ChiCTR2600125056 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:18:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 17:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菌群胶囊用于化疗后艰难梭菌感染患者的临床研究

Public title：

Investigating the Application of Microbiota Capsules in Patients with Clostridioides difficile Infection After Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康人源肠道菌群胶囊用于化疗后艰难梭菌感染患者的临床研究：安全性、耐受性及初步疗效评估

Scientific title：

Clinical Study on Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Healthy Human-Derived Gut Microbiota Capsules in Patients with Post-Chemotherapy Clostridioides difficile Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄伟锋 

研究负责人：

黄伟锋 

Applicant：

Wei-Feng Huang 

Study leader：

Wei-Feng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18150906129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18150906129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hwf0625@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwf0625@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]科研伦审字（073）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-initiated research project (self-financed)

研究疾病：

艰难梭菌感染  

Target disease：

Clostridioides difficile infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估健康人源肠道菌群胶囊在成人肿瘤化疗后艰难梭菌感染患者中口服干预的安全性和耐受性； 2.初步评价健康人源肠道胶囊在成人肿瘤化疗后艰难梭菌感染患者中口服干预的初步有效性； 3.初步评价健康人源肠道菌群胶囊对成人肿瘤化疗后艰难梭菌感染患者肠道菌群测序分析的改变。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and tolerability of oral administration of healthy human-derived intestinal microbiota capsules in adult cancer patients with Clostridioides difficile infection following chemotherapy. 2.To preliminarily assess the initial efficacy of oral administration of healthy human-derived intestinal microbiota capsules in adult cancer patients with Clostridioides difficile infection following chemotherapy. 3.To preliminarily evaluate the alterations in intestinal microbiota composition through sequencing analysis in adult cancer patients with Clostridioides difficile infection following chemotherapy after oral administration of healthy human-derived intestinal microbiota capsules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥ 18岁，性别不限；
2.已接受肿瘤化疗（含放化疗或化疗免疫联合），且化疗结束后 ≤?3个月?内出现艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI），符合《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》诊断标准：患者定义为每天排不成形便次数≥3次，初步排除其他原因，核酸扩增试验（nucleic acid amplification test，NAAT）检测艰难梭菌毒素基因阳性，或谷氨酸脱氢酶（glutamate-dehydrogenase，GDH）检测阳性且艰难梭菌毒素A/B检测中任一毒素呈阳性；
3.预期生存期≥3个月；
4.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；
5.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性。

Inclusion criteria

1.Subjects aged 18 years or older, regardless of gender; 2.Patients who have received tumor chemotherapy (including chemoradiotherapy or chemoimmunotherapy) and developed Clostridioides difficile infection (CDI) within ≤3 months after completing chemotherapy, meeting the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Clostridioides difficile Infection (2024): defined as having ≥3 episodes of unformed stools per day, with other causes preliminarily excluded, and a positive nucleic acid amplification test (NAAT) for toxigenic C. difficile, or a positive glutamate dehydrogenase (GDH) test combined with a positive test for either C. difficile toxin A or B; 3.With a life expectancy of at least 3 months; 4.Ability to understand and voluntarily provide written informed consent prior to the trial, and willingness and capability to comply with all study requirements as outlined in the protocol; 5.Agreement to use highly effective contraception throughout the trial (within 90 days post-treatment). Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.

排除标准：

1.对医疗技术有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者； 2.研究者判断的异常有临床意义的实验室检查，或有吞咽困难者； 3.受试者有肠梗阻； 4.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6.正在参与其他临床试验，或3个月内接受过其他药物干预性临床试验的干预； 7.研究者认为有其他可能对试验用胶囊不耐受或安全性、有效性评价产生影响的系统疾病。

Exclusion criteria：

1.History of allergy to the medical technology/intervention involved, or a known allergic constitution (e.g., multiple drug/food/pollen allergies, or history of allergic reactions of unclear etiology), which in the investigator’s judgment precludes safe participation in the study; 2.Presence of clinically significant laboratory abnormalities as determined by the investigator, or any condition causing dysphagia that would impair the ability to swallow the study capsule; 3.The subject has intestinal obstruction; 4.Administration of a live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening, or planned receipt of such a vaccine during the trial period; 5.History of substance abuse within the past five years, or use of illicit drugs within 3 months prior to the trial; 6.Concurrent participation in another clinical trial, or having received an investigational intervention in another drug clinical trial within 3 months prior to screening; 7.Any other systemic condition that, in the investigator’s opinion, may compromise the subject’s tolerance to the investigational capsule, or interfere with the assessment of its safety or efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-14 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常剂量组

样本量：

 10

Group：

Normal dosage group

Sample size：

干预措施：

接受健康人源肠道菌群胶囊口服，每天20粒菌群胶囊，连续3天，总共60粒

干预措施代码：

Intervention：

Take healthy human intestinal flora capsules orally, 20 capsules a day, for 3 consecutive days, a total of 60 capsules

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 10

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

接受健康人源肠道菌群胶囊口服，每天40粒菌群胶囊，连续3天，总共120粒

干预措施代码：

Intervention：

Take healthy human intestinal flora capsules orally, 40 capsules a day, for 3 consecutive days, a total of 120 Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艰难梭菌检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clostridioides difficile testing result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

艰难梭菌毒素检测/毒素基因检测

Measure time point of outcome：

Follow-up Period

Measure method：

Clostridioides difficile Toxin A/B Test

指标中文名：

粪便布里斯托分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

布里斯托分型

Measure time point of outcome：

Follow-up Period

Measure method：

Bristol Stool Form Scale

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

16S rDNA 测序

Measure time point of outcome：

Follow-up Period

Measure method：

16S ribosomal RNA gene sequencing

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期；随访期

测量方法：

病历报告表

Measure time point of outcome：

Treatment Period，Follow-up Period

Measure method：

Case Report Form (CRF)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:17:33