ChiCTR2600125061 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:30:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 17:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Multimodal Ablation Combined with Perioperative Tislelizumab and Chemotherapy for Resectable II?IIIB NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Multimodal Ablation Combined with Perioperative Tislelizumab and Chemotherapy for Resectable II?IIIB NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭锋维 

研究负责人：

谭锋维 

Applicant：

Tan Fengwei 

Study leader：

Tan Fengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3945 7872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3945 7872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanfengwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanfengwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Applicant address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Applicant's institution：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Affiliation of the Leader：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/096-0421

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lang Fang Campus of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Shuopeng

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 591 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

上海美杰医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期NSCLC的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of multimodal ablation combined with perioperative tislelizumab and chemotherapy in patients with resectable stage II?IIIB non?small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁，性别不限； 2. 经病理确诊的II-IIIB(N2)期的鳞状或非鳞状NSCLC（根据美国癌症联合委员会和国际癌症控制联盟第9版NSCLC分期系统）； 3. 经影像学评估确认存在适合进行消融治疗的病灶； 4. 入组前评估可R0切除，且同意行根治性手术切除； 5. ECOG体能状态评分为0-1分； 6. 符合接受铂类双药化疗方案的条件； 7. 心肺功能充足，符合以治愈为目的的手术切除条件； 8. 入组前28天内，实验室检查具有足够的器官功能： (1). 血常规：WBC≥3.0×10^9 /L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90g/L (2). 肝功能：AST≤5.0×ULN；ALT≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN (3).肾功能：Cr≤1.5×ULN (4).接受顺铂治疗的患者：肌酐清除率≥60 mL/min (5).接受卡铂治疗的患者：肌酐清除率≥45 mL/min (6).凝血功能：INR≤1.5×ULN（对于正在服用抗凝药物的患者≤3×ULN，消融前需停用抗凝药物一周）；APTT≤1.5×ULN 9. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, either gender; 2. Pathologically confirmed stage II?IIIB (N2) squamous or non?squamous non?small cell lung cancer (NSCLC) according to the 9th edition of the AJCC/UICC NSCLC staging system; 3. Presence of lesions suitable for ablation therapy confirmed by imaging evaluation; 4. Evaluated as resectable with R0 resection before enrollment, and consent to undergo radical surgical resection; 5. ECOG performance status score of 0?1; 6. Eligible for platinum?based doublet chemotherapy; 7. Adequate cardiopulmonary function to meet the requirements of curative surgical resection; 8. Sufficient organ function confirmed by laboratory tests within 28 days before enrollment: (1). Blood routine: WBC >= 3.0×10^9/L; ANC >= 1.5×10^9/L; PLT >= 100×10^9/L; HGB >= 90 g/L. (2). Liver function: AST <= 5.0×ULN; ALT <= 5.0×ULN; TBIL <= 1.5×ULN; (3). Renal function: Cr <= 1.5×ULN; (4).For patients receiving cisplatin: creatinine clearance >= 60 mL/min. (5).For patients receiving carboplatin: creatinine clearance >= 45 mL/min. (6). Coagulation function: INR <= 1.5×ULN (<=3×ULN for patients on anticoagulants; anticoagulants must be discontinued for one week before ablation); APTT <= 1.5×ULN; 9. Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form (ICF).

