ChiCTR2600125092 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 11:02:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 11:02:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与右美托咪定对行支气管镜诊疗老年衰弱患者术后恢复质量的影响比较：一项随机对照临床试验

Public title：

Remimazolam versus dexmedetomidine on postoperative quality of recovery in frail elderly patients undergoing bronchoscopy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定对行支气管镜诊疗老年衰弱患者术后恢复质量的影响比较：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Remimazolam versus dexmedetomidine on postoperative quality of recovery in frail elderly patients undergoing bronchoscopy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖亚芹 

研究负责人：

卞金俊 

Applicant：

Yaqin Xiao 

Study leader：

Jinjun Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5059 9566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0196 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18752118213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinjunbicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shangha

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168,ChanghaiRoad,YangpuDistrict,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shanghai

市(区县)：

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比瑞马唑仑与右美托咪定两种镇静方案，探讨其对接受支气管镜诊疗的老年衰弱患者术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare remimazolam and dexmedetomidine sedation regimens and evaluate their effects on early postoperative quality of recovery in frail elderly patients undergoing bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够接受镇静下行支气管镜诊疗的衰弱老年患者； 2. 年龄>=65 岁，埃德蒙顿衰弱量表（Edmonton Frailty Scale EFS）>=6 分； 3. ASA 分级 II～III 级； 4. 自愿或家属同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elderly frail patients eligible for bronchoscopy under sedation; 2. Aged >=65 years with an Edmonton Frailty Scale (EFS) score >=6; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade II–III; 4. Voluntarily participated in the study with informed consent signed by themselves or their family members.

排除标准：

1. 已知对研究药物过敏或禁忌症； 2. 严重的心脏、肺脏、肝脏和/或肾脏功能障碍； 3. 支气管镜诊疗前存在 SpO2<90%，心动过缓（HR<60 bpm）或低血压（MAP<65 mmHg）； 4. 因失语、听力严重受损或其他困难而无法交流者或其他无法理解研究相关量表的情况； 5. 体重指数(BMI)>30 kg/m^2； 6. 近 3 个月内参与过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy or contraindications to the study drugs. 2. Severe cardiac, pulmonary, hepatic and/or renal dysfunction. 3. Pre-bronchoscopic examination with peripheral oxygen saturation (SpO2) <90%, bradycardia (heart rate <60 bpm) or hypotension (mean arterial pressure <65 mmHg). 4. Patients unable to communicate due to aphasia, severe hearing impairment or other reasons, or those who cannot understand relevant study scales. 5. Body mass index (BMI) >30 kg/m^2. 6. Patients who have participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 72

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑起始剂量 0.1mg/kg，泵注 3min，调整为0.1～0.5mg/kg/h；瑞芬太尼起始剂量 2.5ng/ml（靶控血浆浓度，达峰时间 3min），调整为 2.5～4.0ng/ml。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of remimazolam was 0.1 mg/kg administered via infusion for 3 minutes, followed by maintenance infusion at a rate of 0.1–0.5 mg/kg/h. The initial target plasma concentration of remifentanil was set at 2.5 ng/mL with a peak effect time of 3 minutes, and then adjusted within the range of 2.5–4.0 ng/mL.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 72

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定起始剂量 0.5ug/kg，泵注 5 分钟，调整 为 0.5～0.7ug/kg/h；瑞芬太尼起始剂量 2.5ng/ml（靶控 血浆浓度，达峰时间 3min），调整为 2.5～4.0ng/ml。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of dexmedetomidine was 0.5 μg/kg infused over 5 minutes, then titrated to 0.5–0.7 μg/kg/h. The initial target plasma concentration of remifentanil was 2.5 ng/mL with a peak effect time of 3 minutes, and subsequently adjusted to 2.5–4.0 ng/mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天的恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The QoR-15 score at 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of post-induction hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15 项 QoR-15 条目评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 item scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学变化（心率、平均动脉压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic variables (HR and MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静中断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of sedation interruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性药物使用率及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and dosage of rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of the operating physician

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计人员使用计算机生成的随机化表，将患者被随机（1∶1）分配至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomly generated table created by the computer, the patients were randomly (1:1) assigned to the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

给药研究者是非盲的。受试者和术后随访人员对分组保持盲态。

Blinding：

The investigators administering the study drugs were non-blinded. Participants and postoperative follow-up assessors remained blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病历记录表（CRF）采集数据，所有数据在采集完成后录入长海医院的电子数据采集系统（EDC），并由专人负责数据核查和质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs) and subsequently entered into the Electronic Data Capture (EDC) system of Changhai Hospital. Data entry and quality control were performed by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 11:02:47