ChiCTR2600125099 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 11:30:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 11:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合杏仁酸对轻中度痤疮患者治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of mild to moderate acne patients with compound almond acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合杏仁酸对轻中度痤疮患者治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of mild to moderate acne patients with compound almond acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪莉 

研究负责人：

李雪莉 

Applicant：

Li Xueli 

Study leader：

Li Xueli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 61621996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 61621996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2513068182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13598016866@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weixin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weixin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审第（196）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hui

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weixin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospita,medical

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weixin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Address：

No. 7, Weixin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察复合杏仁酸治疗轻中度痤疮的有效性和安全性。此外通过设计随机双盲半脸对照试验，系统评估复合酸与单一酸的疗效差异，明确最佳治疗参数，并探索患者生活质量改善情况，为优化临床治疗方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the efficacy and safety of compound almond acid in the treatment of mild to moderate acne. In addition, a randomized double-blind half face controlled trial was designed to systematically evaluate the efficacy differences between compound acids and single acids, clarify the optimal treatment parameters, and explore the improvement of patients' quality of life, providing evidence-based support for optimizing clinical treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
2.年龄12-50岁，男女不限，健康状况良好；
3.确诊为轻中度痤疮，符合《中国痤疮治疗指南（2024订版）》I-II级；
4.痤疮患者至少存在10个活动性皮损；
5.试验期间同意不使用与受试样品同类项的面部产品；
6.试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品（除外承诺测试期前2周及测试期间日常面部护理程序和使用的面部护肤产品不变）、药物和保健品；
7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
8.试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；

Inclusion criteria

1.Sign the informed consent form, commit to following the research procedures, and cooperate in implementing the entire research process;
2.Age 12-50 years old, male or female, good health condition;
3.Diagnosed with mild to moderate acne, in accordance with the Chinese Acne Treatment Guidelines (2024 Edition), grades I-II;
4.Acne patients have at least 10 active skin lesions;
5.Agree not to use facial products of the same category as the test sample during the trial period;
6.Agree not to use any cosmetics, drugs, or health products that may affect the results during the trial period (except for the commitment to maintain daily facial care procedures and use of facial skincare products for the first 2 weeks before the trial period and during the trial period);
7.If it is a female in the reproductive period, she should use contraception for at least one month before screening and commit to using contraception throughout the entire study period until the specified time after the end of the study;
8.Do not participate in any clinical trials at other research centers during the trial period;

排除标准：

1.患有严重系统性疾病或精神类疾病者；
2.最近3个月内使用口服维A酸、糖皮质激素、抗黑色素治疗药物等系统治疗者；
3.过去4周内使用含酸类的外用药物或医学美容治疗（如激光、果酸焕肤等）；
4.对酸类产品有已知过敏史；
5.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况；
6.目前或本研究开始前3个月内已参加其它临床试验研究；
7.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者；
8.除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时；
9.瘢痕体质者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe systemic or psychiatric disorders;
2.Individuals who have received systemic therapy such as oral tretinoin, glucocorticoids, and anti melanoma drugs within the past 3 months;
3.Use of acid containing topical medications or medical beauty treatments (such as lasers, fruit acid peels, etc.) in the past 4 weeks;
4.Known allergy history to acidic products;
5.History of skin or other diseases that may affect the test results, as well as other conditions that prevent the use of test samples;
6.I have participated in other clinical trial studies within 3 months prior to the start of this study or currently;
7.Pregnant, breastfeeding, or planning to conceive;
8.In addition to the above matters, according to the judgment of the research leader, it is not suitable to conduct the experiment;
9.Individuals with scar constitution;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照侧使用单一酸

干预措施代码：

Intervention：

Single acid is used on the control side

Intervention code：

组别：

试验侧

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验侧使用复合酸

干预措施代码：

Intervention：

Composite acid is used on the experimental side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗时疼痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创性皮肤生理功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive skin physiological function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮皮损计数百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Pimple Damage Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部整体美容改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall facial beauty improvement score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业皮肤科医生根据随机表的方法随机分配受试者左右脸组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assign subjects to the left and right facial groups using a random table method by a professional dermatologist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,对研究者和研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the researchers and the research participants remaining unaware of the situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 11:30:40