排除标准：

1. 肿瘤靠近肺门、侵及大血管或存在手术禁忌症； 2. 有间质性肺病、非感染性肺炎或未得到控制的肺部疾病病史，包括肺纤维化、急性肺病等； 3. 既往接受过异基因干细胞移植或器官移植； 4. 既往接受过放疗或化疗； 5. 拟消融病灶既往接受过局部治疗（如放射性粒子植入、消融）； 6. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (anti-CTLA-4)、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体； 7. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全及凝血功能障碍者； 8. 有显著临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、符合纽约心脏协会 III 或 IV 级的心力衰竭、严重程度≥ 2 级的室性心律失常、任何脑血管意外病史等； 9. 入组前28天内接受过任何需要全身麻醉的大型外科手术； 10. 既往有严重的免疫系统疾病或活动性感染； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.合并其他恶性肿瘤（5年内无治愈者）； 13.经基因检测确认EGFR或ALK驱动基因阳性； 14.任何需要在入组前使用皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况； 15.需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核病感染等； 16.已知 HIV 感染史； 17.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者（其 HBV DNA ≥ 500 IU/mL）或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者（注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者、经治疗且病情稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙型肝炎患者均可入组）； 18.在入组前28天内接种过活疫苗； 19.同时参与另一项治疗性临床研究； 20.经研究者评估认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Tumor is adjacent to the hilum, invades major blood vessels, or has contraindications for surgery; 2. History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or uncontrolled pulmonary diseases including pulmonary fibrosis and acute lung disease; 3. Previous allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 4. Previous radiotherapy or chemotherapy; 5. Previous local treatment (e.g., radioactive seed implantation, ablation) for the target ablation lesion; 6. Previous treatment with immune checkpoint inhibitors, including but not limited to anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies; 7. Complicated with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal insufficiency, or coagulation disorders; 8. Clinically significant cardio-cerebrovascular diseases, including but not limited to acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, heart failure of NYHA class III or IV, ventricular arrhythmia ≥ grade 2, any history of cerebrovascular accident; 9. Underwent any major surgical procedure requiring general anesthesia within 28 days before enrollment; 10. Previous severe immune system diseases or active infection; 11. Pregnant or lactating female; 12. Complicated with other malignancies (un cured within 5 years); 13. Confirmed positive EGFR or ALK driver genes by genetic testing; 14. Any condition requiring systemic therapy with corticosteroids (>10 mg prednisone per day or equivalent) or other immunosuppressive drugs before enrollment; 15. Severe chronic or active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy, including tuberculosis; 16. Known history of HIV infection; 17. Untreated chronic hepatitis B patients, chronic hepatitis B virus (HBV) carriers with HBV DNA ≥ 500 IU/mL, or active hepatitis C virus (HCV) patients; (Note: Inactive hepatitis B surface antigen carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/mL), and cured hepatitis C patients are eligible.); 18. Received live vaccine within 28 days before enrollment; 19. Simultaneously participating in another therapeutic clinical study; 20. Other conditions considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2031-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

(1) 多模态消融治疗； (2) 新辅助治疗：消融术后2周内接受新辅助替雷利珠单抗（200mg，IV，Q3W）联合化疗治疗，鳞状NSCLC患者使用顺铂或卡铂联合紫杉醇，非鳞状NSCLC患者使用顺铂或卡铂联合培美曲塞，治疗3-4个周期； (3) 根治性手术治疗：最后一次新辅助治疗后的4-6周内进行手术切除。肺部病灶经外科手术实现根治性切除（包括行消融的病灶）； (4) 辅助治疗：术后2-8周内，开始接受辅助治疗。术后替雷利珠单抗（400mg, Q6W）辅助治疗维持至一年，期间允许患者依据指南/共识或MDT讨论进行合并化疗。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Multimodal ablation therapy. (2) Neoadjuvant therapy: Neoadjuvant tislelizumab (200 mg, IV, Q3W) combined with chemotherapy will be administered within 2 weeks after ablation. For patients with squamous NSCLC, cisplatin or carboplatin combined with paclitaxel will be used; for patients with non-squamous NSCLC, cisplatin or carboplatin combined with pemetrexed will be used, for a total of 3–4 cycles of treatment. (3) Radical surgical treatment: Surgical resection will be performed 4–6 weeks after the last neoadjuvant treatment. The pulmonary lesions (including the ablated lesions) will be radically resected via surgery. (4) Adjuvant therapy: Adjuvant therapy will be initiated within 2–8 weeks after surgery. Postoperative adjuvant therapy with tislelizumab (400 mg, Q6W) will be maintained for up to 1 year. Concomitant chemotherapy is allowed during this period based on guidelines/consensus or multidisciplinary team (MDT) discussion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:29:53