ChiCTR2600125052 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:05:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 17:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直接抗病毒药物治疗基因 1 型慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药物经济学 评价：一项多中心真实世界研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy, Safety, and Pharmacoeconomic Impact of Direct Antiviral Therapy for Genotype 1 Chronic Hepatitis C: A Multicenter Real-World Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直接抗病毒药物治疗基因 1 型慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药物经济学 评价：一项多中心真实世界研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy, Safety, and Pharmacoeconomic Impact of Direct Antiviral Therapy for Genotype 1 Chronic Hepatitis C: A Multicenter Real-World Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖娟 

研究负责人：

白浪 

Applicant：

Juan Liao 

Study leader：

Lang Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 4838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 4838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxcrgcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pangbailang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(371)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科技转化发展基金会

具体地址：

四川省成都市高新区环球中心S2-1406

Institution
hospital：

Sichuan Medical Science and Technology Transformation and Development Foundation

Address：

S2-1406, Global Center, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技转化发展基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Transformation and Development Foundation

研究疾病：

慢性丙型病毒性肝炎  

Target disease：

chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.比较分析磷酸依米他韦/索磷布韦、索磷布韦维帕他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦在基因1型慢性丙肝患者治疗结束后12周时的持续病毒学应答率（SVR12）; 2.安全性评估：包括不良事件、严重不良事件、不良反应、与药物相关严重不良事件发生率等; 3.以 SVR12为效果指标，以直接医疗成本为成本指标，计算成本-效果比和增量成本-效果比，比较三种方案的经济学价值  

Objectives of Study：

1. Compare and analyze the sustained virologic response at 12 weeks post-treatment (SVR12) of phosphoric acid imitativer/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir, and hydrochloride coropavir/Sofosbuvir in patients with genotype 1 chronic hepatitis C; 2. Safety assessment: including adverse events, serious adverse events, adverse reactions, incidence of drug-related serious adverse events, etc.; 3. Using SVR12 as the effectiveness indicator and direct medical costs as the cost indicator, calculate the cost-effectiveness ratio and incremental cost-effectiveness ratio, and compare the economic value of the three regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有研究参与者均需满足下述条件： (1)年龄>=18周岁，男女不限； (2)HCV抗体阳性，且病程至少超过6个月； (3)可检测到血清HCV RNA； (4)HCV基因型为1型 2.前瞻性研究部分：必须满足以下条件 (1)拟接受磷酸依米他韦/索磷布韦、索磷布韦维帕他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦规范抗病毒治疗者。 (2)能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意。 3.回顾性研究部分：必须满足以下条件 (1)具有完整的医疗记录，可收集到基线、治疗结束时、停药12w三次医疗记录。 (2)有较完整的治疗期间产生的直接医疗成本相关信息

Inclusion criteria

1. All study participants must meet the following criteria: (1) Age >=18 years, regardless of gender; (2) Positive for HCV antibodies, and the disease course has lasted at least 6 months; (3) Detectable serum HCV RNA; (4) HCV genotype 1. 2. Prospective study section: must meet the following criteria: (1) Intending to receive standard antiviral treatment with sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, or glecaprevir/pibrentasvir. (2) Able to understand and willing to comply with the clinical trial protocol requirements, and voluntarily sign written informed consent. 3. Retrospective study section: must meet the following criteria: (1) Have complete medical records, with baseline, end-of-treatment, and 12-week post-treatment records available. (2) Have relatively complete information on direct medical costs incurred during treatment.

排除标准：

1.缺乏基本的人口统计学和临床特征； 2.非基因1型者； 3.三个月内参加HCV治疗的其他药物临床试验； 4.数据缺失且不满足基本统计分析需求； 5.既往接受过直接抗病毒治疗者 6.研究者认为不适宜参加者

Exclusion criteria：

1. Lack of basic demographic and clinical characteristics; 2. Non-genotype 1 individuals; 3. Participation in other drug clinical trials for HCV treatment within three months; 4. Missing data and not meeting basic statistical analysis requirements; 5. Previously received direct antiviral treatment; 6. Participants deemed unsuitable by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

索磷布韦维帕他韦组（回顾性研究部分）

样本量：

 300

Group：

Sofosbuvir and velpatasvir group (retrospective study part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

盐酸可洛派韦/索磷布韦组（回顾性研究部分）

样本量：

 300

Group：

Clopavir hydrochloride/sofosbuvir group (retrospective study part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

磷酸依米他韦/索磷布韦组（前瞻性研究部分）

样本量：

 5000

Group：

Emitasvir phosphate/sofosbuvir group (prospective study part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

索磷布韦维帕他韦组（前瞻性研究部分）

样本量：

 100

Group：

Sofosbuvir and velpatasvir group (prospective study part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

盐酸可洛派韦/索磷布韦组（前瞻性研究部分）

样本量：

 100

Group：

Clopavir hydrochloride/sofosbuvir group (prospective study part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 忻州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋城市第二人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jincheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 泽州县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zezhou County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 晋城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 包钢集团第三职工医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Steel Group Third Staff Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 包头医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属仁济医院（重庆市第五人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Chongqing University (Chongqing Fifth People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第九医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang Ninth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 天门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 博罗县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Boluo County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 本溪市第六人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Benxi Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 抚顺市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fushun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肝胆病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Hepatobiliary Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林医药学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 通化市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tonghua Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kashgar First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆和田地区传染病专科医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Xinjiang Hotan Prefecture Infectious Disease Specialist Hospital

Level of the institution：

or N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 叶县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Ye County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市第六人民医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Kaifeng Sixth People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院（山东千佛山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 平阴县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pingyin County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市公共卫生临床中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Qingdao Public Health Clinical Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市公共卫生医疗中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jining Public Health Medical Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高精度HCV RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-precision HCV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（治疗前）、治疗结束时（±14天）、停药12周（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), end of treatment (+/-14 days), 12 weeks off treatment (+/-14 days)

Measure method：

指标中文名：

直接经济成本

指标类型：

主要指标

Outcome：

direct economic cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（治疗前）、治疗结束时（±14天）、停药12周（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), end of treatment (+/-14 days), 12 weeks off treatment (+/-14 days)

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（治疗前）、治疗结束时（±14天）、停药12周（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), end of treatment (+/-14 days), 12 weeks off treatment (+/-14 days)

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combination therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（治疗前）、治疗结束时（±14天）、停药12周（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), end of treatment (+/-14 days), 12 weeks off treatment (+/-14 days)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:05:10