ChiCTR2600125087 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 10:37:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 10:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

链接愈合:探索社交媒体干预对晚期癌症心理支持的治疗

Public title：

Navigating Cancer Through Connectivity : Enhancing Psychological Well - being via Social Media Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

链接愈合:探索社交媒体干预对晚期癌症心理支持的治疗

Scientific title：

Navigating Cancer Through Connectivity : Enhancing Psychological Well - being via Social Media Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婷婷 

研究负责人：

宋东 

Applicant：

Zhang Tingting  

Study leader：

Song Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6493 8718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 837 9551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangtingting@sxbqeh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songdong@sxbqeh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2024-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shiwei

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省大健康产业高质量发展科研专项课题

Source(s) of funding：

Special Scientific Research Program for High-Quality Development of Shanxi's Big Health Industry

研究疾病：

晚期癌症  

Target disease：

Advanced Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机对照试验，检验基于社交媒体的数字化CALM心理干预对中国晚期癌症患者的有效性。主要目的是评估该干预在减轻抑郁症状（采用PHQ-9评估）方面的效能。次要目的包括考察其对焦虑、心理困扰、生活质量等多方面心理社会结局的影响，并评估该数字化干预模式的可行性与可接受性。  

Objectives of Study：

This study aims to examine the effectiveness of a social media-based digital CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) psychological intervention for patients with advanced cancer in China through a randomized controlled trial. The primary objective is to evaluate its efficacy in reducing depressive symptoms (as measured by the PHQ-9). Secondary objectives include investigating its effects on a range of psychosocial outcomes such as anxiety, psychological distress, and quality of life, as well as assessing the feasibility and acceptability of this digital intervention model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁或以上。 2.中文流利，并能熟练使用智能手机和平板电脑等数字设备，能够操作社交媒体。必须能够在医护人员协助下，理解并回答中文问卷中的问题。 3.在过去八周内被诊断为晚期或转移性实体肿瘤（例如III期或IV期肺癌、食管癌、胃肠道癌、泌尿生殖系统癌、妇科癌症或软组织肉瘤），且美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG评分）为0-3分。 4.预期生存期超过6个月。

Inclusion criteria

1. At least 18 years old or above. 2. Fluent in Chinese and proficient in using digital devices such as smartphones and tablets, capable of operating social media. Must be able to understand and answer the questions in the Chinese questionnaire under the assistance of medical staff. 3. Diagnosed with advanced or metastatic solid tumors in the past eight weeks (such as stage III or IV lung cancer, esophageal cancer, gastrointestinal cancer, urogenital system cancer, gynecological cancer or soft tissue sarcoma), and with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score (ECOG score) of 0-3. 4. Expected survival period of more than 6 months.

排除标准：

1.经主治医生判断，患有严重精神疾病或其他合并症而无法提供知情同意或参与研究的患者。 2.存在主要沟通障碍，例如严重的言语或听力困难。 3.基于简短定向-记忆-专注力测试得分>=7分，或经临床团队或病历指认，存在认知障碍。 4.目前正在接受其他形式的心理治疗或心理干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental disorders or other comorbid conditions who are unable to provide informed consent or participate in the study due to their condition. 2. Patients with significant communication barriers, such as severe speech or hearing difficulties. 3. Patients with cognitive impairments based on a score of >=7 on a brief orientation-memory-attention test, or identified by the clinical team or medical records. 4. Patients currently receiving other forms of psychological treatment or intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于微信的数字化“管理癌症和有意义的生活”（CALM）心理干预。干预内容包括症状管理与医患沟通、自我与亲密关系的变化、灵性与生命意义、为未来做准备与面对死亡。在抗肿瘤治疗第一周开始，每2周一次，共进行3-6次，每次通过在线聊天系统推送信息并进行互动。

干预措施代码：

Intervention：

Digital "Managing Cancer and Living Meaningfully" (CALM) psychological intervention delivered via WeChat. Intervention content includes symptom management and communication with healthcare providers, changes in self and relationships with close others, spirituality and sense of meaning, and preparing for the future and facing death. The intervention begins in the first week of anti-tumor therapy, occurs once every two weeks, for a total of 3 to 6 sessions. Each session involves pushing messages and interacting via an online chat system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理与支持

干预措施代码：

Intervention：

Routine care and support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑与抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depressive Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列产生：采用简单随机化方法。 产生方法：使用计算机软件生成一个随机的数字序列。 执行人：由一名不参与受试者招募、筛选和干预过程的研究团队成员生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation: A simple randomization method will be used. Generation Method: The random sequence will be generated using computer software. Who Generates the Sequence: The sequence will be generated by a research team member who is not involved in participant recruitment, screening, or the delivery of interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法类型： 本试验为单盲设计。 设盲对象： 对受试者（参与者）设盲。 实施方法： 1. 对照组采用等待列表设计。研究人员会告知所有受试者，他们将被随机分配到不同的支持项目中，但并非所有人都会立即开始。对照组的受试者被告知他们将在研究结束后获得干预，以此平衡他们对干预效果的期望，从而实现对受试者的盲法。 2. 由于干预的性质（心理社会支持），干预提供者和研究人员无法被设盲。 3. 为尽可能减少偏倚，结局评估（即数据分析） 计划在可能的情况下由对分组信息不知情的人员进行。

Blinding：

Blinding Type: This trial employs a single-blind design. Who is Blinded: The participants are blinded to their group assignment. Implementation Method: 1. A wait-list control design is used for the control group. All participants are informed that they are randomized to different support programs, but not all will start immediately. Participants in the control group are told they will receive the intervention after the study period is over, which helps to balance expectations and maintain blinding of the participants. 2. Due to the nature of the intervention (psychosocial support), the intervention providers and research personnel delivering the intervention cannot be blinded. 3. To minimize bias, outcome assessments (i.e., data analysis) are planned to be conducted by personnel blinded to group assignment, where possible.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表： 本研究使用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集。eCRF内容涵盖了所有结局指标量表的数据以及人口统计学信息。 电子数据采集和管理系统： 数据将通过ResMan研究管理公共平台进行录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: In this study, electronic case report forms (eCRF) were used for data collection. The eCRF content covered all outcome index scales' data as well as demographic information. Electronic Data Collection and Management System: The data will be entered and managed through the ResMan research management public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 10:37:28