ChiCTR2600125078 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 09:55:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 09:54:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水中有氧运动对老年冠心病患者心肺功能及生活质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Aquatic Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Function and Quality of Life in Older Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水中有氧运动对老年冠心病患者心肺功能及生活质量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Aquatic Aerobic Exercise on Cardiopulmonary Function and Quality of Life in Older Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王建强 

研究负责人：

王建强 

Applicant：

Wang Jianqiang 

Study leader：

Wang Jianqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0896 8095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0896 8095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjianqiang1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjianqiang1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Applicant address：

No. 15, Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 15, Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南省老年病医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Hainan

研究负责人所在单位：

海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of Hainan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EAN-2026-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Provincial Geriatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨劲松

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jinsong

伦理委员会联系地址：

海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1820 9968

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891684875@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of Hainan

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

海南省海口市琼山区高登东街新桥路15号

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Address：

No. 15, Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Joint Program on Health Science & Technology Innovation of Hainan Province

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价12周水中有氧运动对稳定期老年冠心病患者心肺运动能力的改善效果，以CPET测得的每公斤体重峰值摄氧量作为主要评价指标，并与常规冠心病二级预防药物治疗及健康教育进行比较。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of 12 weeks of water aerobics on improving cardiopulmonary exercise capacity in elderly patients with stable coronary heart disease, using peak oxygen uptake per kilogram of body weight measured by CPET as the primary evaluation indicator, and compare it with conventional secondary prevention drug treatment for coronary heart disease and health education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准且病情处于稳定期； 2.年龄60-80岁； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级； 4.认知功能正常，能够配合完成训练和评估； 5.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with coronary heart disease (CHD) in a stable condition. 2.Aged 60–80 years. 3.New York Heart Association (NYHA) functional class II–III. 4.Normal cognitive function, capable of cooperating with training and assessments. 5.Voluntary participation with signed written informed consent.

排除标准：

1.近3个月发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或接受经皮冠状动脉介入治疗及冠状动脉旁路移植术； 2.合并严重心律失常、未控制高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）或先天性心脏病； 3.合并严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或估算肾小球滤过率eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）； 4.存在水环境禁忌证，如未控制皮肤感染、严重失禁等； 5.合并影响运动功能评估和训练执行的其他神经、肌肉或骨骼疾病； 6.近3个月参加其他临床研究或系统性运动干预项目； 7.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Acute myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass grafting (CABG) within the past 3 months. 2.Severe arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg), or congenital heart disease. 3.Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh Class C or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL·min^-1·1.73 m^-2). 4.Contraindications to aquatic environment, such as uncontrolled skin infection or severe incontinence. 5.Concurrent neurological, muscular, or skeletal disorders affecting exercise assessment or training execution. 6.Participation in other clinical trials or systematic exercise interventions within the past 3 months. 7.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-24 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

水中有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Aquatic Aerobic Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规冠心病二级预防药物治疗及健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Conventional secondary prevention pharmacotherapy for coronary heart disease and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每公斤体重峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2max/kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

绝对峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute peak oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic equivalents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

峰值功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessed by the Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessed by the SF-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周、干预第12周、干预后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 of intervention, and 3 months post-intervention.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 09:54:52