ChiCTR2600125073 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 09:26:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 09:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞对微创冠脉旁路移植术后的影响

Public title：

Effect of liposomal bupivacaine serratus anterior plane block after minimally invasive coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞对微创冠脉旁路移植术后早期康复的影响

Scientific title：

Effect of bupivacaine liposome for serratus anterior plane block on early quality of recovery after minimally invasive direct coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李炎 

研究负责人：

陈宇 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0516 9549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5103 3928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan_njmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyu_njmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/ Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

微创冠脉搭桥  

Target disease：

minimally invasive direct coronary artery bypass grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞对微创冠脉旁路移植术后早期恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of bupivacaine liposome for serratus anterior plane block on early outcomes after minimally invasive direct coronary artery bypass grafting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行微创冠脉旁路移植术； 2.年龄50-70岁，性别不限； 3.ASA分级属于 II 或 III 级； 4.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级；左室射血分数(EF ) ＞50%； 5.术后入住ICU； 6.计划在手术后住院>24小时。

Inclusion criteria

1. Elective minimally invasive coronary artery bypass grafting; 2. Age 40–70 years, both genders; 3. ASA physical status class II or III; 4. New York Heart Association (NYHA) functional class II or III; left ventricular ejection fraction (EF) > 50%; 5. Postoperative admission to the ICU; 6. Planned postoperative hospital stay > 24 hours.

排除标准：

1.拒绝参加； 2.前锯肌平面阻滞禁忌征（胸腔感染；穿刺部位皮肤、软组织有感染性疾病，或有肿瘤；穿刺部位解剖位置不清或异常、体表标识不明；存在凝血功能障碍；局麻药过敏）； 3.长期使用慢性镇痛药物者； 4.无法理解并完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）及15项恢复质量量表（QoR-15）评分 5.急诊手术病人； 6.严重肝肾功能不全、慢性阻塞性肺疾病； 7.精神疾病或睡眠障碍者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate; 2. Contraindications to serratus anterior plane block (thoracic infection; infectious disease or tumor of the skin or soft tissue at the puncture site; unclear or abnormal anatomical location of the puncture site; unclear surface landmarks; coagulation dysfunction; allergy to local anesthetics); 3. Long?term use of chronic analgesic drugs; 4. Inability to understand or complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the 15?item Quality of Recovery (QoR?15) questionnaire; 5. Emergency surgery patients; 6. Severe hepatic or renal insufficiency, chronic obstructive pulmonary disease; 7. Psychiatric disorders or sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前锯肌平面阻滞组

样本量：

 48

Group：

SAP Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided serratus anterior plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Contorl Group

Sample size：

干预措施：

无超声引导下前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Without ultrasound-guided serratus anterior plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前1 d及术后1、3、5 d的匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores on preoperative day 1 and on postoperative days 1, 3, and 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12 h、24 h、48 h和72 h时恢复质量-15（Quality of Recovery-15）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores at 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12 h、24 h、48 h和72 h时静态和动态（咳嗽、体位变动等）疼痛数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale scores for static and dynamic pain (coughing, position changes, etc.) at 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔出时间、ICU停留时间、补救性镇痛药物使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation, length of ICU stay, and number of rescue analgesic administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者盲法：患者未被告知注射液体性质。 评估者盲法：所有结局指标的采集者、数据分析者为另外一名研究生完成，不知道分组且不进入操作现场，也不接触操作者。

Blinding：

Patient blinding: The patients were not informed of the nature of the injection solution. Evaluator blinding method: The collectors and data analysts of all outcome measures were completed by another graduate student, who was unaware of the groupings and did not enter the operation site or interact with the operators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内可在国家生物信息中心数据平台查看

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study can be accessed by email within six months after the publication of the research results, with the consent of the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版/电子版病例记录表（CRF）进行数据采集。CRF由研究者根据研究方案统一设计，内容包括患者人口学信息、病史资料、围术期临床指标、实验室检查结果、认知功能评估结果、不良事件等。CRF由经过统一培训的研究人员填写，确保数据记录的及时性、完整性和准确性。填写完成后，由另一名研究人员进行核对，发现疑问时及时与填写者核实并修正。核对无误后的CRF由专人保管，并定期进行数据录入电子数据采集系统（EDC）。所有CRF资料将保存至研究结束后5年，以备核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based case record forms (CRFs) . The CRFs were designed by the investigators according to the study protocol, covering demographic characteristics, medical history, perioperative clinical indicators, laboratory test results, cognitive function assessments, and adverse events. The CRFs were completed by trained research staff to ensure timeliness, completeness, and accuracy of data recording. After completion, each CRF was reviewed by a second researcher, and any discrepancies were discussed with the original recorder and corrected promptly.After verification, the CRFs were stored securely, and data were regularly entered into an electronic data capture (EDC) system. All CRF documents will be retained for 5 years after the study completion for future reference

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 09:25:50