ml）

干预措施代码：

Intervention：

One milliliter of normal saline was intravenously injected 15 minutes before the end of surgery. Postoperatively, a patient - controlled intravenous analgesia (PCIA) pump was used, with the formula as follows: sufentanil 1.5 μg/kg, ondansetron 8 mg, and normal saline added to a total volume of 100 mL

Intervention code：

组别：

单次组

样本量：

 50

Group：

Single - dose group

Sample size：

干预措施：

手术结束前15 min静脉注射异丙嗪注射液6.25 mg（1 ml），术后使用PCIA泵（配方：舒芬太尼1.5 μg/kg、昂丹司琼8 mg加生理盐水共100 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Six point two five milligrams (1 mL) of promethazine injection was intravenously injected 15 minutes before the end of surgery. Postoperatively, a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump was applied, with the formula as follows: sufentanil 1.5 μg/kg, ondansetron 8 mg, and normal saline added to make a total volume of 100 mL.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 50

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

手术结束前15 min静脉注射异丙嗪注射液6.25 mg（1 ml），术后使用PCIA泵（配方：舒芬太尼1.5 μg/kg、昂丹司琼8 mg、异丙嗪50 mg加生理盐水共100 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Six point two five milligrams (1 mL) of promethazine injection was intravenously injected 15 minutes before the end of surgery. Postoperatively, a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump was used, with the formula as follows: sufentanil 1.5 μg/kg, ondansetron 8 mg, promethazine 50 mg, and normal saline added to make a total volume of 100 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐/干呕发作次数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting/Retching Episode Frequency Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV影响量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PONV缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后术区疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Surgical Site Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Rescue Antiemetic Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Administration status of postoperative rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究组成员采用随机数字软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by a team member using random number software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对所有患者、外科医生、麻醉医生、数据收集人员和统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding for all patients, surgeons, anesthesiologists, data collectors, and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 14:33:33